- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06609122
Wpływ psów AAI na wydajność i zachowanie dzieci z autyzmem (AAI)
Wpływ psów interwencyjnych wspomaganych przez zwierzęta na zachowania użytkowe o specjalnych potrzebach
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to trwające całe życie zaburzenie neurorozwojowe, zwykle diagnozowane we wczesnym dzieciństwie. Dzieci z ASD wykazują problemy z komunikacją społeczną i interakcją, które mogą powodować deficyty wzajemności społeczno-emocjonalnej, problemy z rozwijaniem, utrzymywaniem i rozumieniem relacji oraz nieprawidłowe niewerbalne zachowania komunikacyjne, takie jak upośledzony kontakt wzrokowy i mowa ciała. Niektóre dzieci z ASD mają poważne problemy z zachowaniem, takie jak stereotypowe lub powtarzalne ruchy motoryczne oraz skrajny niepokój w przypadku niewielkich zmian. ASD to złożone i zindywidualizowane zaburzenie, które stwarza wyzwania w leczeniu.
W innych krajach, takich jak Stany Zjednoczone i Australia, wprowadzono programy edukacji z udziałem zwierząt (AAE) dla dzieci ze specjalnymi potrzebami. PAALS (Palmetto Animal Assisted Life Services) w Stanach Zjednoczonych wprowadziło program Pet a PAALS Dog, który pomaga zestresowanym studentom USC (Uniwersytetu Karoliny Południowej). Organizacja Assistance Dogs Australia zapewniła edukacyjną pomoc dla psa Echo dla szkoły wsparcia Kalinda dla dzieci z różnymi rodzajami niepełnosprawności. Istniejąca literatura wskazuje na korzyści terapii z udziałem zwierząt w przypadku niepełnosprawności fizycznej, behawioralnej i poznawczej, szczególnie w przypadku zaburzeń społecznych i komunikacyjnych. Formalnie przeszkolone zespoły człowiek-ps w zakresie interwencji z udziałem zwierząt (AAI) mogą odegrać wyjątkową rolę w rozwoju społecznym i komunikacyjnym, której szkoły i opiekunowie mogą nie być w stanie zapewnić. Interakcja z psami interwencyjnymi wspomaganymi przez zwierzęta może zwiększyć interakcje społeczne, komunikację i skuteczne nawiązanie kontaktu u dzieci z ASD. Psy mogą również zapewniać wsparcie emocjonalne w stresujących sytuacjach, na przykład uspokajać dziecko, gdy ma napad złości. Co więcej, wykazano, że terapia z udziałem zwierząt zmniejsza poziom stresu, lęku oraz restrykcyjne i powtarzalne wzorce zachowań. Psy jako zwierzęta domowe mogą również przynieść znaczną poprawę opiekunom dzieci z ASD i poprawić zarządzanie konfliktami.
W oparciu o udane badanie pilotażowe przeprowadzone w 2019 r. z udziałem 8 dzieci wykazało, że program AAI ma pozytywny wpływ na wyniki dzieci z ASD, badacz zaproponował badanie obserwacyjne, które monitoruje skuteczność programu interwencyjnego z udziałem zwierząt w lokalnej szkole dla dzieci z ASD i zaburzeniami rozwojowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, które śledzi skuteczność programu psów AAI w lokalnej szkole dla dzieci z ASD i niepełnosprawnością rozwojową.
- Ocena skuteczności AAI w zakresie treningu mowy i języka oraz jakości życia dzieci z autyzmem.
- Identyfikacja wszelkich problemów AAI przeprowadzana w oparciu o ten protokół.
- Ocena kosztów wdrożenia aktywnego starzenia się w Hongkongu.
Do badania pilotażowego zostanie wybranych od dwóch do czterech uczniów z łagodnym do umiarkowanego autyzmem zdiagnozowanym przez pediatrę w drodze poniższej procedury. Badanie pilotażowe programu interwencyjnego z udziałem zwierząt składa się z dwóch 15-minutowych sesji tygodniowo, a łącznie w wybranym ośrodku interwencyjnym zostanie przeprowadzonych 8 sesji od kwietnia 2019 r. do maja 2019 r. Główne badanie będzie trwać rok, od kwietnia 2019 r. do kwietnia 2020 r. Interwencja będzie miała miejsce zarówno w kontekście indywidualnym, jak i grupowym. Na każdą sesję indywidualną przydzielanych będzie od 2 do 4 uczniów, a pozostali będą uczestniczyć w sesjach grupowych. Zespół projektowy będzie się składał z wielu specjalistów, w tym wykwalifikowanego psa AAI, wykwalifikowanego tresera psów AAI, terapeuty zajęciowego, pediatry, psychologa klinicznego, logopedy, nauczyciela lub szkolnego pracownika socjalnego. Do badania pilotażowego zostanie wybranych od dwóch do czterech uczniów z łagodnym do umiarkowanego autyzmem zdiagnozowanym przez pediatrę w drodze poniższej procedury. Badanie pilotażowe programu interwencyjnego z udziałem zwierząt składa się z dwóch 15-minutowych sesji tygodniowo, a łącznie w wybranym ośrodku interwencyjnym zostanie przeprowadzonych 8 sesji od kwietnia 2019 r. do maja 2019 r. Główne badanie będzie trwać rok, od kwietnia 2019 r. do kwietnia 2020 r. Interwencja będzie miała miejsce zarówno w kontekście indywidualnym, jak i grupowym. Na każdą sesję indywidualną przydzielanych będzie od 2 do 4 uczniów, a pozostali będą uczestniczyć w sesjach grupowych. Zespół projektowy będzie się składał z wielu specjalistów, w tym wykwalifikowanego psa AAI, wykwalifikowanego tresera psów AAI, terapeuty zajęciowego, pediatry, psychologa klinicznego, logopedy, nauczyciela lub szkolnego pracownika socjalnego. Pediatra, psycholog kliniczny i logopeda przeprowadzą ocenę przed i po zakończeniu programu, oceniając stan dziecka przed i po programie. W przypadku wystąpienia wady wymowy nad sesją terapeutyczną zastępuje logopeda. Czynności wykonywane podczas interwencji zostały wcześniej zaplanowane przez członków zespołu projektowego, którzy wybrali spośród następujących w zależności od stosowności dla każdej sesji i zainteresowań osoby badanej: 1) stymulacja sensoryczna i kończyn górnych (szczotkowanie, zwierzę i aportowanie) z psem); 2) szkolenie w zakresie czynności życia codziennego (podawanie psu wody i jedzenia) i chodu (spacery z psem); 3) socjalizacja i rekreacja (wystawy psów, zabawy z psimi przyborami, rysowanie psa, tory zwinności – prowadzenie psa przez przeszkody typu stożki i liny, ubranka dla psów – tworzą słowa wyrażające uczucia i przyczepiają je do ubranka za pomocą rzepów; opowieści o psiej codzienności, pochodzeniu). Przed rozpoczęciem pierwszej sesji uczestnicy wraz z opiekunami uzupełnią opisane poniżej instrumenty przy pomocy przeszkolonego w tym celu członka zespołu badawczego. Na zakończenie programu uczestnicy i ich opiekunowie ponownie wypełnią te same instrumenty i ponownie zostaną zmierzone parametry fizjologiczne. Pomiary wyników obejmują identyfikację problemu, skuteczność AAI, zmiany w jakości życia, korzyści i ograniczenia tej interwencji oraz koszt i wykonalność wdrożenia Programu szkolenia psów w ramach interwencji z udziałem zwierząt w Hongkongu, który obejmuje koszt transportu i koszt Szkolenie psów i przewodników psów AAI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Wilfred Wong
- Numer telefonu: 85222554945
- E-mail: whswong@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Special Schools in Hong Kong
-
Kontakt:
- Dr Wilfred Wong
- Numer telefonu: 85222554945
-
Kontakt:
- Hing-sang Wilfred Wong, p.hD. In Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dowolna płeć w wieku od 6 do 18 lat; mają łagodny lub umiarkowany autyzm
Kryteria wykluczenia:
- Którzy nie są zainteresowani interwencją i/lub boją się zwierząt; którzy są uczuleni na zwierzęta; z poważnymi problemami psychicznymi/poznawczymi, które mogą prowadzić do obrażeń/niedogodności dla zwierząt i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych zdarzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczniowie dołączają do klasy standardowej w tym samym przedziale czasowym
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Nauczyciel będzie pracował nad celami szkolenia, włączając psa do zajęć.
Przykładowo, podczas treningu rozumienia poleceń uczestnik zostanie poproszony o wzięcie jednego przedmiotu z kilku, a następnie podanie psu.
Jeżeli wskazana jest korekta błędów artykulacyjnych (np.
błędnie wyartykułowane /k/), elementy szkolenia zostaną wybrane z uwzględnieniem powiązania z psami.
Słowa takie jak „狗” /kɐu2/ i „教” /kau3/ byłyby używane jako bodźce podczas treningu.
|
Interwencja z udziałem zwierząt (AAI) to podejście terapeutyczne, w którym zwierzęta są częścią planu leczenia mającego na celu poprawę funkcjonowania fizycznego, społecznego, emocjonalnego lub poznawczego poszczególnych osób. Zwierzęta takie jak psy, koty, konie, a nawet delfiny są powszechnie wykorzystywane w AAI ze względu na ich zdolność do zapewniania komfortu, towarzystwa i motywacji. AAI może przybierać różne formy, w tym terapię z udziałem zwierząt (AAT), w ramach której wyszkolone zwierzę terapeutyczne współpracuje z licencjonowanym pracownikiem służby zdrowia, aby osiągnąć określone cele leczenia. Zajęcia z udziałem zwierząt (AAA) obejmują interakcje ze zwierzętami w bardziej swobodnym i rekreacyjnym otoczeniu, takie jak wizyty w szpitalach lub domach opieki w celu zapewnienia towarzystwa i wsparcia emocjonalnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni Przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po zabiegu
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) jest powszechnym narzędziem stosowanym do badania zachowań dzieci i młodzieży w wieku 3–16 lat.
Analizuje wyzwania emocjonalne i behawioralne w pięciu obszarach: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Ankietę składającą się z 25 pytań wypełniają zazwyczaj rodzice, nauczyciele lub sama młoda osoba.
Odpowiedzi pomagają zidentyfikować mocne strony i trudności w różnych aspektach.
SDQ jest wykorzystywane w klinikach, badaniach i szkołach w celu wykrywania dzieci zagrożonych problemami emocjonalnymi lub behawioralnymi oraz śledzenia postępów w programach interwencyjnych.
Na podstawie punktacji SDQ, 80% dzieci uzyskało wynik prawidłowy, 10% graniczny i 10% nieprawidłowy.
|
w ciągu dwóch tygodni Przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po zabiegu
|
|
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL) 4.0 Core
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni Przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po zabiegu
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL) 4.0 Core to kwestionariusz służący do oceny dobrostanu dzieci i młodzieży.
Analizuje ich funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Mogą go wypełnić dzieci w wieku od 2 do 18 lat, a także ich rodzice lub opiekunowie.
Wyniki dają szczegółowy obraz jakości życia dziecka.
Narzędzie to jest cenne w klinikach, badaniach i szkołach, ponieważ pomaga zrozumieć, w jaki sposób problemy zdrowotne lub leczenie wpływają na ogólne szczęście i zdrowie dziecka.
Ogólne skale rdzenia PedsQLTM 4.0 wykorzystują skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Aby obliczyć wyniki, odwróć punktację pozycji w skali 0-4 do skali 0-100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
|
w ciągu dwóch tygodni Przed leczeniem i w ciągu dwóch tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Wilfred Wong, p.hD. In Public Health, Department of Paediatrics & Adolescent Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Winkle M, Crowe TK, Hendrix I. Service dogs and people with physical disabilities partnerships: a systematic review. Occup Ther Int. 2012 Mar;19(1):54-66. doi: 10.1002/oti.323. Epub 2011 Aug 19.
- Hall SS, Wright HF, Mills DS. What Factors Are Associated with Positive Effects of Dog Ownership in Families with Children with Autism Spectrum Disorder? The Development of the Lincoln Autism Pet Dog Impact Scale. PLoS One. 2016 Feb 19;11(2):e0149736. doi: 10.1371/journal.pone.0149736. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW19-131
- MHIFS (Inny numer grantu/finansowania: Mental Health Initiatives Funding, Health Bureau, The Government of the Hong Kong Special Administrative Region)
- HKU/HA HKW IRB (Inny identyfikator: Hong Kong Hospital Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .