- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521489
Asymetrická HFNCO versus standardní HFNCO po kardiochirurgických pacientech
Studie asymetrické vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou (HFNCO) vs. standardní HFNCO u kardiochirurgických pacientů po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledního desetiletí okysličování nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNCO) úspěšně prokázalo svou schopnost při léčbě pacientů s hypoxemickým respiračním selháním po operaci srdce. Účinná oxygenace byla zaznamenána v metaanalýzách výzkumu studované populace s BMI > 30 . Navíc v nedávné metaanalýze bylo zdokumentováno, že použití HFNCO vyžaduje menší potřebu upgradu podpory dýchání. Podobné nálezy byly dokumentovány ve studii dvou různých variant léčby HFNCO ve srovnání s konvenční kyslíkovou terapií (Venturiho maska).
Upravená verze (asymetrická) HFNCO se objevila nedávno, zatímco (L) nosní hrot má větší průměr ve srovnání s (R) hrot nosní kanyly.
Výsledky výzkumu na hypoxemických pacientech a laboratorních modelech také odhalily zajímavá měření specifických respiračních parametrů, jako je minutová objemová ventilace, dechová frekvence a dechová práce ve srovnání s konvenčním HFNCO. Kromě toho byly dokumentovány vyšší odporové průtoky, které dosahovaly vyšších hodnot PEEP ve prospěch plicních alveol.
Na druhé straně existuje dokumentace s pozitivními aspekty, které podporují použití nedýchající masky / Venturiho masky nebo chirurgické masky upevněné na nosních hrotech HFNCO pro zvýšení fiO2, který nakonec skončí na pacientovi.
Cíl studie. Primárním cílem studie je účinnost asymetrického HFNCO u kardiochirurgických pacientů po extubaci ve srovnání s konvenčním HFNCO Sekundárním cílem studie je srovnání počátečních parametrů asymetrického HFNCO versus a) zamezení upgradu asymetrického HFNCO podporovaného maska bez opětovného dýchání upevněná na horní straně, versus b) zamezení upgradu asymetrické HFNCO na neinvazivní ventilaci (NIV).
Terciárním cílem studie je srovnání všech tří skupin pacientů; a) Asymetrické HFNCO, 60 l/min, FiO2 60 %, b) Konvenční HFNCO 60 l/min, FiO2 60 %, c) Konvenční kyslíková terapie Venturiho maska 12 l/min, FiO2 60 % ohledně použití léčby u pacientů s ΒΜΙ > 30 as ohledem na respirační parametry (dechová frekvence, pO2/FiO2, spO2, využití pomocných svalů, dušnost, pohodlí a tolerance pomocí vizuální analogové stupnice).
Dalšími cíli studie je porovnat všechny tři skupiny pacientů, pokud jde o délku pobytu na JIP, délku pobytu v nemocnici, četnost opětovného přijetí na JIP a opětovnou intubaci a jakékoli další respirační/nerespirační komplikace a nežádoucí příhody (respirační-hrudník infekce, pneumotorax, delirium, grand mal, akutní selhání ledvin, velké krvácení - tamponáda, zástava srdce) . Kromě toho bude zaznamenána míra selhání počáteční léčby (jako hlavní měřítko účinnosti léčby).
Metoda Jedná se o prospektivní, nezaslepenou, randomizovanou studii u pacientů po extubaci srdce. Studijní populace se bude skládat ze tří skupin pacientů;
- Asymetrické HFNCO, 60l/min, FiO2 60%,
- Konvenční HFNCO 60 l/min, FiO2 60 %,
- Konvenční kyslíková terapie Venturiho maska 12l/min, FiO2 60%
"Selhání" léčby bude definováno jako jakýkoli přechod z jedné léčby do druhé kvůli pacientově respirační tísni a nepohodlí. Chcete-li být konkrétnější, přejděte z asymetrické HFNCO na konvenční HFNCO nebo přejděte z asymetrické HFNCO na konvenční kyslíkovou terapii podporovanou nedýchající maskou upevněnou na horní části nosní kanyly nebo potřebujete pokročilejší respirační podporu, jako je neinvazivní ventilace nebo invazivní mechanická ventilace
Jakákoli implementovaná léčba by byla také definována jako "selhání", pokud by mohla být nutná jakákoli nevratná (po dobu alespoň 48 hodin) eskalace toku FiO2/směsi plynu, buď je zaznamenávána ve studijních skupinách 1 a 2 nebo v kontrolní skupině.
"Selhání" by také bylo definováno jako jakýkoli nevratný (> 48 hodin) přechod ze skupiny HFNCO ke standardní praxi (Venturiho maska) nebo potřeba pokročilejší respirační podpory, jako je neinvazivní ventilace nebo invazivní mechanická ventilace.
Počáteční analýza výkonu byla založena na předpokládané průměrné míře selhání 15 % ve skupinách HFNCO a míře selhání 51 % v kontrolní skupině; tato analýza přinesla potřebu zařadit celkem 41 pacientů s HFNCO a 21 kontrol pro alfa = 0,05 a sílu = 0,80. Aby byl zajištěn stejný počet pacientů v každé ze 2 skupin HFNCO, autoři se rozhodli zařadit 42 pacientů s HFNCO (n=21 pro každou skupinu NHF) a 21 kontrol, což vedlo k celkovému zařazení 63 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti na srdeční JIP
- >18 let
- Po elektivní nebo urgentní kardiochirurgické operaci
- Úspěšná zkouška spontánního dýchání (SBT) s T-kusem a FiO2=60 %.
- pO2/ FiO2 <150
- Hemodynamicky stabilní (160>SAP>90 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe podporovaný maskou CPAP na ventilátoru
- CHOPN, oficiálně diagnostikovaná, respirační selhání - při exacerbaci s pH v séru <7,35.
- Pacienti s tracheostomií,
- stav DNR,
- Skóre Glasgow Coma Scale < 13,
- Nedostatečná znalost řeckého jazyka
- Zrakové nebo sluchové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1, Asymetrické HFNCO
Intervence zahrnuje zavedení asymetrické nosní kanyly s vysokým průtokem kyslíku jako ošetření kyslíkem ve studijní skupině 1. Naproti tomu přívod kyslíku byl zajištěn běžnou nosní kanylou s vysokým průtokem jako standardní kyslíková léčba pacientů První studijní skupina bude zahrnovat pacienty na asymetrické vysokoprůtokové nosní kanyle s počátečním nastavením FiO2=60 % a průtokem plynu=60L/min. |
V této studijní skupině bude implementována asymetrická vysokoprůtoková nazální kanyla.
(1. studijní skupina, průtok vzduchu 60 l/min, 60 % fiO2)
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2, Konvenční HFNCO
Intervence zahrnuje implementaci vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou jako kyslíkového ošetření ve studijní skupině 2. Druhá studijní skupina bude zahrnovat pacienty na konvenční vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou s počátečním nastavením FiO2 = 60 % a průtokem plynu = 60 l/min. |
V této studijní skupině bude implementována konvenční vysokoprůtoková nazální kanyla.
(2. studijní skupina, průtok vzduchu 60 l/min, 60 % fiO2)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu: Kontrolní skupina Ve třetí skupině (kontrolní skupina) budou všichni pacienti dostávat kyslíkovou léčbu dle standardní praxe našeho kardiologického oddělení JIP, tj. Venturiho masku s FiO2=60 % a průtokem 12 l/min. V této skupině bude všem pacientům poskytnuta obvyklá standardní péče bez dalších intervencí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstavení (tj. absence selhání léčby) od asymetrické nosní kanyly s vysokým průtokem kyslíku po extubaci z kardiochirurgické operace během alespoň 48 hodin
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Úspěšné odstavení (tj. nepřítomnost selhání léčby, jak je dále popsáno v metodách), by bylo definováno jako = 0, kdy by bylo možné úspěšně zabránit jakékoli střídání s konvenční nosní kanylou s vysokým průtokem okysličení, neinvazivní ventilací nebo reintubací Pro všechny skupiny: Neúspěšné odstavení (tj. skutečné selhání léčby, jak je dále popsáno v metodách), by bylo definováno jako =1, pokud by nebylo možné zabránit jakékoli střídání s konvenční nosní kanylou s vysokým průtokem okysličení, neinvazivní ventilací nebo re-intubací. |
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné udržení dechové frekvence v normálním rozsahu (12-20/min) při počátečním průtoku vzduchu 60 l/min, 60 % fiO2 na asymetrické nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Úspěšné udržení dechové frekvence v normálním rozsahu by bylo definováno jako = 0. Neúspěšné (=1), pokud překročí normální rozsah (12-20/min). Nepřetržité monitorování a záznam provádění průtoku vzduchu při 60 l/min, 60 % fiO2 na asymetrické nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku |
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Úspěšné udržení dechové frekvence v normálním rozsahu (12-20/min) při počátečním průtoku vzduchu 60 l/min, 60 % fiO2 s konvenční vysokoprůtokovou okysličením nosní kanylou
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Úspěšné udržení dechové frekvence v normálním rozsahu by bylo definováno jako = 0. Neúspěšné (=1), pokud překročí normální rozsah (12-20/min). Nepřetržité monitorování a zaznamenávání provádění průtoku vzduchu při 60 l/min, 60 % fiO2 na konvenční vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou |
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Úspěšné udržení dechové frekvence v normálním rozsahu (12-20/min) s Venturiho maskou, FiO2: 60 %, 15 l/min.
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Úspěšné udržení dechové frekvence v normálním rozsahu by bylo definováno jako = 0. Neúspěšné (=1), pokud překročí normální rozsah (12-20/min). Průběžné sledování a záznam implementace Venturiho masky, FiO2: 60%, 15L/min |
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Záznam poměru pO2/FiO2 s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2 s asymetrickou nosní kanylou s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Nepřetržité sledování a zaznamenávání implementace vysokoprůtokové asymetrické nosní kanyly s průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2
|
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Záznam poměru pO2/FiO2 s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2 s konvenční nosní kanylou s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Nepřetržité monitorování a zaznamenávání implementace konvenční vysokoprůtokové okysličování nosní kanylou s průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2
|
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Záznam poměru pO2/FiO2 s Venturiho maskou, 60% fiO2, 12l/min
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Průběžné sledování a záznam nasazení Venturiho masky, 60% fiO2, 12l/min
|
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Úspěšné udržení saturace O2 v hemoglobulinu v normálním rozsahu s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2 na asymetrické nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Úspěšné udržení saturace O2 v hemoglobulinu > 92 % by bylo definováno jako = 0. Pokud by saturace O2 < 92 %, byla by definována jako Neúspěšná = 1. Nepřetržité monitorování a záznam provádění počátečního průtoku vzduchu při 60 l/min a 60 % fiO2 na asymetrické nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku |
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Úspěšné udržení saturace O2 v hemoglobulinu v normálním rozmezí s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2 na konvenční vysokoprůtokové okysličení s nosní kanylou
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Úspěšné udržení saturace O2 v hemoglobulinu > 92 % by bylo definováno jako = 0. Pokud by saturace O2 < 92 %, byla by definována jako Neúspěšná = 1. Nepřetržité monitorování a zaznamenávání provádění počátečního průtoku vzduchu při 60 l/min a 60 % fiO2 na konvenční vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou |
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Úspěšné udržení saturace O2 v hemoglobulinu v normálním rozmezí s Venturiho maskou, 60% fiO2, 12 l/min
Časové okno: Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
Úspěšné udržení saturace O2 v hemoglobulinu > 92 % by bylo definováno jako = 0. Pokud by saturace O2 < 92 %, byla by definována jako Neúspěšná = 1. Průběžné sledování a záznam nasazení Venturiho masky, 60% fiO2, 12l/min |
Nejméně 48 hodin po extubaci nebo do propuštění z JIP (předpokládaný pobyt na kardiotorakální JIP se může příležitostně prodloužit až na 7 dní)]
|
|
Mobilizace pomocných dýchacích svalů s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2 na asymetrické nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
Úspěch by byl definován jako = 0, kdy by nedošlo k mobilizaci pomocných dýchacích svalů. Selhání by bylo definováno jako = 1, kdy by byla zaznamenána jakákoliv mobilizace a použití pomocných dýchacích svalů. Nepřetržité monitorování a záznam provádění počátečního průtoku vzduchu při 60 l/min a 60 % fiO2 na asymetrické nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku |
Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
|
Mobilizace pomocných dýchacích svalů s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2 na konvenční vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou.
Časové okno: Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
Úspěch by byl definován jako = 0, kdy by nedošlo k mobilizaci pomocných dýchacích svalů. Selhání by bylo definováno jako = 1, kdy by byla zaznamenána jakákoliv mobilizace a použití pomocných dýchacích svalů. Nepřetržité monitorování a zaznamenávání provádění počátečního průtoku vzduchu při 60 l/min a 60 % fiO2 na konvenční vysokoprůtokové okysličení nosní kanylou. |
Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
|
Mobilizace pomocných dýchacích svalů Venturiho maskou, 60% fiO2, 12l/min
Časové okno: Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
Úspěch by byl definován jako = 0, kdy by nedošlo k mobilizaci pomocných dýchacích svalů. Selhání by bylo definováno jako = 1, kdy by byla zaznamenána jakákoliv mobilizace a použití pomocných dýchacích svalů. Průběžné sledování a záznam nasazení Venturiho masky, 60% fiO2, 12l/min |
Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
|
Komfort a tolerance léčby pomocí vizuální analogové stupnice na asymetrické nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2
Časové okno: Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
Pro sledování a záznam pohodlí pacienta pomocí diagnostického nástroje Visual Analogue Scale na stupnici od 1 do 10.
Pacienti by dali číslo 10, pokud by se cítili dobře se svými dýchacími funkcemi a neměli potíže s dýcháním.
Číslo 10 na stupnici by znamenalo nejlepší výsledek a číslo 1 nejhorší výsledek
|
Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
|
Komfort a tolerance léčby pomocí vizuální analogové stupnice na konvenční nosní kanyle s vysokým průtokem kyslíku s počátečním průtokem vzduchu 60 l/min a 60 % fiO2
Časové okno: Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
Pro sledování a záznam pohodlí pacienta pomocí diagnostického nástroje Visual Analog Scale na stupnici od 1 do 10.
Pacienti by dali číslo 10, pokud by se cítili dobře se svými dýchacími funkcemi a neměli potíže s dýcháním.
Číslo 10 na stupnici by znamenalo nejlepší výsledek a číslo 1 nejhorší výsledek
|
Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
|
Komfort a tolerance ošetření pomocí Visual Analogue Scale s Venturiho maskou, 60% fiO2, 12l/min
Časové okno: Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
Pro sledování a záznam pohodlí pacienta pomocí diagnostického nástroje Visual Analog Scale na stupnici od 1 do 10.
Pacienti by dali číslo 10, pokud by se cítili dobře se svými dýchacími funkcemi a neměli potíže s dýcháním.
Číslo 10 na stupnici by znamenalo nejlepší výsledek a číslo 1 nejhorší výsledek
|
Doba po extubaci až 48 hodin nebo propuštění z JIP (pokud byl pobyt na kardiotorakální JIP kratší než 48 hodin)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
Bude zaznamenána celková délka pobytu na JIP od přijetí po operaci
|
Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Období příjmu po kardiothorázické JIP až do skutečného propuštění z nemocnice
|
Bude zaznamenána celková délka pobytu v nemocnici od přijetí na JIP
|
Období příjmu po kardiothorázické JIP až do skutečného propuštění z nemocnice
|
|
Počet účastníků se smrtí na kardiotorakální JIP po extubaci
Časové okno: Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří zemřou po extubaci na JIP
|
Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
|
Počet účastníků s fibrilací síní na JIP po extubaci
Časové okno: Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří budou prezentovat fibrilaci síní po extubaci na JIP
|
Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami na JIP (respirační-hrudní infekce, pneumotorax, delirium, grand mal, akutní selhání ledvin, velké krvácení - tamponáda)
Časové okno: Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří budou prezentovat jakékoli nežádoucí příhody (respirační-hrudní infekce, pneumotorax, delirium, grand mal, akutní selhání ledvin, tamponáda) po extubaci na JIP
|
Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami v nemocnici (respirační-hrudní infekce, pneumotorax, delirium, grand mal, akutní selhání ledvin, velké krvácení - tamponáda, zástava srdce)
Časové okno: Doba přijetí po kardiothorázické JIP až 3 měsíce nebo do skutečného propuštění z nemocnice
|
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří budou prezentovat jakékoli nežádoucí příhody (respirační-hrudní infekce, pneumotorax, delirium, grand mal, akutní selhání ledvin, tamponáda, srdeční zástava) v nemocnici
|
Doba přijetí po kardiothorázické JIP až 3 měsíce nebo do skutečného propuštění z nemocnice
|
|
Procento účastníků prezentujících neúspěšnou (neúspěšnou) implementaci léčby asymetrickou nosní kanylou s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
Bude zaznamenáván počet účastníků, kteří nedodrží léčbu z důvodu neudržení svých dechových parametrů v normálním rozmezí nebo z důvodu nesnášenlivosti a diskomfortu při provádění léčby asymetrickou nosní kanylou s vysokým průtokem kyslíku.
|
Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
|
Procento účastníků prezentujících neúspěšnou (neúspěšnou) implementaci konvenční nazální kanyly s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
Bude zaznamenáván počet účastníků, kteří nedodrží léčbu z důvodu neudržení svých dechových parametrů v normálním rozmezí, nebo z důvodu nesnášenlivosti a diskomfortu při provádění konvenční vysokoprůtokové okysličovací léčby nosní kanylou.
|
Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
|
Procento účastníků prezentujících neúspěšnou (neúspěšnou) implementaci kyslíkové terapie Venturiho maskou
Časové okno: Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
Bude zaznamenáván počet účastníků, kteří nedodrží léčbu z důvodu neudržení dechových parametrů v normálním rozmezí, nebo z důvodu nesnášenlivosti a nepohodlí při provádění kyslíkové terapie Venturiho maskou.
|
Doba přijetí po kardiotorakální JIP až 48 hodin nebo do skutečného propuštění z kardiotorakální JIP]
|
|
Počet účastníků s reintubací na JIP
Časové okno: Doba přijetí po kardiothorázické JIP až 3 měsíce nebo do skutečného propuštění z nemocnice
|
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří budou reintubováni z důvodu zhoršení jejich dechových parametrů.
|
Doba přijetí po kardiothorázické JIP až 3 měsíce nebo do skutečného propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SPYRIDON A. MENTZELOPOULOS, MD, Evangelismos General Hospital of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Theologou S, Ischaki E, Zakynthinos SG, Charitos C, Michopanou N, Patsatzis S, Mentzelopoulos SD. High Flow Oxygen Therapy at Two Initial Flow Settings versus Conventional Oxygen Therapy in Cardiac Surgery Patients with Postextubation Hypoxemia: A Single-Center, Unblinded, Randomized, Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 12;10(10):2079. doi: 10.3390/jcm10102079.
- Shiho D, Kusaka Y, Nakano S, Umegaki O. The short-term efficacy of high flow nasal oxygen therapy on cardiovascular surgical patients: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 29;22(1):331. doi: 10.1186/s12871-022-01883-3.
- Wang Y, Zhu J, Wang X, Liu NA, Yang Q, Luan G, Ma X, Liu J. Comparison of High-flow Nasal Cannula (HFNC) and Conventional Oxygen Therapy in Obese Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. In Vivo. 2021 Sep-Oct;35(5):2521-2529. doi: 10.21873/invivo.12533.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
- Montiel V, Robert A, Robert A, Nabaoui A, Marie T, Mestre NM, Guillaume M, Laterre PF, Wittebole X. Surgical mask on top of high-flow nasal cannula improves oxygenation in critically ill COVID-19 patients with hypoxemic respiratory failure. Ann Intensive Care. 2020 Sep 29;10(1):125. doi: 10.1186/s13613-020-00744-x.
- Egan B, Sharples AP. Molecular responses to acute exercise and their relevance for adaptations in skeletal muscle to exercise training. Physiol Rev. 2023 Jul 1;103(3):2057-2170. doi: 10.1152/physrev.00054.2021. Epub 2022 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKUAthensGreece
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxemické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Asymetrické okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie