- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06543732
Vital@Work: программа реинтеграции для сотрудников, жалующихся на стресс (Vital@Work)
28 января 2025 г. обновлено: Trees Juurlink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vital@Work: персонализированная программа реинтеграции для сотрудников, жалующихся на стресс
Целью данного исследования, программы реинтеграции Vital@Work, является поддержка работников, находящихся на больничном листе с жалобами, связанными со стрессом, при возвращении на работу на основе персонализированной программы.
Поэтому мы проверяем, демонстрируют ли участники, поддерживаемые специальной программой электронного здравоохранения и, при необходимости, дополнительно поддерживаемые структурированным и поэтапным подходом с участием (PA) с участием работника, включенного в больничный список, их непосредственного руководителя и нейтральной стороны, более быстрый и устойчивый возврат. работать по сравнению с участниками в контрольном состоянии.
Эта программа исследуется в четырех различных организациях, которые различаются по сектору, размеру (малые и крупные организации), типу организации (частная или государственная) и типу работы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность программы, включающей различные компоненты, для улучшения устойчивого возвращения на работу, результатов, связанных со стрессом, и экономической эффективности среди работников, включенных в список больных, с жалобами, связанными со стрессом, по сравнению с обычным уходом.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, включающее группу вмешательства и контрольную группу.
Работники, включенные в больничный лист в течение 2–12 недель болезни, в группе вмешательства получают индивидуальную программу электронного здравоохранения, основанную на их вопросах в ходе обследования дистресса, с последующим применением при необходимости совместного подхода (PA).
Больничные работники контрольной группы получают стандартную практику и общую информацию о возвращении на работу.
Если работники, включенные в больничный список, не вернулись на работу после 6 недель участия в программе электронного здравоохранения, начинается действие PA.
ПА представляет собой структурированную и поэтапную процедуру, в которой участвуют больничный работник, его непосредственный руководитель и нейтральная сторона (физически присутствующая или работающая в фоновом режиме), которая ведет беседу.
Этот совместный процесс направлен на выявление узких мест, связанных с рабочим местом, и последующую разработку основанного на консенсусе плана возвращения к работе, основанного на твердой приверженности как работника, внесенного в список больных, так и работодателя.
В этом исследовании предлагаются две различные формы PA: индивидуальная модификация работы (под руководством нейтрального координатора процесса) и коучинг (под руководством работодателя, при этом координатор процесса оказывает поддержку на заднем плане).
Если работники, состоящие на больничном, испытывают жалобы на стресс, возникающие на работе, им будут предложены индивидуальные изменения в работе.
И наоборот, если проблемы не связаны с работой, работник получит профессиональное обучение.
Поскольку информация об этом индивидуальном подходе к ФА отсутствует, мы хотели бы изучить эффективность этого метода.
Объединив эти различные компоненты вмешательства, мы стремимся заполнить пробел в исследованиях, касающихся определения эффективной программы реинтеграции для работников, включенных в больничный список и страдающих от жалоб, связанных со стрессом.
За участниками будут следить в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trees Juurlink, PhD
- Номер телефона: +31613731701
- Электронная почта: t.juurlink@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Han Anema, PhD
- Номер телефона: +31613731701
- Электронная почта: h.anema@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Robbert de Leeuw
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- GGz inGeest
-
Контакт:
- Stephanie Mees ten Oever
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Transavia
-
Контакт:
- Bonny de Vries
-
Den Haag, Нидерланды
- Рекрутинг
- RSO
-
Контакт:
- Fred Verhees
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Больничные сотрудники участвующих организаций (Amsterdam UMC, GGZ inGeest, Rijksschoonmaakorganisatie [RSO] и Transavia)
- 18–68 лет
- От 2 до 12 недель на больничном
- Жалобы, связанные со стрессом
Критерии исключения:
- Сотрудники, не состоящие на больничном
- Страдающие тяжелыми психическими расстройствами (например, суицидальностью, манией, психозом, шизофренией) или другими хроническими состояниями (например, неизлечимыми заболеваниями), которые могут существенно повлиять на психическое здоровье работника и, следовательно, помешать процессу возвращения на работу.
- Беременность или менее трех месяцев после родов
- Больничный на срок более 12 недель.
- Невозможность заполнить модули или анкеты электронного здравоохранения.
- Наличие юридического конфликта с работодателем
- Не подписание информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронное здравоохранение с совместным подходом, если необходимо
Участники получают персонализированную программу электронного здравоохранения и, при необходимости, через 6 недель совместный подход (вмешательство) рядом с обычным уходом со стороны службы гигиены труда.
|
Модули электронного здравоохранения сосредоточены на психообразовании, восприятии возвращения на работу на основе личного плана, включая упражнения по решению проблем, предотвращению рецидивов и постоянному мониторингу.
При необходимости следует подход, основанный на участии, поэтапный совместный подход к анализу и устранению узких мест для разработки основанного на консенсусе плана возвращения к работе.
|
|
Без вмешательства: Условие управления
Участники получают ссылки на существующие веб-сайты по возвращении на работу после обычного ухода со стороны служб гигиены труда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное возвращение к работе
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
Стойкое возвращение к работе в течение не менее 28 дней подряд без (частичного или полного) рецидива.
|
Исходный уровень – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалобы, связанные со стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
Жалобы, связанные со стрессом (например, тип заболевания, тяжесть симптомов) с помощью 4DKL (Terluin, 2008), Promis (Terwee et al. 2015).
|
Исходный уровень – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
|
Психосоциальные характеристики работы
Временное ограничение: Исходный период – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
Психосоциальные характеристики работы (например, умственная нагрузка, свобода принятия решений, социальная поддержка, физические требования, отсутствие гарантий занятости) с помощью JCQ (Карасек, Хаутман и др., 1995).
|
Исходный период – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
|
Изменение поведения
Временное ограничение: Исходный период – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
Изменение поведения (например, отношение, социальное влияние, самоэффективность); с помощью ASE (Damoiseaux et al., 1998), RTW-SE (Volker et al., 2015).
|
Исходный период – 3 месяца – 6 месяцев – 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.0021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .