Badanie terapii celowanych w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna (Target CD)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformowe fazy 2a dotyczące terapii celowanych w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą przewlekłą, powodującą ciężkie zapalenie (zaczerwienienie, obrzęk) przewodu pokarmowego, najczęściej jelit. Może powodować wiele różnych objawów, w tym ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę wagi. Dostępne są metody leczenia, ale nie działają one tak samo u wszystkich pacjentów lub mogą z czasem przestać działać. Badanie to oceni skuteczność i działania niepożądane terapii celowanych (TaT) u dorosłych pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Leki oceniane w tym badaniu to risankizumab, ABBV-382 i lutikizumab. Kiedy uczestnicy dołączą do badania, zostaną losowo przydzieleni do dostępnych grup terapeutycznych. W zajęciach biorą udział osoby dorosłe posiadające płytę CD. W badaniu weźmie udział około 500 uczestników w około 300 ośrodkach na całym świecie.
Risankizumab i ABBV-382 podaje się w postaci zastrzyku podskórnego lub wlewu dożylnego. Lutikizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Każda grupa obejmuje 12-tygodniowy okres indukcyjny, 12-tygodniowy okres podtrzymujący i opcjonalny długoterminowy okres przedłużenia, podczas którego lek będzie podany po okresie podtrzymującym.
Uczestników tego badania może wiązać się z większym obciążeniem leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem, jakie otrzymali bez udziału w tym badaniu. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, endoskopii, sprawdzenia pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienia ankiet i dzienniczka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 265928
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 265926
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 275453
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 265930
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 265929
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 266035
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege /ID# 265542
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imelda Ziekenhuis /ID# 265995
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 265993
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Pierre /ID# 266431
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +32 2 535 46 03
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 265521
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 265522
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 265517
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 265519
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge /ID# 265544
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- Rekrutacyjny
- AZ Oostende /ID# 275534
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Rekrutacyjny
- Umbal Kaspela /ID# 266234
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 267437
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Rekrutacyjny
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 266238
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Zakończony
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 267051
-
Varna, Bułgaria, 9009
- Zakończony
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 266237
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1527
- Rekrutacyjny
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 266235
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1632
- Rekrutacyjny
- Medical Center - Doverie /ID# 267050
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1784
- Rekrutacyjny
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 266239
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 265502
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Poliklinika Solmed /ID# 265509
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 265503
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
- Rekrutacyjny
- Specialty Hospital Medico /ID# 265504
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 265511
-
-
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Rekrutacyjny
- Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 265387
-
-
Praha 9
-
Prague, Praha 9, Czechy, 190 00
- Zakończony
- Iscare Klinické Centrum /ID# 265407
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
- Rekrutacyjny
- SurGal Clinic /ID# 265388
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 269064
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital /ID# 267778
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Rekrutacyjny
- East Tallinn Central Hospital /ID# 267658
-
Tartu, Estonia, 50406
- Zakończony
- Tartu University Hospital /ID# 267656
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13619
- Rekrutacyjny
- Medicum /ID# 268304
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital /ID# 267721
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital /ID# 267723
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44314
- Rekrutacyjny
- Clinique Jules Verne /ID# 267480
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Antoine /ID# 265725
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 267478
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 265718
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 266848
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 265703
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francja, 33604
- Zakończony
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 265721
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 267479
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 265340
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 266851
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Zakończony
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 265415
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz /ID# 265412
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 265444
-
Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro /ID# 266647
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 265478
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 266902
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 266648
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266727
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GR
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 265736
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 265731
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
- Rekrutacyjny
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 265729
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center /ID# 268321
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D15 X40D
- Rekrutacyjny
- Connolly Hospital /ID# 268021
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's University Hospital /ID# 267766
-
Dublin, Irlandia, D09 XR63
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital /ID# 267770
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irlandia, F92 AE81
- Rekrutacyjny
- Letterkenny General Hospital /ID# 276677
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irlandia, H53 T971
- Rekrutacyjny
- Portiuncula University Hospital /ID# 267771
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlandia, A92 VW28
- Rekrutacyjny
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 267768
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlandia, N91 NA43
- Rekrutacyjny
- Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 267769
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 267641
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Izrael, 5822012
- Rekrutacyjny
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 267640
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center /ID# 267235
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Zakończony
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 267307
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrutacyjny
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265611
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University of Calgary /ID# 265524
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital /ID# 265614
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Zakończony
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 265610
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Rekrutacyjny
- Medicor Research /ID# 267405
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 267298
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Rekrutacyjny
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 267358
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1E8
- Rekrutacyjny
- Clinique IMD /ID# 272057
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 265487
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 266380
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Medical Center /ID# 266709
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 34943
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 265488
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center /ID# 265489
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06973
- Rekrutacyjny
- Chungang University Hospital /ID# 266427
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Rekrutacyjny
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 267695
-
Panevezys, Litwa, 35144
- Rekrutacyjny
- Panevezys Republican Hospital /ID# 267709
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 267711
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Rekrutacyjny
- DRK Kliniken Berlin - Westend /ID# 265925
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 266676
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +49 30 818100
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 265752
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 265755
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Mannheim /ID# 266961
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 266962
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 265927
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81337
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 269165
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93042
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 275556
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
- Rekrutacyjny
- Markus Krankenhaus /ID# 265938
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 266827
-
Fulda, Hesse, Niemcy, 36043
- Rekrutacyjny
- Klinikum Fulda /ID# 275228
-
-
Lower Saxony
-
Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
- Rekrutacyjny
- Klinikum Lueneburg /ID# 266886
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Essen /ID# 275535
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67067
- Rekrutacyjny
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 265912
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 265753
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 265931
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Eugastro /ID# 266826
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
- Rekrutacyjny
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft /ID# 265751
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 265738
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Zakończony
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 267254
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo Universitetssykehus Ulleval /ID# 267630
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital /ID# 267642
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norwegia, 6017
- Rekrutacyjny
- Helse More- og Romsdal HF, Alesund sjukehus /ID# 267632
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-231
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne KERmed /ID# 266766
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 266765
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
- Rekrutacyjny
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 265943
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-712
- Rekrutacyjny
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 265945
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-728
- Rekrutacyjny
- Medical Network Sp. z o.o. /ID# 266764
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Endoskopia Sp. z.o.o. /ID# 265934
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Polska, 43-100
- Rekrutacyjny
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 265937
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-338
- Zakończony
- Polimedica PTG Kielce /ID# 267066
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 265894
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 267240
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental /ID# 267242
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 266113
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4900-408
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude do Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia /ID# 265885
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265892
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 013823
- Rekrutacyjny
- Memorial Healthcare International S.R.L. /Id# 267328
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020125
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 267208
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400380
- Rekrutacyjny
- Clinica Gastro Med SRL /ID# 267204
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
- Rekrutacyjny
- OncoHelp Association /ID# 267203
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 265603
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" /ID# 265607
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 265605
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy /ID# 267452
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa /ID# 265604
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- Rekrutacyjny
- Leskovac General Hospital /ID# 265606
-
-
Vojvodina
-
Zrenjanin, Vojvodina, Serbia, 23000
- Rekrutacyjny
- General Hospital Djordje Joanovic /ID# 266040
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital /ID# 268128
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 258500
- Rekrutacyjny
- Gleneagles Hospital /ID# 268385
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 228510
- Rekrutacyjny
- Mount Elizabeth Hospital /ID# 268354
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Specialists /ID# 266216
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- Rekrutacyjny
- East View Medical Research /ID# 270377
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Rekrutacyjny
- Southern California Res. Ctr /ID# 265549
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health System /ID# 265565
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- uc davis medical center - patient support services building /ID# 265554
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 267391
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates - Colorado Springs - North Cascade Avenue /ID# 265557
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Rekrutacyjny
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 265556
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine /ID# 266786
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Rekrutacyjny
- Novum Research /ID# 278128
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida College of Medicine /ID# 266930
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
- Rekrutacyjny
- Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 265874
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Atlantic Medical Research /ID# 266207
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Rekrutacyjny
- A Plus Research /ID# 265878
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Rekrutacyjny
- Sanchez Clinical Research /ID# 265887
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 265548
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Hillcrest Medical Research, LLC /ID# 267237
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 267211
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Medical Group - Tampa - Bruce B Downs Boulevard /ID# 265538
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- Gcp Clinical Research /ID# 278126
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Rekrutacyjny
- Florida Medical Clinic - Zephyrhills /ID# 267392
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Central Georgia /ID# 265547
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 478-742-2600
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- Treasure Valley Medical Research /ID# 267114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center /ID# 267400
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637-0001
- Rekrutacyjny
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 266973
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703-2403
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 267434
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health University Hospital /ID# 278129
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 265564
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Gastroenterology Group - Chevy Chase /ID# 265877
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Zakończony
- Velocity Clinical Research - Rockville /ID# 267712
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Rekrutacyjny
- Lucida Clinical Trials /ID# 266548
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center - Columbus /ID# 266503
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 265550
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- GI Associates Research, LLC /ID# 267433
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Rekrutacyjny
- Bvl Research /ID# 265870
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University /ID# 266938
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Vector Clinical Trials /ID# 265561
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Nyu Langone Long Island Clinical Research Associates - Lake Success /ID# 265566
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Northwell Health-Lenox Hill Hospital /ID# 265527
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Zakończony
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266857
-
Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
- Rekrutacyjny
- Care Access - Yonkers /ID# 266781
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 265539
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2827
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati /ID# 265589
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University /ID# 265577
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Specialists - Oklahoma /ID# 265901
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Zakończony
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center /ID# 267126
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania /ID# 265904
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 267548
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Rekrutacyjny
- GI associates of Northeast Tennessee /ID# 265567
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- Gi Alliance - Cedar Park /ID# 268153
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Zakończony
- Proactive Clinical Research /ID# 267305
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Zakończony
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 266935
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital /ID# 265533
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Rekrutacyjny
- Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 265541
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Mansfield /ID# 266947
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- Sun Research Institute /ID# 266723
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute /ID# 278124
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Zakończony
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 265899
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Zakończony
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 265576
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Research Institute /ID# 265545
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Rekrutacyjny
- Care Access - Ogden /ID# 266428
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Zakończony
- Care Access - Salt Lake City /ID# 266785
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 265574
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 267302
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Zakończony
- Intesto /ID# 265728
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 265733
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +41 31 632 59 00
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich /ID# 275755
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 975 17
- Rekrutacyjny
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 266064
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
- Rekrutacyjny
- Endomed /ID# 266068
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +421 905 271 215
- E-mail: fedurco@endomed.sk
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Słowacja, 949 01
- Rekrutacyjny
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 266070
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +421 905 686 916
- E-mail: gregusova.studie@gmail.com
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
- Rekrutacyjny
- Gastro I., s.r.o. /ID# 267159
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- Rekrutacyjny
- General Hospital Celje /ID# 267699
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 267697
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital /ID# 265924
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 276064
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 265921
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265922
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi /ID# 266394
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif Universitesi /ID# 266399
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 266299
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Rekrutacyjny
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi /ID# 266303
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41455
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 267772
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem /ID# 267068
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem /ID# 267064
-
Budapest, Węgry, 1036
- Zakończony
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 267384
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem /ID# 267389
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 267386
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Węgry, 7100
- Rekrutacyjny
- Clinfan /ID# 267385
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco /ID# 267722
-
Messina, Włochy, 98125
- Zakończony
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 267145
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 265949
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 267287
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 267143
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 265946
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 265951
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 265935
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 265940
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino /ID# 267144
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 265942
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS8 2RA
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Bristol /ID# 275736
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales /ID# 275702
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Infirmary /ID# 268064
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 266333
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Gartnavel General Hospital /ID# 266407
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital /ID# 268065
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital /ID# 266336
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 266335
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust /ID# 266410
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- The John Radcliffe Hospital /ID# 266334
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Zakończony
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust /ID# 267128
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 268158
-
-
-
-
-
Liepāja, Łotwa, LV-3414
- Rekrutacyjny
- Liepaja Regional Hospital /ID# 267703
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Rekrutacyjny
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 267705
-
Riga, Łotwa, LV-1079
- Rekrutacyjny
- Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 267707
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała uczestników musi wynosić ≥ 40 kg w punkcie wyjściowym.
- Potwierdzona diagnoza CD przez co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową. Musi być dostępna dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem CD ocenionym przez badacza.
- CDAI ≥ 220 na początku badania.
- Endoskopowe dowody zapalenia błony śluzowej udokumentowane SES-CD ≥ 6 dla choroby jelita krętego lub okrężnicy lub SES-CD ≥ 4 dla izolowanej choroby jelita krętego. Wszystkie kwalifikujące się wyniki wykluczają obecność elementu zwężającego i są określane przez czytelnika.
- Uczestnicy muszą wykazać nietolerancję lub nieodpowiednią reakcję na TaT, w tym leki biologiczne
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik, który wykazał nietolerancję inhibitorów p19, w tym risankizumabu.
- Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek eksperymentalny TaT (lub TaT, który został zatwierdzony podczas prowadzenia badania) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: Jeżeli istnieje dokumentacja niewykrywalnego (lub poniżej dolnej granicy oznaczalności/ilości) poziomu leku zmierzonego za pomocą dostępnego na rynku testu dla któregokolwiek z powyższych zatwierdzonych leków biologicznych, nie ma minimalnego wypłukania przed wartością bazową.
- Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: Aktualna diagnoza WZJG lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego. Obecnie znane powikłania CD, takie jak: obecny zbiornik stomijny lub krętniczo-odbytniczy; obecny zespół krótkiego jelita lub zespół krótkiego jelita; Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wartością wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia: Risankizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę A rysankizumabu w postaci wlewu dożylnego i dawkę B rysankizumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: Risankizumab i Lutikizumab
Uczestnicy otrzymają rysankizumab w dawce A w postaci wlewu dożylnego i rysankizumab w dawce C w postaci wstrzyknięcia SC; oraz Lutikizumab w dawce A, dawce B i dawce C w postaci wstrzyknięcia SC.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Infuzja dożylna
Zastrzyk podskórny
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia: Lutikizumab
Uczestnicy otrzymają Lutikizumab w dawce A, dawce B i dawce C w postaci wstrzyknięcia SC.
|
Zastrzyk podskórny
|
|
Eksperymentalny: Długoterminowe przedłużenie: monoterapia rysankizumabem
Uczestnicy otrzymają dawkę A rysankizumabu w postaci wlewu dożylnego i/lub dawkę B rysankizumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez okres do 72 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: Risankizumab i Trosunilimab
Uczestnicy otrzymają Risankizumab w dawce A jako wlew dożylny oraz Risankizumab w dawce C jako iniekcję podskórną; a także trosunilimab w dawce A jako wlew dożylny i trosunilimab w dawce B jako iniekcję podskórną.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Iniekcja podskórna
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia: Trosunilimab
Uczestnicy otrzymają dawkę A trosunilimabu jako wlew dożylny oraz dawkę B trosunilimabu jako iniekcję podskórną.
|
Infuzja dożylna
Iniekcja podskórna
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia: ABBV-8736 – Tylko poza USA
Uczestnicy otrzymają ABBV-8736 w postaci wlewu dożylnego.
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Prosta skala endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ocenia ciężkość choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 i brak wyniku cząstkowego większego niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej, ocenianej przez centralnego czytnika.
|
Tydzień 12
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 96 weeks
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to approximately 96 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CDAI składa się z 8 elementów; 7 opiera się na wpisach do dzienniczka uczestnika, wywiadach z uczestnikami, badaniach fizykalnych, pomiarach masy i wzrostu ciała, a 1 opiera się na analizie laboratoryjnej.
Remisję kliniczną CDAI w chorobie Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną na podstawie częstości oddawania stolca/wskaźnika bólu brzucha (SF/APS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną SF/APS definiuje się jako średni dzienny wynik SF ≤ 2,8 i nie gorszy od wartości wyjściowych ORAZ średni dzienny wynik AP ≤ 1 i nie gorszy od wartości wyjściowych.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SES-CD ocenia ciężkość choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako spadek SES-CD ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych, oceniany za pomocą centralnego czytnika.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-885
- 2024-513009-30-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, danych indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .