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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare rispetto al blocco caudale per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia pediatrica dell'anca

22 novembre 2025 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco caudale guidato dagli ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia pediatrica dell'anca; un percorso controllato randomizzato

I bambini possono provare forti dolori dopo gli interventi all’anca, causando agitazione, depressione e disturbi del sonno, che possono avere un impatto negativo sulla loro salute. Gli oppioidi sono associati a numerosi effetti collaterali gravi che ne limitano l'uso come agenti soli per la gestione del dolore. I blocchi regionali come il blocco caudale (CB) e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) in adiuvante con anestesia generale sono tecniche analgesiche perioperatorie alternative che portano a minori effetti collaterali, tra cui debolezza motoria, nausea e vomito postoperatori con ridotto consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’anestesia regionale viene spesso utilizzata per prevenire il dolore postoperatorio nella chirurgia pediatrica. Combinati con l'anestesia generale (GA), gli approcci anestetici regionali guidati dagli ultrasuoni (US) forniscono un semplice percorso intraoperatorio che riduce i requisiti di GA, abbassa il punteggio del dolore con un minore impatto sul sistema respiratorio o cardiovascolare

In chirurgia pediatrica, il blocco caudale (CB) è una procedura a basso costo, semplice ed efficace per l'analgesia postoperatoria. Il CB è suggerito per la maggior parte degli interventi chirurgici nella parte inferiore del corpo, principalmente sotto l'ombelico. Nonostante le proprietà anestetiche ben consolidate del CB, la sua azione termina precocemente nel periodo postoperatorio e presenta una serie di restrizioni, come anomalie anatomiche o infezioni nel sito di iniezione, che possono impedirne l'uso

Il blocco PENG è il piano compreso tra il muscolo e il tendine psoas e l'eminenza ileo-pubica. Il blocco PENG a colpo singolo è stato recentemente riportato nello studio su cadavere e in letteratura per la gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia dell'anca puntando i bracci articolari del nervo otturatore accessorio (AON), del nervo femorale (FN) e del nervo otturatore (ON) ). La semplicità tecnica dell'imaging nei pazienti con fissazione per trazione e l'assenza della necessità di forature multiple hanno reso questo blocco ideale per i pazienti pediatrici giovani. Sfortunatamente, non esistono studi adeguati riguardanti il ​​blocco del PENG nei pazienti di età inferiore ai cinque anni.

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la gestione del dolore del blocco PENG ecoguidato rispetto al CB in termini di efficacia, sicurezza e gestione del dolore nella chirurgia dell'anca pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 1 e 7 anni
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per un intervento chirurgico elettivo all'anca in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori/tutori a partecipare
  • sensibilità nota ai farmaci anestetici locali,
  • disturbi emorragici,
  • infezione preesistente nel sito del blocco e
  • la presenza di gravi disturbi cardiaci, renali o epatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P
Nel Gruppo blocco nervoso pericapsulare ecoguidato, il paziente verrà posizionato in posizione supina. I punti di riferimento anatomici, tra cui l'eminenza ileo-pubica, il muscolo e tendine ileopsoas, l'arteria e la vena femorale e il muscolo pettineo, saranno identificati utilizzando un trasduttore lineare superficiale da 9-12 MHz. Verrà utilizzata una tecnica in piano da laterale a mediale per inserire un ago calibro 22, 50 mm. la punta dell'ago sarà posizionata sul piano muscolofasciale, situato tra il ramo ileo-pubico posteriormente e il tendine dello psoas anteriormente. Dopo un'aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare, verranno iniettati 0,5-1 ml di soluzione salina normale per confermare il sito corretto dell'ago. Verrà iniettata una dose di 0,5 ml/kg di bupivacaina semplice allo 0,25%.
PENG a dose singola guidato dall'USG in una dose di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato.
Altri nomi:
  • Blocco PENG
Comparatore attivo: Gruppo C
il blocco epidurale caudale sarà stabilito nella posizione di decubito laterale, il trasduttore lineare ad alta frequenza sarà prima posizionato trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista con segno "occhio di rana" del corno sacrale, del legamento sacro-coccigeo, dell'osso sacro, e lo iato sacrale. In questa posizione, il trasduttore USG verrà ruotato di 90° per ottenere una vista longitudinale. L'ago verrà inserito in piano nel canale sacrale e gli anestetici locali verranno iniettati sotto visualizzazione in tempo reale con una dose di 0,5 ml/kg di bupivacaina semplice allo 0,25%.
CEB a iniezione singola guidata da USG in una dose di 0,5 mL/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • CEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore con FLACC
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento
(Scala viso, gambe, attività, pianto e consolabilità per valutare il dolore nei bambini piccoli. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio su una scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale compreso tra 0 (dolore più basso) e 10 (dolore peggiore).
30 minuti dopo l'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del blocco
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento
da subito dopo la somministrazione del blocco fino alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria.
immediatamente dopo l'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento
il momento della prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
verrà somministrato se il punteggio FLACC sarà ≥ 4/10.
24 ore dopo l'intervento
L’incidenza degli effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
compresi nausea, vomito, ematoma localizzato, bradicardia, ipotensione e prurito.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
utilizzando un punteggio Likert a 5 punti (0 = molto insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = soddisfatto e 4 = molto soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
dose totale di morfina somministrata come oppioide di soccorso
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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