- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06620341
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu porównanie szybkości wlewu antybiotyków
Porównanie szybkości wlewu antybiotyków wśród pacjentów z ostrymi infekcjami bakteryjnymi górnych dróg oddechowych na oddziale ratunkowym – randomizowane badanie kontrolowane klastra
Ostra infekcja górnych dróg oddechowych, powszechnie znana jako infekcja górnych dróg oddechowych, to ostre zapalenie atakujące głównie nos, gardło lub krtań, wywołane przez różne wirusy i/lub bakterie. Wirusy są częstsze i stanowią od 70% do 80% przypadków, podczas gdy infekcje bakteryjne stanowią od 20% do 30%. Przez długi czas wysoki wskaźnik stosowania infuzji dożylnych stanowił istotny problem w diagnostyce klinicznej i leczeniu w Chinach. Coraz bardziej widoczne staje się irracjonalne i nadmierne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w nagłych przypadkach z infekcjami bakteryjnymi górnych dróg oddechowych, co narzuca pacjentom niepotrzebne obciążenia finansowe i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków. Dlatego pilnym problemem wymagającym rozwiązania stało się zmniejszenie szybkości dożylnego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych pacjentom w stanie nagłym z infekcjami bakteryjnymi górnych dróg oddechowych. Oczekuje się, że wdrażając takie działania, jak edukacja zdrowotna farmaceutów klinicznych i podnoszenie świadomości lekarzy na temat racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zmniejszy się częstość dożylnego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, zmniejszy się występowanie lekooporności, poprawi się komfort leczenia dla pacjentów i obniżą się koszty leczenia zapewniając jednocześnie skuteczność terapeutyczną.
Celem tego badania było zbadanie, czy farmaceuci kliniczni mogą zmniejszyć szybkość dożylnego wlewu środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów w nagłych przypadkach z bakteryjnymi zakażeniami górnych dróg oddechowych poprzez edukację medyczną personelu medycznego w nagłych przypadkach oraz sprawdzenie, czy taka interwencja będzie miała wpływ na rokowanie i bezpieczeństwo stosowania leków u tych pacjentów. pacjenci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haibin Dai, Professor
- Numer telefonu: 86+057187783891
- E-mail: haibindai@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Haibin Dai, Professor
- Numer telefonu: 86+057187783891
- E-mail: haibindai@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z infekcjami górnych dróg oddechowych wymagający pilnej pomocy lekarskiej;
Pacjenci, u których badania laboratoryjne wskazują, że białe krwinki (WBC) >10×10^9/l lub białe krwinki (CRP) ≥ 10,0 mg/l, wymagają zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat; ④ Pacjenci, u których występuje co najmniej jeden z następujących lokalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych: (1) gorączka, (2) kaszel, (3) nieżyt nosa (kichanie, przekrwienie nosa lub wyciek z nosa), (4) zapalenie gardła (ból gardła), (5) duszność, (6) świszczący oddech, (7) ból w klatce piersiowej, (8) nieprawidłowe wyniki osłuchiwania.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z innymi infekcjami oprócz infekcji górnych dróg oddechowych; ② Pacjenci wymagający hospitalizacji lub leczenia w placówce medycznej wyższego szczebla zgodnie z oceną personelu medycznego;
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych lub mają poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; ④ Pacjenci szczególni, w tym pacjenci z neutropenią, supresją szpiku kostnego, podczas radiochemioterapii, poddawani terapii immunosupresyjnej, pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności, pacjenci w ciąży i pacjenci z chorobami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna farmaceutów
Farmaceuci co miesiąc przekazują lekarzom pogotowia ratunkowego informacje na temat rozsądnego stosowania wlewu antybiotyku
|
|
|
Brak interwencji: Brak edukacji farmaceutów na temat antybiotyków
Stosowanie rutynowych praktyk klinicznych, bez edukacji farmaceutów w zakresie racjonalnego stosowania antybiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość infuzji leków przeciwbakteryjnych u pacjentów z infekcją bakteryjną górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie choroby
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
|
Dni z objawami infekcji dróg oddechowych utrzymują się
|
W ciągu 14 dni od rejestracji
|
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
|
Reakcja alergiczna, wysypka lub świąd
|
W ciągu 14 dni od rejestracji
|
|
Nawrót choroby w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
|
Pacjenci ponownie zgłaszają się do przychodni lub oddziału ratunkowego szpitala w celu leczenia
|
W ciągu 14 dni od rejestracji
|
|
Nawrót choroby w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
|
Pacjenci, którzy nie zgłosili się ponownie do poradni lub na oddział ratunkowy, ale ponownie zastosowali wlew antybiotyku po pierwszej wizycie w trybie nagłym
|
W ciągu 14 dni od rejestracji
|
|
Zaostrzenie choroby w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
|
Pacjenci powinni być hospitalizowani
|
W ciągu 14 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Haibin Dai, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0469
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .