Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulární nervové skupiny versus kaudální blok pro léčbu pooperační bolesti v dětské chirurgii kyčle

22. listopadu 2025 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Ultrazvukem vedený blok perikapsulárních nervových skupin versus kaudální blok řízený ultrazvukem pro pooperační léčbu bolesti v dětské chirurgii kyčle; Randomizovaná řízená stezka

Děti mohou po operacích kyčle pociťovat značnou bolest, způsobující neklid, deprese a poruchy spánku, což může mít negativní dopad na jejich zdraví. Opioidy jsou spojeny s několika závažnými vedlejšími účinky, které omezují jejich použití jako samostatných činidel pro léčbu bolesti. Regionální blokády, jako je kaudální blok (CB) a blokáda perikapsulárních nervů (PENG) v adjuvans s celkovou anestezií, jsou alternativní peroperační analgetické techniky, které vedou k menším vedlejším účinkům, včetně motorické slabosti, pooperační nevolnosti a zvracení se sníženou spotřebou opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestezie se často používá k prevenci pooperační bolesti v dětské chirurgii. V kombinaci s celkovou anestezií (GA) poskytují regionální anestetické přístupy řízené ultrazvukem (US) jednoduchou intraoperační cestu, která snižuje požadavky na GA, nižší skóre bolesti s menším dopadem na dýchací nebo kardiovaskulární systém

V dětské chirurgii je kaudální blokáda (CB) levný, jednoduchý a účinný postup pooperační analgezie. CB se doporučuje pro většinu operací v dolní části těla, především pod pupkem. Přestože má CB dobře zavedené anestetické vlastnosti, jeho účinek končí brzy v pooperačním období a má řadu omezení, jako jsou anatomické abnormality nebo infekce v místě vpichu, které mohou bránit jeho použití.

Blok PENG je rovina ležící mezi m. psoas a šlachou a iliopubickou eminencí. Jednorázová blokáda PENG byla nedávno popsána v kadaverózní studii a v literatuře pro peroperační zvládání bolesti při operaci kyčle zacílením kloubních ramen přídatného obturátorového nervu (AON), femorálního nervu (FN) a obturátorového nervu (ON ). Technická jednoduchost zobrazování u pacientů s fixací v tahu a žádná potřeba vícenásobných punkcí učinila tuto blokádu ideální pro mladé dětské pacienty. Bohužel neexistují žádné adekvátní studie týkající se bloku PENG u pacientů mladších pěti let.

Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a zvládání bolesti v dětské chirurgii kyčelního kloubu pomocí ultrazvuku řízeného PENG bloku versus CB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dítě ve věku 1-7 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • plánován na elektivní operaci kyčle v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • rodiče/zákonní zástupci odmítají účast
  • známá citlivost na lokální anestetikum,
  • poruchy krvácení,
  • již existující infekce v místě bloku a
  • přítomnost závažných srdečních, ledvinových nebo jaterních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina P
V ultrazvukově naváděné skupině perikapsulárních nervových bloků bude pacient umístěn v poloze na zádech. Anatomické orientační body, včetně iliopubické eminence, m. iliopsoas a šlachy, stehenní tepny a žíly a m. pectineus, budou identifikovány pomocí 9-12 MHz povrchového lineárního snímače. K zavedení jehly 22 gauge a 50 mm bude použita laterální až mediální technika v rovině. hrot jehly bude umístěn v muskulofasciální rovině, umístěné mezi iliopubickým ramenem vzadu a šlachou psoas vpředu. Po negativní aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární injekci, bude injikováno 0,5-1 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné místo jehly. Bude injikováno 0,5 ml/kg prostého bupivakainu 0,25 %.
Postup: Blok perikapsulárních nervů
USG naváděný jednorázový PENG v dávce 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu na stranu.
Ostatní jména:
  • Blok PENG
Aktivní komparátor: Skupina C
kaudální epidurální blok bude založen v laterální poloze dekubitu, vysokofrekvenční lineární snímač bude nejprve umístěn příčně na středovou čáru, aby se získal pohled „žabího oka“ na sakrální cornu, sacrococcygeální vaz, křížovou kost, a sakrální pauza. V této poloze se USG snímač otočí o 90°, aby se získal podélný pohled. Jehla bude zavedena v rovině do sakrálního kanálu a lokální anestetika budou injikována za vizualizace v reálném čase v dávce 0,5 ml/kg prostého bupivakainu 0,25 %.
Postup: Kaudální epidurální blok
Jednorázová CEB řízená USG v dávce 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
  • CEB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti s FLACC
Časové okno: 30 minut po operaci, 1 hodinu po operaci, 2 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci
(Škála Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha k posouzení bolesti u malých dětí. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre mezi 0 (nejnižší bolest) a 10 (nejhorší bolest).
30 minut po operaci, 1 hodinu po operaci, 2 hodiny po operaci a 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku
Časové okno: bezprostředně po zákroku, do 24 hodin po operaci
od bezprostředně po podání bloku do první pooperační záchranné analgezie.
bezprostředně po zákroku, do 24 hodin po operaci
čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude podán, pokud je skóre FLACC ≥ 4/10.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
včetně nauzey, zvracení, lokalizovaného hematomu, bradykardie, hypotenze a svědění.
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
pomocí 5bodového Likertova skóre (0 = velmi nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani spokojen, ani nespokojen, 3 = spokojen a 4 = velmi spokojen)
24 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková dávka Morfia podaná jako záchranný opioid
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC.30.9.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok perikapsulárních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit