- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06620341
Um ensaio clínico randomizado e controlado para comparar a taxa de infusão de antibióticos
Comparando a taxa de infusão de antibióticos entre pacientes com infecções bacterianas agudas do trato respiratório superior no pronto-socorro - um ensaio clínico randomizado e controlado
A infecção aguda do trato respiratório superior, comumente conhecida como infecção respiratória superior, é uma inflamação aguda que afeta principalmente o nariz, faringe ou laringe, causada por vários vírus e/ou bactérias. Os vírus são mais comuns, representando 70% a 80% dos casos, enquanto as infecções bacterianas representam 20% a 30%. Por muito tempo, a alta taxa de uso de infusão intravenosa tem sido uma questão proeminente no diagnóstico clínico e no tratamento na China. O uso irracional e excessivo de antimicrobianos em pacientes de emergência com infecções bacterianas do trato respiratório superior também se tornou cada vez mais evidente, impondo encargos financeiros desnecessários e riscos de efeitos colaterais dos medicamentos aos pacientes. Portanto, a redução da taxa de administração intravenosa de antimicrobianos em pacientes de emergência com infecções bacterianas do trato respiratório superior tornou-se um problema urgente a ser resolvido. Ao implementar medidas como a educação para a saúde por parte dos farmacêuticos clínicos e aumentar a sensibilização para o uso racional de antimicrobianos nos médicos, espera-se reduzir a taxa de administração intravenosa de antimicrobianos, reduzir a ocorrência de resistência aos medicamentos, melhorar a conveniência do tratamento para os pacientes e reduzir os custos do tratamento. garantindo ao mesmo tempo a eficácia terapêutica.
O objetivo deste estudo foi investigar se os farmacêuticos clínicos podem reduzir a taxa de infusão intravenosa de antimicrobianos em pacientes de emergência com infecções bacterianas do trato respiratório superior por meio da educação sobre medicamentos para a equipe médica de emergência e observar se esta intervenção afetará o prognóstico e a segurança da medicação destes. pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haibin Dai, Professor
- Número de telefone: 86+057187783891
- E-mail: haibindai@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Haibin Dai, Professor
- Número de telefone: 86+057187783891
- E-mail: haibindai@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com infecções do trato respiratório superior que procuram atendimento médico de emergência;
Pacientes com exames laboratoriais indicando leucócitos (leucócitos) >10×10^9/L ou leucócitos (PCR) ≥ 10,0mg/L, necessitando do uso de antimicrobianos;
- Pacientes com idade ≥ 18 anos; ④ Pacientes com pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas locais: (1) febre, (2) tosse, (3) rinite (espirros, congestão nasal ou rinorreia), (4) faringite (dor de garganta), (5) falta de ar, (6) chiado no peito, (7) dor no peito, (8) achados anormais na ausculta.
Critérios de exclusão:
Pacientes com outras infecções além das infecções do trato respiratório superior; ② Pacientes que necessitam de hospitalização ou tratamento em instituição médica de nível superior avaliada por profissionais médicos;
- Pacientes que não podem tomar medicamentos orais ou apresentam disfunção gastrointestinal grave; ④ Pacientes especiais, incluindo aqueles com neutropenia, supressão da medula óssea, durante radioquimioterapia, submetidos a terapia imunossupressora, pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), pacientes com deficiência imunológica congênita, pacientes grávidas e pacientes com doenças mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de educação sobre medicamentos para farmacêuticos
Farmacêuticos orientam mensalmente os médicos de emergência sobre como usar a infusão de antibióticos de maneira razoável
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Sem intervenção: Nenhuma educação dos farmacêuticos sobre antibióticos
Seguindo práticas clínicas de rotina, sem educação dos farmacêuticos sobre o uso racional de antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de infusão de medicamentos antibacterianos em pacientes com infecção bacteriana do trato respiratório superior
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção de doenças
Prazo: Dentro de 14 dias após a inscrição
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Dias de sintomas de infecção do trato respiratório persistem
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Dentro de 14 dias após a inscrição
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Reação adversa ao medicamento
Prazo: Dentro de 14 dias após a inscrição
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Reação alérgica, erupção cutânea ou prurido
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Dentro de 14 dias após a inscrição
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Recorrência da doença em um período de 14 dias
Prazo: Dentro de 14 dias após a inscrição
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Os pacientes voltam ao ambulatório ou ao pronto-socorro do hospital para tratamento
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Dentro de 14 dias após a inscrição
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Recorrência da doença em um período de 14 dias
Prazo: Dentro de 14 dias após a inscrição
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Pacientes que não retornaram ao ambulatório ou emergência, mas reutilizaram a infusão de antibiótico após a primeira consulta na emergência
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Dentro de 14 dias após a inscrição
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Piora da doença em um período de 14 dias
Prazo: Dentro de 14 dias após a inscrição
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Pacientes serão hospitalizados
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Dentro de 14 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Haibin Dai, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0469
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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