Stres studenta: przejścia w czasie
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Adam Horwitz, University of Michigan
To badanie przeprowadzono, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób studenci college'u rozwijają się i radzą sobie ze stresem, a także zidentyfikować możliwości pomocy uczniom w zauważaniu stresu i reagowaniu na niego na wczesnym etapie, zanim objawy spowodują znaczące negatywne konsekwencje.
Projekt ten zostanie zrealizowany w dwóch częściach. W pierwszej części (nie próbnej) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przesiewowej w celu ustalenia uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy (tj. osoby z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi i nieotrzymujący opieki psychiatrycznej) będą kontynuować udział w części badania klinicznego (część druga). Przewiduje się, że 100 studentów przejdzie do fazy badań klinicznych, podczas której zostaną losowo przydzieleni do grupy „tylko ocena” (n=25) lub „interwencja” (n=75).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci pierwszego roku studiów stacjonarnych lub niestacjonarnych, zapisani na kampusy Uniwersytetu Michigan, Ann Arbor lub Flint
- Kwalifikują się osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji, które nie korzystają z profesjonalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 17. roku życia
- Obecnie korzystam z terapii/porad w zakresie zdrowia psychicznego od pracownika służby zdrowia
- Doświadczanie minimalnych objawów depresyjnych (określonych w protokole)
- Doświadczasz umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów depresyjnych (zdefiniowanych w protokole)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko ocena
Tylko cotygodniowe ankiety.
|
Uczestnicy (w obu ramionach) będą wypełniać ankiety raz w tygodniu, a uczestnicy ramienia interwencyjnego będą również codziennie wypełniać dodatkowe 1-minutowe ankiety.
Udział w badaniu zostanie zakończony po zakończeniu ostatniej ankiety uzupełniającej przeprowadzonej 6 tygodni po włączeniu do badania.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja – ankiety, wiadomości tekstowe i raporty zwrotne
Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (lub nieotrzymującej) wiadomości tekstowych w danym tygodniu, przy czym codzienna randomizacja będzie obejmować otrzymanie (lub nieotrzymanie) wiadomości tekstowej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wiadomości tekstowych w tym tygodniu. Dodatkowo co tydzień uczestnicy będą losowo wybierani do otrzymywania (lub nieotrzymywania) spersonalizowanych raportów z opiniami. |
Uczestnicy (w obu ramionach) będą wypełniać ankiety raz w tygodniu, a uczestnicy ramienia interwencyjnego będą również codziennie wypełniać dodatkowe 1-minutowe ankiety.
Udział w badaniu zostanie zakończony po zakończeniu ostatniej ankiety uzupełniającej przeprowadzonej 6 tygodni po włączeniu do badania.
Wiadomości tekstowe będą wysyłane od poniedziałku do niedzieli, jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ich w danym tygodniu, z codzienną losowością 50:50 wysyłania/nie wysyłania.
W badaniu wykorzystany zostanie bank 25 wiadomości tekstowych zawierających wskazówki/strategie dotyczące różnych tematów, w tym zarządzania czasem i stresorami akademickimi, zaleceń dotyczących samoopieki i zarządzania nastrojem, a także wiadomości ukierunkowane na budowanie więzi społecznych i wsparcie.
Niektóre wiadomości będą zawierać łącza do filmów, stron internetowych lub artykułów, w których można znaleźć więcej informacji na dany temat.
W przypadku osób losowo wybranych do otrzymania spersonalizowanego raportu zwrotnego zespół badawczy wyśle uczestnikom w poniedziałek SMS-a z informacjami zwrotnymi z poprzedniej ankiety (badanie bazowe w pierwszym tygodniu, ankieta cotygodniowa w ciągu następnych pięciu tygodni).
Pojawią się wykresy depresji, lęku, stresu i rozkwitu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uprawnionych uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 10 dni po badaniu przesiewowym
|
Jaki procent osób spełniających kryteria kwalifikacyjne (tj. z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi, niekorzystających obecnie z usług zdrowia psychicznego) spośród tych, które przeszły wstępne badanie przesiewowe, wyraził zgodę na włączenie i randomizację do badania klinicznego.
|
Do 10 dni po badaniu przesiewowym
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badania kontrolne
Ramy czasowe: Od wyjściowego do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Cotygodniowe dziesięciominutowe ankiety oceniające objawy zdrowia psychicznego, stres i funkcjonowanie adaptacyjne były wysyłane do uczestników.
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy wypełnili swoją ankietę każdego tygodnia.
|
Od wyjściowego do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Procent uczestników, którzy pozostają aktywni (tj. nie zgłaszają prośby o zaprzestanie wysyłania wiadomości) w grupie SMS-owej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy pozostali aktywni przez cały okres trwania badania w grupie interwencyjnej.
|
Od linii bazowej do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Liczba wycofań
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy poprosili o wycofanie się z badania.
|
Od punktu wyjścia do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Całkowity procent raportów zwrotnych, które zostały wyświetlone spośród wszystkich wysłanych raportów zwrotnych
Ramy czasowe: Okres od wyjściowego do sześciotygodniowej kontroli
|
W ramach ramienia interwencyjnego, uczestnicy byli losowani co tydzień, aby otrzymywać lub nie otrzymywać spersonalizowane raporty zwrotne.
Raporty zawierały graficzne wyjaśnienia odpowiedzi uczestników na pytania ankiety.
Podane wartości danych odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy przeglądali raporty zwrotne, podczas gdy Liczba przeanalizowanych dla każdego Wiersza odzwierciedla liczbę uczestników, którzy otrzymali spersonalizowany raport zwrotny w danym tygodniu.
|
Okres od wyjściowego do sześciotygodniowej kontroli
|
|
Procent uczestników (w grupie interwencyjnej), którzy przynajmniej raz obejrzeli spersonalizowany raport zwrotny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
W ramach interwencji, niektórym uczestnikom w grupie interwencyjnej losowo wysyłano raporty zwrotne.
Raporty zawierały graficzne wyjaśnienia odpowiedzi uczestnika na pytania ankietowe.
Wszyscy uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymali co najmniej jeden raport zwrotny w trakcie trwania badania.
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy wyświetlili co najmniej jeden raport.
|
Punkt wyjściowy do sześciotygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Zadowolenie uczestnika z komponentów interwencji zgłaszane samodzielnie - tylko ocena
Ramy czasowe: Sześciotygodniowa obserwacja kontrolna
|
Uczestnicy w ramieniu „Ocena tylko”, którzy ukończyli ankietę po 6 tygodniach, odpowiedzieli na 8-pytaniową ankietę dotyczącą ich zadowolenia z badania.
Każde pytanie było oceniane w skali od 1 do 7 (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 7 – zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazywał na większe zadowolenie z badania.
Wyniki odzwierciedlają średnie wyniki uczestników dla każdego pytania.
|
Sześciotygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Zadowolenie uczestnika z komponentów interwencji zgłaszane przez samego uczestnika – tylko interwencja
Ramy czasowe: Sześciotygodniowa obserwacja kontrolna
|
Uczestnicy w grupie "Interwencja", którzy ukończyli 6-tygodniową ankietę kontrolną, odpowiedzieli na 18-pytaniową ankietę dotyczącą ich zadowolenia z interwencji.
Każde pytanie było oceniane w skali od 1 do 7 (1-Zdecydowanie się nie zgadzam, 4-Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 7-Zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazywał na większe zadowolenie.
Wyniki odzwierciedlają średnie wyniki uczestników dla każdego pytania.
|
Sześciotygodniowa obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Horwitz, Ph.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00257547
- K23MH131761 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane IPD zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu głównych wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .