Blokada grupy nerwu okołotorebkowego a blokada ogonowa w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii stawu biodrowego u dzieci
Blokada grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii stawu biodrowego u dzieci; losowy, kontrolowany szlak
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe jest często stosowane w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu w chirurgii dziecięcej. W połączeniu ze znieczuleniem ogólnym (GA), znieczulenie miejscowe pod kontrolą USG zapewnia prostą ścieżkę śródoperacyjną, która zmniejsza zapotrzebowanie na GA, zmniejsza ból przy mniejszym wpływie na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy
W chirurgii dziecięcej blokada ogonowa (CB) jest tanią, prostą i skuteczną metodą leczenia bólu pooperacyjnego. CB jest zalecane w przypadku większości operacji w dolnej części ciała, głównie poniżej pępka. Pomimo dobrze ugruntowanych właściwości znieczulających CB, jego działanie kończy się wcześnie w okresie pooperacyjnym i ma szereg ograniczeń, takich jak nieprawidłowości anatomiczne lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia, które mogą uniemożliwić jego zastosowanie
Blok PENG to płaszczyzna leżąca pomiędzy mięśniem i ścięgnem lędźwiowym a wzniesieniem biodrowo-łonowym. W badaniach prowadzonych na zwłokach oraz w literaturze opisano ostatnio doniesienia o jednorazowym bloku PENG dotyczącym leczenia bólu okołooperacyjnego w chirurgii stawu biodrowego poprzez celowanie w ramiona stawowe dodatkowego nerwu zasłonowego (AON), nerwu udowego (FN) i nerwu zasłonowego (ON). ). Techniczna prostota obrazowania u pacjentów z unieruchomioną trakcją i brak konieczności wielokrotnych nakłuć sprawiły, że ta blokada jest idealna dla małych pacjentów pediatrycznych. Niestety nie ma odpowiednich badań dotyczących blokady PENG u pacjentów w wieku poniżej 5 lat.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny blokady PENG pod kontrolą USG w porównaniu z CB pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i leczenia bólu w chirurgii stawu biodrowego u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dziecko w wieku 1-7 lat
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- zakwalifikowany do planowej operacji stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- rodzice/opiekunowie odmawiają udziału w zajęciach
- znana wrażliwość na leki znieczulające miejscowo,
- zaburzenia krwawienia,
- istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady oraz
- obecność poważnych chorób serca, nerek lub wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa P
W grupie blokad grup nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej.
Punkty orientacyjne anatomiczne, w tym wzniesienie biodrowo-łonowe, mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnica i żyła udowa oraz mięsień piersiowy, zostaną zidentyfikowane za pomocą powierzchniowego przetwornika liniowego 9–12 MHz.
Do wprowadzenia igły o rozmiarze 22 i średnicy 50 mm zostanie zastosowana technika w płaszczyźnie bocznej do środkowej.
końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej, położonej pomiędzy gałęzią biodrowo-łonową z tyłu a ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu.
Po negatywnej aspiracji, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, wstrzyknięte zostanie 0,5–1 ml roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wkłucia.
Wstrzyknięta zostanie zwykła bupiwakaina 0,25% o stężeniu 0,5 ml/kg.
|
Jednorazowy PENG pod kontrolą USG w dawce 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy na stronę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
blok zewnątrzoponowy ogonowy zostanie założony w pozycji leżącej na boku, przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości zostanie najpierw umieszczony poprzecznie w linii pośrodkowej, aby uzyskać obraz w postaci „żabiego oka” na róg krzyżowy, więzadło krzyżowo-guziczne, kość krzyżową, i przerwa sakralna.
W tej pozycji głowica USG zostanie obrócona o 90°, aby uzyskać widok podłużny.
Igła zostanie wprowadzona płasko do kanału krzyżowego i wstrzyknięty zostanie miejscowy środek znieczulający, pod kontrolą wizualizacji w czasie rzeczywistym, w dawce 0,5 ml/kg zwykłej bupiwakainy 0,25%.
|
CEB jednostrzałowy pod kontrolą USG w dawce 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu za pomocą FLACC
Ramy czasowe: 30 minut po operacji, 1 godzina po operacji, 2 godziny po operacji i 6 godzin po operacji
|
(Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia do oceny bólu u małych dzieci.
Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik od 0 (najniższy ból) do 10 (najgorszy ból).
|
30 minut po operacji, 1 godzina po operacji, 2 godziny po operacji i 6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, do 24 godzin po zabiegu
|
od razu po podaniu bloku aż do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej.
|
bezpośrednio po zabiegu, do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
zostanie podany, jeśli wynik FLACC będzie ≥ 4/10.
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
w tym nudności, wymioty, miejscowy krwiak, bradykardia, niedociśnienie i świąd.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
używając 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony i 4 = bardzo zadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
całkowita dawka morfiny podana jako lek opioidowy ratunkowy
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC.30.9.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .