Stres vysokoškoláků: Přechody v průběhu času
19. listopadu 2025 aktualizováno: Adam Horwitz, University of Michigan
Tato výzkumná studie je prováděna s cílem lépe porozumět tomu, jak se vysokoškoláci vyvíjejí a zvládat stres, a identifikovat příležitosti, jak studentům pomoci zaznamenat stres a reagovat na něj dříve, než příznaky přispějí k významným negativním důsledkům.
Tento projekt bude dokončen ve dvou částech. V první části (nikoli zkušební) budou účastníci požádáni o vyplnění screeningového průzkumu za účelem určení způsobilosti. Způsobilí účastníci (tj. ti, kteří mají mírné až středně těžké příznaky deprese a nedostávají péči o duševní zdraví) budou pokračovat v části klinické studie (část druhá). Předpokládá se, že 100 studentů bude pokračovat do fáze klinického hodnocení studie, kde budou náhodně zařazeni do podmínek „pouze hodnocení“ (n=25) nebo „intervence“ (n=75).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studenti prvního ročníku vysokých škol, kteří jsou studenty na plný nebo částečný úvazek zapsaní na univerzitách University of Michigan, Ann Arbor nebo Flint
- Nárok budou mít mírné až středně těžké depresivní symptomy a osoby, které nedostávají profesionální služby v oblasti duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 17 let
- V současné době dostáváte terapii/poradenství v oblasti duševního zdraví od zdravotníka
- Prožívání minimálních symptomů deprese (definované v protokolu)
- Prožívání středně těžkých až těžkých depresivních symptomů (definovaných v protokolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze posouzení
Pouze týdenní průzkumy.
|
Účastníci (v obou větvích) budou provádět průzkumy jednou týdně a účastníci intervenční větve budou také denně vyplňovat další jednominutové průzkumy.
Účast na studiu bude ukončena na závěr závěrečného navazujícího průzkumu, který proběhne 6 týdnů po zápisu do studia.
|
|
Experimentální: Intervence – průzkumy, textové zprávy a zprávy se zpětnou vazbou
Účastníci v intervenční větvi budou randomizováni tak, aby dostávali (nebo nepřijímali) textové zprávy v daném týdnu, s denním náhodným výběrem pro příjem (nebo nepřijetí) textové zprávy, pokud jsou náhodně vybráni pro příjem textových zpráv daný týden. Kromě toho budou účastníci každý týden náhodně vybíráni, aby dostávali (nebo nedostávali) personalizované zprávy se zpětnou vazbou. |
Účastníci (v obou větvích) budou provádět průzkumy jednou týdně a účastníci intervenční větve budou také denně vyplňovat další jednominutové průzkumy.
Účast na studiu bude ukončena na závěr závěrečného navazujícího průzkumu, který proběhne 6 týdnů po zápisu do studia.
Textové zprávy budou zasílány od pondělí do neděle, pokud budou účastníci náhodně vybráni tak, aby je obdrželi v daném týdnu, s denním náhodným výběrem 50:50 odeslání/neodeslání.
Pro studii bude použita banka 25 textových zpráv, které budou poskytovat tipy/strategie napříč celou řadou témat, včetně zvládání časových a akademických stresorů, doporučení pro sebepéči a zvládání nálady a zpráv zaměřených na podporu sociálních vazeb a podpory.
Některé zprávy budou obsahovat odkazy na videa, webové stránky nebo články s dalšími informacemi o daném tématu.
Jednotlivcům, kteří jsou náhodně vybráni k obdržení personalizované zprávy o zpětné vazbě, zašle studijní tým účastníkům v pondělí text se zpětnou vazbou z předchozího průzkumu (základní průzkum v prvním týdnu, týdenní průzkum v následujících pěti týdnech).
Budou zde grafy deprese, úzkosti, stresu a rozkvětu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii
Časové okno: Až 10 dní po screeningovém dotazníku
|
Z počtu osob, které splnily kritéria způsobilosti (tj. mírné až středně těžké depresivní příznaky, žádné současné využívání služeb duševního zdraví) při prvotním screeningu, jaké procento souhlasilo se zařazením a randomizací do klinické studie.
|
Až 10 dní po screeningovém dotazníku
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili sledování
Časové okno: Výchozí stav až po šesti týdnech sledování
|
Účastníkům byly zasílány týdenní desetiminutové dotazníky hodnotící příznaky duševního zdraví, stres a adaptivní fungování.
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří svůj dotazník každý týden vyplnili.
|
Výchozí stav až po šesti týdnech sledování
|
|
Procento účastníků, kteří zůstávají aktivní (tj. nepožadují zastavení zpráv) ve skupině textových zpráv
Časové okno: Výchozí stav až po šestitýdenní následné sledování
|
Výsledky odrážejí účastníky, kteří zůstali aktivní během celé studie ve skupině s intervencí.
|
Výchozí stav až po šestitýdenní následné sledování
|
|
Počet stažení
Časové okno: Základní hodnoty až po šestitýdenní následnou kontrolu
|
Výsledky odrážejí účastníky, kteří požádali o ukončení účasti ve studii.
|
Základní hodnoty až po šestitýdenní následnou kontrolu
|
|
Celkové procento hlášení zpětné vazby, které bylo zobrazeno napříč všemi odeslanými hlášeními zpětné vazby
Časové okno: Základní měření až do šestitýdenního sledování
|
V rámci intervenční skupiny byli účastníci každý týden randomizováni, aby dostávali nebo nedostávali personalizované zpětnovazební zprávy.
Zprávy obsahovaly grafické vysvětlení odpovědí účastníka na otázky v dotazníku.
Uvedené datové hodnoty odrážejí počet účastníků, kteří si prohlédli zpětnovazební zprávy, zatímco Počet analyzovaných pro každý řádek odráží počet účastníků, kterým byla ten týden odeslána personalizovaná zpětnovazební zpráva.
|
Základní měření až do šestitýdenního sledování
|
|
Procento účastníků (v intervenční skupině), kteří si prohlédli personalizovanou zpětnou vazbu alespoň jednou
Časové okno: Výchozí stav až po šestitýdenní kontrolu
|
V rámci intervence byla některým účastníkům v intervenční skupině náhodně zaslána zpětná hlášení.
Hlášení obsahovala grafické vysvětlení odpovědí účastníka na otázky z dotazníku.
Všem účastníkům v intervenční skupině bylo v průběhu studie zasláno alespoň jedno zpětné hlášení.
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří si prohlédli alespoň jedno hlášení.
|
Výchozí stav až po šestitýdenní kontrolu
|
|
Účastníkova vlastní hlášená spokojenost s komponentami intervence - Pouze hodnocení
Časové okno: Šestitýdenní sledování
|
Účastníci ve skupině "Pouze hodnocení", kteří dokončili 6týdenní následný průzkum, odpověděli na 8 otázek týkajících se jejich spokojenosti se studií.
Každá otázka používala škálu od 1 do 7 (1-Rozhodně nesouhlasím, 4 Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 7-Rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre znamenalo větší spokojenost se studií.
Výsledky ukazují průměrné skóre účastníků pro každou otázku.
|
Šestitýdenní sledování
|
|
Spokojenost účastníků s komponentami intervence hlášená vlastním vyjádřením – Pouze intervence
Časové okno: Šestitýdenní následné sledování
|
Účastníci ve skupině "Intervence", kteří vyplnili 6týdenní následný dotazník, odpověděli na 18 otázek týkajících se jejich spokojenosti s intervencí.
Každá otázka používala škálu od 1 do 7 (1 - Rozhodně nesouhlasím, 4 - Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 7 - Rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikovalo větší spokojenost.
Výsledky odrážejí průměrné skóre účastníků pro každou otázku.
|
Šestitýdenní následné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Horwitz, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00257547
- K23MH131761 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD bude sdílen na vyžádání po zveřejnění primárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Průzkumy
-
University of RochesterUkončeno