Онлайн-тренинг по лечению основных реакций при расстройствах аутистического спектра (PRT-O)
15 мая 2026 г. обновлено: Grace Gengoux, Stanford University
Рандомизированное контролируемое исследование онлайн-тренинга по лечению основных реакций при расстройствах аутистического спектра
Это исследование, в ходе которого будет оцениваться влияние онлайн-курса обучения по лечению основного ответа (PRT-O) для обучения родителей детей с расстройством аутистического спектра (РАС).
В ходе исследования будет конкретно изучено, смогут ли участники научиться эффективно проводить PRT после участия в онлайн-тренинге.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jane Huang
- Номер телефона: (650) 736-1235
- Электронная почта: autismdd@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Estafania Millan, MA
- Номер телефона: (650) 736-1235
- Электронная почта: autismdd@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Estefania Millan, MA
- Номер телефона: (650) 736-1235
- Электронная почта: autismdd@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Grace Gengoux, PhD
-
Контакт:
- Jane Huang
- Номер телефона: (650) 736-1235
- Электронная почта: autismdd@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 2:0 до 5:11 лет на момент согласия,
- у вас диагностирован РАС (на основании анамнеза, анализа имеющихся медицинских записей, включая диагностические тесты, например, График диагностического наблюдения за аутизмом) или подозрения на диагноз расстройства аутистического спектра, и подтверждено пересмотренным диагностическим интервью по аутизму (ADI-R),
- со значительным дефицитом адаптивного общения (т. е. либо подшкала общения Vineland-3: 2 стандартных отклонения ниже среднего для детей 2 и 3 лет и 3 стандартных отклонения ниже для детей 4 и 5 лет, либо балл экспрессивной V-шкалы Vineland-3: 2 стандартных отклонения). ниже среднего для детей в возрасте 2 и 3 лет или на 3 стандартных отклонения ниже для детей в возрасте 4 и 5 лет и как минимум умеренная тяжесть по языковой подшкале тяжести клинических глобальных впечатлений (CGI-S),
- англоговорящий родитель, способный постоянно участвовать в учебных процедурах и проводить лечение на английском языке,
- стабильные психотропные препараты или биомедицинские вмешательства в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений без ожидаемых изменений во время участия в исследовании,
- стабильное лечение (ABA, Floortime или другие вмешательства), логопедия и размещение в школе в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений без ожидаемых изменений во время участия в исследовании,
- не более 60 минут логопеда 1:1 в неделю
Критерий исключения:
- Дети, у которых основной язык отличается от английского
- у родителя или ребенка диагностировано тяжелое психическое расстройство или нестабильная медицинская проблема
- предыдущее адекватное исследование лечения основного ответа, в результате которого состоялось собрание родителей. Верность лечения основного ответа на исходном уровне.
- Проведение более 15 часов занятий 1:1 ABA дома в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-курс лечения основного ответа (PRT-O)
Онлайн-курс PRT-O (PRT-O) будет состоять из 10 онлайн-уроков, выполняемых асинхронно через онлайн-платформу CANVAS Stanford LearnMed.
Ожидается, что родители просмотрят 10 уроков в течение 12-недельного периода обучения, заполнят рабочие листы и попрактикуются в PRT дома.
|
Лечение основного ответа – обучение родителей
|
|
Без вмешательства: Группа отсроченного лечения (DTG)
Никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лояльности родителей при реализации основного ответа, измеренного с помощью домашнего видеонаблюдения (HVO)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Родительская верность реализации лечения основного ответа будет оцениваться от 10 минут HVO обученными кодировщиками, не имеющими опыта в назначении лечения и сроках, с использованием установленных рабочих определений из предыдущих исследований PRT (например, Hardan et al., 2015; Gengoux et al., 2019).
|
6 недель и 12 недель
|
|
Изменение функциональных вербальных высказываний ребенка по сравнению с исходным уровнем как показатель домашнего видеонаблюдения (HVO)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Функциональные вербальные высказывания детей будут оцениваться от 10-минутного HVO обученными кодировщиками, не имеющими опыта в назначении лечения и сроках, с использованием установленных рабочих определений из предыдущих исследований PRT (например, Hardan et al., 2015; Gengoux et al., 2019).
|
6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
6 недель и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале адаптивного поведения Вайнленда -3 (VABS-3) Коммуникационный домен
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале коммуникации Макартура-Бейтса (CDI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по Стэнфордской шкале социальных измерений (SSDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале размерной оценки повторяющегося поведения (DARB)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем инструмента нейроповеденческой оценки (NET)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Change from Baseline on the EQ-5D-Y-5L
Временное ограничение: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Gengoux, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-73856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .