- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563622
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare rispetto al blocco caudale per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia pediatrica dell'anca
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco caudale guidato dagli ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia pediatrica dell'anca; un percorso controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anestesia regionale viene spesso utilizzata per prevenire il dolore postoperatorio nella chirurgia pediatrica. Combinati con l'anestesia generale (GA), gli approcci anestetici regionali guidati dagli ultrasuoni (US) forniscono un semplice percorso intraoperatorio che riduce i requisiti di GA, abbassa il punteggio del dolore con un minore impatto sul sistema respiratorio o cardiovascolare
In chirurgia pediatrica, il blocco caudale (CB) è una procedura a basso costo, semplice ed efficace per l'analgesia postoperatoria. Il CB è suggerito per la maggior parte degli interventi chirurgici nella parte inferiore del corpo, principalmente sotto l'ombelico. Nonostante le proprietà anestetiche ben consolidate del CB, la sua azione termina precocemente nel periodo postoperatorio e presenta una serie di restrizioni, come anomalie anatomiche o infezioni nel sito di iniezione, che possono impedirne l'uso
Il blocco PENG è il piano compreso tra il muscolo e il tendine psoas e l'eminenza ileo-pubica. Il blocco PENG a colpo singolo è stato recentemente riportato nello studio su cadavere e in letteratura per la gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia dell'anca puntando i bracci articolari del nervo otturatore accessorio (AON), del nervo femorale (FN) e del nervo otturatore (ON) ). La semplicità tecnica dell'imaging nei pazienti con fissazione per trazione e l'assenza della necessità di forature multiple hanno reso questo blocco ideale per i pazienti pediatrici giovani. Sfortunatamente, non esistono studi adeguati riguardanti il blocco del PENG nei pazienti di età inferiore ai cinque anni.
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la gestione del dolore del blocco PENG ecoguidato rispetto al CB in termini di efficacia, sicurezza e gestione del dolore nella chirurgia dell'anca pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
- Samar Rafik Mohamed Amin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambino di età compresa tra 1 e 7 anni
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per un intervento chirurgico elettivo all'anca in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori/tutori a partecipare
- sensibilità nota ai farmaci anestetici locali,
- disturbi emorragici,
- infezione preesistente nel sito del blocco e
- la presenza di gravi disturbi cardiaci, renali o epatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P
Nel Gruppo blocco nervoso pericapsulare ecoguidato, il paziente verrà posizionato in posizione supina.
I punti di riferimento anatomici, tra cui l'eminenza ileo-pubica, il muscolo e tendine ileopsoas, l'arteria e la vena femorale e il muscolo pettineo, saranno identificati utilizzando un trasduttore lineare superficiale da 9-12 MHz.
Verrà utilizzata una tecnica in piano da laterale a mediale per inserire un ago calibro 22, 50 mm.
la punta dell'ago sarà posizionata sul piano muscolofasciale, situato tra il ramo ileo-pubico posteriormente e il tendine dello psoas anteriormente.
Dopo un'aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare, verranno iniettati 0,5-1 ml di soluzione salina normale per confermare il sito corretto dell'ago.
Verrà iniettata una dose di 0,5 ml/kg di bupivacaina semplice allo 0,25%.
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PENG a dose singola guidato dall'USG in una dose di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% per lato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
il blocco epidurale caudale sarà stabilito nella posizione di decubito laterale, il trasduttore lineare ad alta frequenza sarà prima posizionato trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista con segno "occhio di rana" del corno sacrale, del legamento sacro-coccigeo, dell'osso sacro, e lo iato sacrale.
In questa posizione, il trasduttore USG verrà ruotato di 90° per ottenere una vista longitudinale.
L'ago verrà inserito in piano nel canale sacrale e gli anestetici locali verranno iniettati sotto visualizzazione in tempo reale con una dose di 0,5 ml/kg di bupivacaina semplice allo 0,25%.
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CEB a iniezione singola guidata da USG in una dose di 0,5 mL/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore con FLACC
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento
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(Scala viso, gambe, attività, pianto e consolabilità per valutare il dolore nei bambini piccoli.
Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio su una scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale compreso tra 0 (dolore più basso) e 10 (dolore peggiore).
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30 minuti dopo l'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 2 ore dopo l'intervento e 6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata del blocco
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento
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da subito dopo la somministrazione del blocco fino alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria.
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immediatamente dopo l'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento
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il momento della prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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verrà somministrato se il punteggio FLACC sarà ≥ 4/10.
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24 ore dopo l'intervento
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L’incidenza degli effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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compresi nausea, vomito, ematoma localizzato, bradicardia, ipotensione e prurito.
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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utilizzando un punteggio Likert a 5 punti (0 = molto insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = né soddisfatto né insoddisfatto, 3 = soddisfatto e 4 = molto soddisfatto)
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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dose totale di morfina somministrata come oppioide di soccorso
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC.30.9.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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