- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06634901
Projekt świadomości zdrowotnej
Wpływ edukacji w zakresie umiejętności zdrowotnych na wiedzę, przestrzeganie leczenia i napiętnowanie wśród młodzieży chorej na padaczkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania weryfikującego koncepcję jest ocena wpływu ukierunkowanych interwencji w zakresie wiedzy zdrowotnej na wiedzę i postawy na temat padaczki i jej leczenia, a także zgłaszane przyjmowanie leków i napiętnowanie wśród nastolatków chorych na padaczkę w Ugandzie.
Pytania badawcze:
- Jaki wpływ ma kulturowo istotna sesja informacyjna na wiedzę na temat padaczki i jej leczenia wśród młodzieży chorej na padaczkę w Ugandzie?
- Jaki wpływ ma taka sesja edukacyjna na zgłaszane przyjmowanie leków i zgłaszane napiętnowanie w tej grupie?
Badacze stawiają hipotezę, że kulturowo istotna interwencja edukacyjna znacząco poprawi wiedzę na temat padaczki i jej leczenia, zwiększy przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmniejszy piętno wśród nastolatków chorych na padaczkę w Ugandzie. Hipoteza ta opiera się na założeniu, że dostosowane interwencje w zakresie wiedzy zdrowotnej mogą wyeliminować określone błędne przekonania i bariery w opiece, poprawiając w ten sposób wyniki zdrowotne PWE (osób chorych na padaczkę) w kontekstach obarczonych znaczącymi lukami w leczeniu i stygmatyzacją kulturową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Koltai, MD
- Numer telefonu: 919-812-0808
- E-mail: attix001@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paula Njeru, MsCGH
- Numer telefonu: 316-365-3238
- E-mail: paula.njeru@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież z rozpoznaniem padaczki zgłaszająca się do kliniki w jednym z ośrodków badawczych.
- Wiek 12-18 lat
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz zgody opiekuna na udział w badaniu.
- Znajomość języka angielskiego, Runyankole lub Luganda.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu.
- Wyzwania rozwojowe/poznawcze utrudniające udział w interwencji lub wypełnianiu ankiet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sesja edukacyjna w zakresie umiejętności zdrowotnych – badanie grupy kontrolnej
Uczestnicy zostaną poddani testom przed i po badaniu w tych samych odstępach czasu, co grupa eksperymentalna.
Zamiast uczestniczyć w sesji edukacyjnej, uczestnicy zjedzą lunch w przerwie.
Grupa porównawcza otrzyma interwencję po zakończeniu wszystkich pomiarów wyniku pierwotnego i wtórnego.
|
W przerwie między testami dotyczącymi wiedzy, postaw i praktyk (KAP) uczestnicy tej części będą mieli przerwę i zjedzą lunch.
Interwencja to 90-minutowa sesja w małej grupie (n=6-10) z udziałem specjalisty specjalizującego się w leczeniu padaczki, podczas której przeglądane są podstawowe informacje na temat padaczki jako uleczalnej choroby neurologicznej, obejmujące takie tematy, jak epidemiologia, fakty i mity dotyczące przyczyn, leczenie i znaczenie stałego leczenia, napiętnowanie, bariery w opiece i dobrostanie.
Tematy te zostaną omówione w ciągu pierwszych 45 minut, a drugie 45 minut zostanie przeznaczone na pytania i odpowiedzi z ekspertem.
Ta sesja dostarcza podstawowych informacji zdrowotnych istotnych dla osób chorych na padaczkę, których przekazywanie jest często poświęcane w przepełnionych klinikach znajdujących się w placówkach o ograniczonych zasobach.
|
|
Eksperymentalny: Sesja edukacyjna na temat umiejętności zdrowotnych – testowanie grup eksperymentalnych
Uczestnicy są podzieleni na grupy składające się z 6–10 nastolatków, każda w celu wzięcia udziału w sesji edukacyjnej, przy czym osoby w wieku 12–15 lat są podzielone na inne grupy niż osoby w wieku 16–18 lat ze względu na potencjalne różnice w zakresie pytań.
|
Interwencja to 90-minutowa sesja w małej grupie (n=6-10) z udziałem specjalisty specjalizującego się w leczeniu padaczki, podczas której przeglądane są podstawowe informacje na temat padaczki jako uleczalnej choroby neurologicznej, obejmujące takie tematy, jak epidemiologia, fakty i mity dotyczące przyczyn, leczenie i znaczenie stałego leczenia, napiętnowanie, bariery w opiece i dobrostanie.
Tematy te zostaną omówione w ciągu pierwszych 45 minut, a drugie 45 minut zostanie przeznaczone na pytania i odpowiedzi z ekspertem.
Ta sesja dostarcza podstawowych informacji zdrowotnych istotnych dla osób chorych na padaczkę, których przekazywanie jest często poświęcane w przepełnionych klinikach znajdujących się w placówkach o ograniczonych zasobach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza, postawy i praktyki dotyczące padaczki (KAP)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Podstawowym miernikiem wyniku jest składające się z 31 elementów badanie wiedzy, postaw i praktyk (KAP) na temat padaczki.
Kwestionariusz został zaadaptowany na podstawie publikacji Krishnaiah i współpracowników (2016) i mierzy podstawową wiedzę na temat padaczki oraz postawy wobec niej.
Wiedza i postawy dotyczące padaczki (KAP) mają skalę raportowania: 0-31 (wyżej lepiej).
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala piętna Kilifi
Ramy czasowe: 10 minut
|
To 15-elementowe badanie zostało opracowane i zatwierdzone w Kilifi w Kenii w celu pomiaru piętna i było szeroko stosowane w badaniach ankietowych dotyczących padaczki w Afryce Wschodniej.
Skala raportowania dla Skali Stygmatu Kilifi: 0-30 (wyższa gorsza)
|
10 minut
|
|
Voils Elementy dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Do oszacowania zgłaszanego przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną wykorzystane trzy pozycje z miary Voils Medication Adherence (2012).
Skala raportowania przestrzegania leków Voil: 3-15 (wyższa gorsza).
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Koltai, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Voils CI, Maciejewski ML, Hoyle RH, Reeve BB, Gallagher P, Bryson CL, Yancy WS Jr. Initial validation of a self-report measure of the extent of and reasons for medication nonadherence. Med Care. 2012 Dec;50(12):1013-9. doi: 10.1097/MLR.0b013e318269e121.
- Scott AJ, Sharpe L, Hunt C, Gandy M. Anxiety and depressive disorders in people with epilepsy: A meta-analysis. Epilepsia. 2017 Jun;58(6):973-982. doi: 10.1111/epi.13769. Epub 2017 May 3.
- Biset G, Abebaw N, Gebeyehu NA, Estifanos N, Birrie E, Tegegne KD. Prevalence, incidence, and trends of epilepsy among children and adolescents in Africa: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2024 Mar 12;24(1):771. doi: 10.1186/s12889-024-18236-z.
- Meyer AC, Dua T, Ma J, Saxena S, Birbeck G. Global disparities in the epilepsy treatment gap: a systematic review. Bull World Health Organ. 2010 Apr;88(4):260-6. doi: 10.2471/BLT.09.064147. Epub 2009 Sep 25.
- Owolabi LF, Owolabi SD, Adamu B, Jibo AM, Alhaji ID. Epilepsy treatment gap in Sub-Saharan Africa: Meta-analysis of community-based studies. Acta Neurol Scand. 2020 Jul;142(1):3-13. doi: 10.1111/ane.13246. Epub 2020 Apr 14.
- Kirabira J, Nakawuki M, Fallen R, Zari Rukundo G. Perceived stigma and associated factors among children and adolescents with epilepsy in south western Uganda: A cross sectional study. Seizure. 2018 Apr;57:50-55. doi: 10.1016/j.seizure.2018.03.008. Epub 2018 Mar 8.
- Sanchez N, Kajumba M, Kalyegira J, Sinha DD, Bobholz S, Gualtieri A, Chakraborty P, Onuoha E, Fuller AT, Teuwen DE, Haglund MM, Koltai DC. Stakeholder views of the practical and cultural barriers to epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107314. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107314. Epub 2020 Aug 3.
- Kaddumukasa M, Kaddumukasa MN, Buwembo W, Munabi IG, Blixen C, Lhatoo S, Sewankambo N, Katabira E, Sajatovic M. Epilepsy misconceptions and stigma reduction interventions in sub-Saharan Africa, a systematic review. Epilepsy Behav. 2018 Aug;85:21-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2018.04.014. Epub 2018 Jun 13.
- Ngugi AK, Kariuki SM, Bottomley C, Kleinschmidt I, Sander JW, Newton CR. Incidence of epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):1005-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822cfc90.
- Ba-Diop A, Marin B, Druet-Cabanac M, Ngoungou EB, Newton CR, Preux PM. Epidemiology, causes, and treatment of epilepsy in sub-Saharan Africa. Lancet Neurol. 2014 Oct;13(10):1029-44. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70114-0.
- Kaddumukasa MN, Kaddumukasa M, Kajumba M, Smith PJ, Bobholz S, Kakooza-Mwesige A, Sinha DD, Almojuela A, Chakraborty P, Nakasujja N, Nakku J, Gualtieri A, Onuoha E, Kolls BJ, Muhumuza C, Smith CE, Sanchez N, Fuller AT, Haglund MM, Koltai DC. Barriers to biomedical care for people with epilepsy in Uganda: A cross-sectional study. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107349. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107349. Epub 2020 Sep 20.
- Beghi E. The Epidemiology of Epilepsy. Neuroepidemiology. 2020;54(2):185-191. doi: 10.1159/000503831. Epub 2019 Dec 18.
- Adewuya AO, Ola BA. Prevalence of and risk factors for anxiety and depressive disorders in Nigerian adolescents with epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 May;6(3):342-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.12.011.
- Nicholas A. Unlocking the hidden burden of epilepsy in Africa: Understanding the challenges and harnessing opportunities for improved care. Health Sci Rep. 2023 Apr 17;6(4):e1220. doi: 10.1002/hsr2.1220. eCollection 2023 Apr.
- Krishnaiah B, Alwar SP, Ranganathan LN. Knowledge, attitude, and practice of people toward epilepsy in a South Indian village. J Neurosci Rural Pract. 2016 Jul-Sep;7(3):374-80. doi: 10.4103/0976-3147.181490.
- Mbuba CK, Abubakar A, Odermatt P, Newton CR, Carter JA. Development and validation of the Kilifi Stigma Scale for Epilepsy in Kenya. Epilepsy Behav. 2012 May;24(1):81-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.02.019. Epub 2012 Apr 4.
- Cicero CE, Giuliano L, Todaro V, Colli C, Padilla S, Vilte E, Crespo Gomez EB, Camargo Villarreal WM, Bartoloni A, Zappia M, Nicoletti A. Comic book-based educational program on epilepsy for high-school students: Results from a pilot study in the Gran Chaco region, Bolivia. Epilepsy Behav. 2020 Jun;107:107076. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107076. Epub 2020 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00116250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .