Internetowe szkolenie w zakresie kluczowego leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (PRT-O)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Grace Gengoux, Stanford University
Randomizowana, kontrolowana próba internetowego szkolenia z zakresu leczenia kluczowych reakcji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Jest to badanie badawcze, którego celem będzie ocena efektów internetowego kursu szkoleniowego Pivotal Response Therapy (PRT-O) w zakresie szkolenia rodziców dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
W badaniu w szczególności zbadamy, czy uczestnicy mogą nauczyć się skutecznie prowadzić PRT po wzięciu udziału w szkoleniu online.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Huang
- Numer telefonu: (650) 736-1235
- E-mail: autismdd@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Estafania Millan, MA
- Numer telefonu: (650) 736-1235
- E-mail: autismdd@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Estefania Millan, MA
- Numer telefonu: (650) 736-1235
- E-mail: autismdd@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Grace Gengoux, PhD
-
Kontakt:
- Jane Huang
- Numer telefonu: (650) 736-1235
- E-mail: autismdd@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2:0 do 5:11 lat w chwili wyrażenia zgody,
- u którego zdiagnozowano ASD (na podstawie wywiadu, przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej, w tym badań diagnostycznych, np. Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznych Autyzmu) lub podejrzenie diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu i potwierdzone wywiadem diagnostycznym autyzmu-Revised (ADI-R),
- ze znacznymi adaptacyjnymi deficytami komunikacyjnymi (tj. albo podskala komunikacji Vinelanda-3 z 2 odchyleniami standardowymi poniżej średniej dla 2 i 3-latków i 3 odchyleniami standardowymi poniżej dla 4 i 5-latków lub ekspresyjna skala Vinelanda-3 z wynikiem 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla 2 i 3 latków lub 3 odchylenia standardowe poniżej dla 4 i 5 latków i co najmniej umiarkowane nasilenie w podskali językowej Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)),
- rodzic anglojęzyczny, potrafiący konsekwentnie uczestniczyć w studiach i prowadzić leczenie w języku angielskim,
- stabilne leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi, bez przewidywanych zmian w trakcie udziału w badaniu,
- stabilne leczenie (ABA, Floortime lub inne interwencje), terapię logopedyczną i umieszczenie w szkole przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi, bez spodziewanych zmian w trakcie udziału w badaniu,
- nie więcej niż 60 minut terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, dla których językiem podstawowym jest inny niż angielski
- u rodzica lub dziecka, u którego zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne lub niestabilny problem zdrowotny
- poprzednie odpowiednie badanie dotyczące leczenia odpowiedzi zasadniczej zakończone spotkaniem rodziców. Odpowiedź kluczowa Wierność wdrożenia leczenia na początku leczenia
- Otrzymywanie ponad 15 godzin zajęć 1:1 ABA w domu tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs online dotyczący leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT-O).
Kurs internetowy PRT-O (PRT-O) będzie się składał z 10 lekcji online realizowanych asynchronicznie za pośrednictwem platformy Stanford LearnMed Online CANVAS.
Oczekuje się, że rodzice obejrzą 10 lekcji w ciągu 12-tygodniowego okresu nauki, wypełnią arkusze ćwiczeń i przećwiczą PRT w domu.
|
Leczenie odpowiedzi kluczowej – szkolenie rodziców
|
|
Brak interwencji: Grupa leczenia opóźnionego (DTG)
Żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą wierności rodziców w zakresie wdrożenia leczenia w odpowiedzi kluczowej, mierzona za pomocą domowej obserwacji wideo (HVO)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Wierność rodzicielska wdrożenia leczenia w odpowiedzi kluczowej będzie oceniana od 10 minut HVO przez przeszkolonych programistów, którzy nie mieli wcześniej doświadczenia z przydzielaniem leczenia i punktem czasowym, przy użyciu ustalonych definicji operacyjnych z wcześniejszych badań PRT (np. Hardan i in., 2015; Gengoux i in., 2019).
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotyczących funkcjonalnych wypowiedzi werbalnych dziecka jako miara domowej obserwacji wideo (HVO)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Funkcjonalne wypowiedzi werbalne dziecka będą oceniane od 10 minut HVO przez przeszkolonych programistów, którzy nie mieli wcześniej doświadczenia z przydzielaniem leczenia i punktem czasowym, przy użyciu ustalonych definicji operacyjnych z wcześniejszych badań PRT (np. Hardan i in., 2015; Gengoux i in., 2019).
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali zachowania adaptacyjnego Vinelanda -3 (VABS-3) w domenie komunikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skalach Komunikacyjnych MacArthura-Batesa (CDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wymiaru społecznego Stanforda (SSDS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali wymiarowej oceny powtarzalnych zachowań (DARB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową narzędzia oceny neurobehawioralnej (NET).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Change from Baseline on the EQ-5D-Y-5L
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-73856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .