- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06521489
Пациенты с асимметричным HFNCO и стандартным HFNCO после кардиохирургической операции
Исследование асимметричной оксигенации через носовую канюлю с высоким потоком (HFNCO) по сравнению со стандартной HFNCO у кардиохирургических пациентов после операции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последнее десятилетие высокопоточная оксигенация через носовые канюли (HFNCO) успешно доказала свою эффективность в лечении пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью после кардиохирургических операций. Эффективная оксигенация была зафиксирована в метаанализе исследований исследуемой популяции с ИМТ > 30. Более того, в недавнем метаанализе было документально подтверждено, что использование HFNCO требует меньше необходимости в обновлении респираторной поддержки. Аналогичные результаты были зафиксированы при исследовании двух различных вариантов лечения HFNCO по сравнению с традиционной кислородной терапией (маской Вентури).
Недавно появилась модифицированная версия (асимметричная) HFNCO, в которой (L) носовой канюля имеет больший диаметр по сравнению с (R) канюлей носовой канюли.
Результаты исследований пациентов с гипоксией и лабораторных моделей также выявили интересные измерения конкретных параметров дыхания, таких как минутный объем вентиляции, частота дыхания и работа дыхания по сравнению с обычным HFNCO. Кроме того, были документально подтверждены более высокие скорости резистивного потока, что позволило достичь более высоких показателей ПДКВ в пользу альвеол легких.
С другой стороны, существует документация с положительными аспектами, которые поддерживают использование невозвратной маски/маски Вентури или хирургической маски, закрепленной на верхней части носовых канюлей HFNCO, для увеличения FiO2, который в конечном итоге попадает на пациента.
Цель исследования. Основная цель исследования — эффективность асимметричного HFNCO у кардиохирургических пациентов после экстубации по сравнению с традиционным HFNCO. Вторичная цель исследования — сравнение исходных параметров асимметричного HFNCO с а) избежание модернизации асимметричного HFNCO при поддержке невозвратная маска, закрепленная поверх нее, в отличие от б) отказа от перехода от асимметричной HFNCO к неинвазивной вентиляции (NIV).
Третичная цель исследования – сравнение всех трех групп пациентов; а) Асимметричный HFNCO, 60 л/мин, FiO2 60%, б) Традиционный HFNCO 60 л/мин, FiO2 60%, в) Традиционная кислородная терапия с маской Вентури 12 л/мин, FiO2 60% относительно применения лечения у пациентов с ΒΜΙ > 30 а также относительно параметров дыхания (частота дыхания, pO2/FiO2, spO2, использование вспомогательных мышц, одышка, комфорт и переносимость с использованием визуальной аналоговой шкалы).
Дополнительные цели исследования — сравнить все три группы пациентов относительно продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности пребывания в больнице, частоты повторной госпитализации и повторной интубации в отделении интенсивной терапии, а также любых других респираторных / нереспираторных осложнений и нежелательных явлений (респираторно-грудных осложнений). инфекция, пневмоторакс, делирий, большая болезнь, острая почечная недостаточность, сильное кровотечение - тампонада, остановка сердца). Кроме того, будет регистрироваться частота неудач первоначального лечения (как основной показатель эффективности лечения).
Метод. Это проспективное неслепое рандомизированное исследование с участием пациентов, перенесших экстубацию после операции на сердце. Исследуемая популяция будет состоять из трех групп пациентов;
- Асимметричный HFNCO, 60л/мин, FiO2 60%,
- Обычный HFNCO 60л/мин, FiO2 60%,
- Традиционная кислородная терапия, маска Вентури 12л/мин, FiO2 60%
«Неудача» лечения будет определяться как любой переход от одного лечения к другому из-за респираторного дистресса и дискомфорта у пациента. Чтобы быть более конкретным, переключитесь с асимметричного HFNCO на обычный HFNCO или переключитесь с асимметричного HFNCO на традиционную кислородную терапию, поддерживаемую невозвратной маской, закрепленной на верхней части носовой канюли, или потребность в более продвинутой респираторной поддержке, такой как неинвазивная вентиляция легких. или инвазивная механическая вентиляция легких
Любое реализованное лечение также будет определяться как «неудачное», когда может потребоваться необратимое (в течение как минимум 48 часов) увеличение потока FiO2/газовой смеси, которое регистрируется либо в исследовательских группах 1 и 2, либо в контрольной группе.
«Неудача» также определяется как любой необратимый (> 48 часов) переход от группы HFNCO к стандартной практике (маска Вентури) или необходимость в более продвинутой респираторной поддержке, такой как неинвазивная вентиляция или инвазивная механическая вентиляция.
Первоначальный анализ мощности был основан на прогнозируемой средней частоте отказов 15% в группах HFNCO и частоте отказов 51% в контрольной группе; Этот анализ показал необходимость включения в общей сложности 41 пациента с HFNCO и 21 контрольного пациента для альфа = 0,05 и мощности = 0,80. Чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой из двух групп HFNCO, авторы решили включить 42 пациента HFNCO (n = 21 для каждой группы NHF) и 21 контрольную группу, в результате чего общее количество пациентов составило 63.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты кардиологического отделения интенсивной терапии
- >18 лет
- После плановой или срочной операции на сердце
- Успешная проба спонтанного дыхания (SBT) с тройником и FiO2 = 60%.
- pO2/FiO2 <150
- Гемодинамически стабильный (160>САД>90 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Синдром обструктивного апноэ во сне, поддерживаемый маской CPAP на аппарате ИВЛ
- ХОБЛ, официально диагностированный, дыхательная недостаточность - при обострении с рН сыворотки крови <7,35.
- Пациенты с трахеостомой,
- Статус ДНР,
- Оценка по шкале комы Глазго <13,
- Недостаточное знание греческого языка.
- Нарушение зрения или слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская комиссия 1, Асимметричный HFNCO
Вмешательство включает в себя внедрение асимметричной назальной канюли для оксигенации с высоким потоком в качестве кислородной терапии в исследовательской группе 1. Напротив, подача кислорода осуществлялась через обычную назальную канюлю с высоким потоком в качестве стандартного кислородного лечения пациентов. В первую исследовательскую группу войдут пациенты, получающие асимметричную оксигенацию через носовую канюлю с высоким потоком с начальными настройками FiO2 = 60% и потоком газа = 60 л/мин. |
В этой исследовательской группе будет реализована асимметричная оксигенация через носовую канюлю с высоким потоком.
(1-я группа исследования, поток воздуха 60 л/мин, 60% FiO2)
|
|
Активный компаратор: 2-я Исследовательская комиссия, обычные HFNCO
Вмешательство включает в себя внедрение оксигенации через носовую канюлю с высоким потоком в качестве кислородной терапии в исследовательской группе 2. Во вторую исследовательскую группу войдут пациенты, получающие традиционную высокопоточную оксигенацию через носовую канюлю с начальными настройками FiO2 = 60% и потоком газа = 60 л/мин. |
В этой исследовательской группе будет реализована традиционная оксигенация через носовую канюлю с высоким потоком.
(2-я группа исследования, поток воздуха 60 л/мин, 60% FiO2)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства: Контрольная группа. В третьей группе (контрольная группа) все пациенты будут получать кислородную терапию в соответствии со стандартной практикой нашего кардиологического отделения интенсивной терапии, т. е. с помощью маски Вентури с FiO2 = 60% и потоком 12 л/мин. В этой группе все пациенты будут получать обычный стандарт медицинской помощи, без каких-либо других вмешательств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное отлучение (т.е. отсутствие неудач лечения) от асимметричной назальной канюли с высоким потоком оксигенации после экстубации после операции на сердце в течение как минимум 48 часов.
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Успешное отлучение от груди (т. отсутствие неэффективности лечения, как описано далее в методах) будет определяться как = 0, если можно будет успешно избежать любого чередования с традиционной назальной канюлей, высокопоточной оксигенацией, неинвазивной вентиляцией легких или повторной интубацией. Для всех групп: Неудачное отлучение от груди (т.е. фактическая неудача лечения, как описано далее в методах) будет определена как =1, если не удастся избежать чередования с высокопоточной оксигенацией с использованием традиционной назальной канюли, неинвазивной вентиляцией легких или повторной интубацией. |
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное поддержание частоты дыхания в пределах нормального диапазона (12-20/мин) при начальном потоке воздуха 60 л/мин, 60% FiO2 при использовании асимметричной назальной канюли с высоким потоком оксигенации
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Успешное поддержание частоты дыхания в пределах нормального диапазона будет определено как = 0. Неудачное (=1), если частота дыхания превышает нормальный диапазон (12-20/мин). Непрерывный мониторинг и запись потока воздуха со скоростью 60 л/мин, 60% FiO2 на асимметричной назальной канюле, оксигенация с высоким потоком |
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Успешное поддержание частоты дыхания в пределах нормального диапазона (12-20/мин) при начальном потоке воздуха 60 л/мин, 60% FiO2 с помощью традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Успешное поддержание частоты дыхания в пределах нормального диапазона будет определено как = 0. Неудачное (=1), если частота дыхания превышает нормальный диапазон (12-20/мин). Непрерывный мониторинг и запись потока воздуха со скоростью 60 л/мин, 60% FiO2 при использовании традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации. |
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Успешное поддержание частоты дыхания в пределах нормального диапазона (12-20/мин) с маской Вентури, FiO2: 60%, 15 л/мин.
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Успешное поддержание частоты дыхания в пределах нормального диапазона будет определено как = 0. Неудачное (=1), если частота дыхания превышает нормальный диапазон (12-20/мин). Непрерывный мониторинг и запись применения маски Вентури, FiO2: 60%, 15 л/мин. |
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Регистрация соотношения pO2/FiO2 при начальном потоке воздуха 60 л/мин и 60% fiO2 с помощью асимметричной назальной канюли с высоким потоком оксигенации.
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Непрерывный мониторинг и запись выполнения высокопоточной оксигенации с асимметричной назальной канюлей с потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2.
|
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Регистрация соотношения pO2/FiO2 при начальном потоке воздуха 60 л/мин и 60% fiO2 с помощью традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации.
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Непрерывный мониторинг и запись выполнения традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации с потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2.
|
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Регистрация соотношения pO2/FiO2 с помощью маски Вентури, 60% fiO2, 12 л/мин.
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Непрерывный мониторинг и запись применения маски Вентури, 60% FiO2, 12л/мин.
|
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Успешное поддержание насыщения O2 в гемоглобулине в пределах нормального диапазона с начальным потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2 на асимметричной назальной канюле с высоким потоком оксигенации
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Успешное поддержание насыщения O2 в гемоглобулине > 92% будет определяться как = 0. Если насыщение O2 < 92 %, оно будет определено как Неудачное = 1. Непрерывный мониторинг и запись реализации начального воздушного потока со скоростью 60 л/мин и 60% FiO2 на асимметричной назальной канюле с высоким потоком оксигенации. |
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Успешное поддержание насыщения O2 в гемоглобулине в пределах нормального диапазона с начальным потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2 при использовании традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации.
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Успешное поддержание насыщения O2 в гемоглобулине > 92% будет определяться как = 0. Если насыщение O2 < 92 %, оно будет определено как Неудачное = 1. Непрерывный мониторинг и запись начального потока воздуха со скоростью 60 л/мин и 60% FiO2 при использовании традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации. |
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Успешное поддержание насыщения O2 в гемоглобулине в пределах нормы с помощью маски Вентури, 60% FiO2, 12л/мин.
Временное ограничение: По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
Успешное поддержание насыщения O2 в гемоглобулине > 92% будет определяться как = 0. Если насыщение O2 < 92 %, оно будет определено как Неудачное = 1. Непрерывный мониторинг и запись применения маски Вентури, 60% FiO2, 12л/мин. |
По крайней мере, в течение 48 часов после экстубации или до выписки из отделения интенсивной терапии (прогнозируемое пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии иногда может продлиться до 7 дней)]
|
|
Мобилизация вспомогательных дыхательных мышц с начальным потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2 на асимметричной назальной канюле. Высокопоточная оксигенация.
Временное ограничение: Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
Успех будет определен как = 0, если не будет мобилизации вспомогательных дыхательных мышц. Неудача будет определена как = 1, если будет зафиксирована любая мобилизация и использование вспомогательных дыхательных мышц. Непрерывный мониторинг и запись реализации начального воздушного потока со скоростью 60 л/мин и 60% FiO2 на асимметричной назальной канюле с высоким потоком оксигенации. |
Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
|
Мобилизация вспомогательных дыхательных мышц с начальным потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2 при использовании традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации.
Временное ограничение: Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
Успех будет определен как = 0, если не будет мобилизации вспомогательных дыхательных мышц. Неудача будет определена как = 1, если будет зафиксирована любая мобилизация и использование вспомогательных дыхательных мышц. Непрерывный мониторинг и запись начального потока воздуха со скоростью 60 л/мин и 60% FiO2 при использовании традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации. |
Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
|
Мобилизация вспомогательных дыхательных мышц с помощью маски Вентури, 60% FiO2, 12л/мин.
Временное ограничение: Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
Успех будет определен как = 0, если не будет мобилизации вспомогательных дыхательных мышц. Неудача будет определена как = 1, если будет зафиксирована любая мобилизация и использование вспомогательных дыхательных мышц. Непрерывный мониторинг и запись применения маски Вентури, 60% FiO2, 12л/мин. |
Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
|
Комфорт и переносимость лечения с помощью визуально-аналоговой шкалы на асимметричной назальной канюле. Высокопоточная оксигенация с начальным потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2.
Временное ограничение: Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
Мониторинг и запись комфорта пациента с помощью диагностического инструмента Visual Analogue Scale по шкале от 1 до 10.
Пациенты ставили бы цифру 10, если бы они чувствовали себя комфортно со своей дыхательной функцией и не испытывали затруднений с дыханием.
Число 10 на шкале будет означать лучший результат, а число 1 — худший результат соответственно.
|
Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
|
Комфорт и переносимость лечения с помощью визуально-аналоговой шкалы на традиционной назальной канюле. Высокопоточная оксигенация с начальным потоком воздуха 60 л/мин и 60% FiO2.
Временное ограничение: Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
Мониторинг и запись комфорта пациента с помощью диагностического инструмента Visual Analog Scale по шкале от 1 до 10.
Пациенты ставили бы цифру 10, если бы они чувствовали себя комфортно со своей дыхательной функцией и не испытывали затруднений с дыханием.
Число 10 на шкале будет означать лучший результат, а число 1 — худший результат соответственно.
|
Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
|
Комфорт и переносимость лечения с помощью визуально-аналоговой шкалы с маской Вентури, 60% FiO2, 12 л/мин.
Временное ограничение: Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
Мониторинг и запись комфорта пациента с помощью диагностического инструмента Visual Analog Scale по шкале от 1 до 10.
Пациенты ставили бы цифру 10, если бы они чувствовали себя комфортно со своей дыхательной функцией и не испытывали затруднений с дыханием.
Число 10 на шкале будет означать лучший результат, а число 1 — худший результат соответственно.
|
Период после экстубации до 48 часов или выписка из отделения интенсивной терапии (если пребывание в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии составляло <48 часов)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
Будет записана общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с момента поступления после операции.
|
Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Период после госпитализации в отделение интенсивной терапии до фактической выписки из больницы
|
Будет зафиксирована общая продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Период после госпитализации в отделение интенсивной терапии до фактической выписки из больницы
|
|
Число участников со смертью в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии после экстубации
Временное ограничение: Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
Будет записано количество участников, которые скончаются после экстубации в отделении интенсивной терапии.
|
Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
|
Количество участников с фибрилляцией предсердий в отделении интенсивной терапии после экстубации
Временное ограничение: Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
Будет записано количество участников, которые представят пост-экстубацию фибрилляции предсердий в отделении интенсивной терапии.
|
Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
|
Количество участников с какими-либо нежелательными явлениями в отделении интенсивной терапии (респираторно-легочная инфекция, пневмоторакс, бред, большая болезнь, острая почечная недостаточность, сильное кровотечение - тампонада)
Временное ограничение: Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
Будет записано количество участников, у которых возникнут любые нежелательные явления (респираторно-грудная инфекция, пневмоторакс, делирий, большая болезнь, острая почечная недостаточность, тампонада) после экстубации в отделении интенсивной терапии.
|
Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями в больнице (респираторно-легочная инфекция, пневмоторакс, бред, большая болезнь, острая почечная недостаточность, сильное кровотечение - тампонада, остановка сердца)
Временное ограничение: Период после госпитализации в отделение интенсивной терапии до 3 месяцев или до фактической выписки из больницы.
|
Будет записано количество участников, у которых возникнут какие-либо нежелательные явления (респираторно-грудная инфекция, пневмоторакс, делирий, большая болезнь, острая почечная недостаточность, тампонада, остановка сердца) в больнице.
|
Период после госпитализации в отделение интенсивной терапии до 3 месяцев или до фактической выписки из больницы.
|
|
Процент участников, сообщивших о неудачном (неудачном) применении лечения асимметричной назальной канюлей с высоким потоком оксигенации
Временное ограничение: Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
Будет зарегистрировано количество участников, которые не будут соблюдать лечение из-за невозможности поддерживать параметры дыхания в пределах нормального диапазона или из-за непереносимости и дискомфорта при применении асимметричной назальной канюли с высоким потоком оксигенации.
|
Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
|
Процент участников, сообщивших о неудачном (неудачном) применении лечения с помощью традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации
Временное ограничение: Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
Будет зарегистрировано количество участников, которые не будут соблюдать режим лечения из-за невозможности поддерживать параметры дыхания в пределах нормального диапазона или из-за непереносимости и дискомфорта при применении традиционной назальной канюли с высоким потоком оксигенации.
|
Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
|
Процент участников, сообщивших о неудачном (неудачном) применении кислородной терапии с маской Вентури
Временное ограничение: Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
Будет зафиксировано количество участников, которые не будут соблюдать лечение из-за невозможности поддерживать параметры дыхания в пределах нормы или из-за непереносимости и дискомфорта при проведении кислородной терапии с маской Вентури.
|
Период после поступления в кардиоторакальное отделение интенсивной терапии до 48 часов или до фактической выписки из кардиоторакального отделения интенсивной терапии]
|
|
Количество участников с реинтубацией в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Период после госпитализации в отделение интенсивной терапии до 3 месяцев или до фактической выписки из больницы.
|
Будет зафиксировано количество участников, которые будут повторно интубированы из-за ухудшения показателей дыхания.
|
Период после госпитализации в отделение интенсивной терапии до 3 месяцев или до фактической выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: SPYRIDON A. MENTZELOPOULOS, MD, Evangelismos General Hospital of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Wei J. High-flow nasal cannula oxygen therapy vs conventional oxygen therapy in cardiac surgical patients: A meta-analysis. J Crit Care. 2017 Apr;38:123-128. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.027. Epub 2016 Nov 9.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Theologou S, Ischaki E, Zakynthinos SG, Charitos C, Michopanou N, Patsatzis S, Mentzelopoulos SD. High Flow Oxygen Therapy at Two Initial Flow Settings versus Conventional Oxygen Therapy in Cardiac Surgery Patients with Postextubation Hypoxemia: A Single-Center, Unblinded, Randomized, Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 12;10(10):2079. doi: 10.3390/jcm10102079.
- Shiho D, Kusaka Y, Nakano S, Umegaki O. The short-term efficacy of high flow nasal oxygen therapy on cardiovascular surgical patients: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 29;22(1):331. doi: 10.1186/s12871-022-01883-3.
- Wang Y, Zhu J, Wang X, Liu NA, Yang Q, Luan G, Ma X, Liu J. Comparison of High-flow Nasal Cannula (HFNC) and Conventional Oxygen Therapy in Obese Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. In Vivo. 2021 Sep-Oct;35(5):2521-2529. doi: 10.21873/invivo.12533.
- Boscolo A, Pettenuzzo T, Zarantonello F, Sella N, Pistollato E, De Cassai A, Congedi S, Paiusco I, Bertoldo G, Crociani S, Toma F, Mormando G, Lorenzoni G, Gregori D, Navalesi P. Asymmetrical high-flow nasal cannula performs similarly to standard interface in patients with acute hypoxemic post-extubation respiratory failure: a pilot study. BMC Pulm Med. 2024 Jan 8;24(1):21. doi: 10.1186/s12890-023-02820-x.
- Montiel V, Robert A, Robert A, Nabaoui A, Marie T, Mestre NM, Guillaume M, Laterre PF, Wittebole X. Surgical mask on top of high-flow nasal cannula improves oxygenation in critically ill COVID-19 patients with hypoxemic respiratory failure. Ann Intensive Care. 2020 Sep 29;10(1):125. doi: 10.1186/s13613-020-00744-x.
- Egan B, Sharples AP. Molecular responses to acute exercise and their relevance for adaptations in skeletal muscle to exercise training. Physiol Rev. 2023 Jul 1;103(3):2057-2170. doi: 10.1152/physrev.00054.2021. Epub 2022 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKUAthensGreece
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .