- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06543732
Vital@Work: Program reintegracji dla pracowników narzekających na stres (Vital@Work)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Trees Juurlink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vital@Work: Spersonalizowany program reintegracji dla pracowników narzekających na stres
Celem tego badania, programu reintegracji Vital@Work, jest wsparcie pracowników znajdujących się na liście chorych i skarżących się na stres w powrocie do pracy w oparciu o spersonalizowany program.
Dlatego testujemy, czy uczestnicy wspierani przez dostosowany program e-zdrowia, a w razie potrzeby dodatkowo wspierani przez ustrukturyzowane i etapowe podejście partycypacyjne (PA) obejmujące pracownika znajdującego się na liście chorych, jego bezpośredniego przełożonego i stronę neutralną, wykazują szybszy i trwały powrót do pracy w porównaniu z uczestnikami warunku kontrolnego.
Program ten jest realizowany w czterech różnych organizacjach, które różnią się sektorem, wielkością (małe i duże organizacje), rodzajem organizacji (prywatna lub publiczna) oraz rodzajem pracy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu ocenia się skuteczność programu obejmującego różnorodne elementy, mającego na celu poprawę trwałego powrotu do pracy, wyników związanych ze stresem i opłacalności wśród pracowników znajdujących się na liście chorych i skarżących się na stres w porównaniu ze zwykłą opieką.
Plan badania to randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące grupę interwencyjną i kontrolną.
Pracownicy znajdujący się na liście chorych w wieku od 2 do 12 tygodni w grupie interwencyjnej otrzymują dostosowany program e-zdrowia w oparciu o ich pytania dotyczące osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe, a w razie potrzeby następuje podejście partycypacyjne (PA).
Pracownicy umieszczeni na liście chorych w grupie kontrolnej otrzymują standardowe praktyki i ogólne informacje na temat powrotu do pracy.
Jeżeli pracownicy znajdujący się na liście chorych nie wrócą do pracy po 6 tygodniach udziału w programie e-Zdrowie, rozpoczyna się program płatniczy.
PA to zorganizowana i wieloetapowa procedura, w której biorą udział pracownik znajdujący się na liście chorych, jego bezpośredni przełożony i neutralna strona (obecna fizycznie lub działająca w tle), która kieruje rozmową.
Ten proces współpracy ma na celu identyfikację wąskich gardeł w miejscu pracy, a następnie opracowanie opartego na konsensusie planu powrotu do pracy, opartego na silnym zaangażowaniu zarówno pracownika umieszczonego na liście chorych, jak i pracodawcy.
W tym badaniu oferowane są dwie różne formy PA: indywidualne modyfikacje pracy (pod kierunkiem neutralnego koordynatora procesu) i coaching pracy (prowadzony przez pracodawcę, ze wsparciem moderatora procesu w tle).
Jeżeli pracownicy przebywający na liście chorych odczuwają dolegliwości związane ze stresem w pracy, zostaną im zaproponowane indywidualne zmiany w pracy.
I odwrotnie, jeśli problemy nie są związane z pracą, pracownik zostanie objęty coachingiem zawodowym.
Ponieważ brakuje informacji na temat tego dostosowanego podejścia PA, chcielibyśmy zbadać skuteczność tej metody.
Łącząc te różne elementy interwencji, staramy się wypełnić lukę badawczą dotyczącą identyfikacji skutecznego programu reintegracji dla pracowników znajdujących się na listach chorych, cierpiących na dolegliwości związane ze stresem.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trees Juurlink, PhD
- Numer telefonu: +31613731701
- E-mail: t.juurlink@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Han Anema, PhD
- Numer telefonu: +31613731701
- E-mail: h.anema@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Robbert de Leeuw
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- GGz inGeest
-
Kontakt:
- Stephanie Mees ten Oever
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Transavia
-
Kontakt:
- Bonny de Vries
-
Den Haag, Holandia
- Rekrutacyjny
- RSO
-
Kontakt:
- Fred Verhees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy umieszczeni na liście chorych organizacji uczestniczących (Amsterdam UMC, GGZ inGeest, Rijksschoonmaakorganisatie [RSO] i Transavia)
- Wiek 18-68 lat
- Od 2 do 12 tygodni na zwolnieniu lekarskim
- Cierpisz na dolegliwości związane ze stresem
Kryteria wykluczenia:
- Pracownicy niebędący na liście chorych
- Cierpi na poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze, manię, psychozę, schizofrenię) lub inne schorzenia przewlekłe (np. nieuleczalną chorobę), które mogą znacząco wpłynąć na zdrowie psychiczne pracownika i tym samym uniemożliwić powrót do pracy
- Ciąża lub mniej niż trzy miesiące po porodzie
- Na liście chorych od ponad 12 tygodni
- Niemożność wypełnienia modułów lub kwestionariuszy e-Zdrowie
- Obecność konfliktu prawnego z pracodawcą
- Brak podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W razie potrzeby e-zdrowie z podejściem partycypacyjnym
Uczestnicy otrzymują spersonalizowany program e-zdrowia, a w razie potrzeby po 6 tygodniach podejście partycypacyjne (interwencja) obok zwykłej opieki ze strony medycyny pracy.
|
Moduły e-zdrowia skupiają się na psychoedukacji, postrzeganiu powrotu do pracy w oparciu o osobisty plan obejmujący ćwiczenia rozwiązywania problemów, zapobieganie nawrotom i ciągłe monitorowanie.
W razie potrzeby następuje podejście partycypacyjne, stopniowe podejście oparte na współpracy w celu analizy i rozwiązania wąskich gardeł w celu opracowania opartego na konsensusie planu powrotu do pracy.
|
|
Brak interwencji: Stan kontrolny
Po powrocie do pracy uczestnicy otrzymują linki do istniejących stron internetowych, obok zwykłej opieki zdrowotnej w ramach opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwały powrót do pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Trwały powrót do pracy przez co najmniej 28 kolejnych dni bez (częściowego lub całkowitego) nawrotu choroby
|
Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skargi związane ze stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Skargi związane ze stresem (np. rodzaj choroby, nasilenie objawów) za pomocą 4DKL (Terluin, 2008), Promis (Terwee i in. 2015).
|
Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
|
Psychospołeczne cechy pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Psychospołeczna charakterystyka pracy (np. obciążenie psychiczne, swoboda decyzyjna, wsparcie społeczne, wymagania fizyczne, niepewność pracy) za pomocą JCQ (Karasek, Houtman i in. 1995)
|
Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
|
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Zmiana zachowania (np. postawy, wpływu społecznego, poczucia własnej skuteczności); za pomocą ASE (Damoiseaux i in. 1998), RTW-SE (Volker i in. 2015).
|
Wartość bazowa – 3 miesiące – 6 miesięcy – 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.0021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .