- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637748
Wyniki badania echokardiograficznego i elektrokardiograficznego u dzieci chorych na astmę oskrzelową w szpitalu uniwersyteckim Sohag
10 października 2024 zaktualizowane przez: Safa Atef Abodaif, Sohag University
Astma oskrzelowa jest częstą chorobą układu oddechowego u dzieci na całym świecie.
Astma charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym i przebudową dróg oddechowych wywołaną nawracającą ekspozycją na hipoksemię, która prowadzi do powtarzającego się uszkodzenia i naprawy tkanek.
Interakcja pomiędzy chorobami układu oddechowego a czynnością układu krążenia jest złożona.
Dysfunkcję serca można przypisać nadciśnieniu płucnemu (PH) wtórnemu do nawracającego niedotlenienia u pacjentów z astmą oskrzelową.
PH wpływa na naczynia płucne, uwalniając różne cytokiny, co prowadzi do zwężenia naczyń płucnych i nasila proces przebudowy poprzez umięśnienie i proliferację błony środkowej i błony wewnętrznej naczyń.
Inne hipotezy głosiły, że nadmierny wysiłek oddechowy może podnieść ciśnienie w klatce piersiowej i zwiększyć obciążenie następcze prawej komory (RV), a w konsekwencji przerost i/lub poszerzenie RV.
U dzieci chorych na ciężką astmę oskrzelową może w późniejszym życiu wystąpić zapalenie serca płucnego, niewiele jednak wiadomo na temat wczesnych zmian w sercu, które mogą wystąpić w dzieciństwie, szczególnie w przypadku łagodnej lub umiarkowanej astmy przewlekłej.
W niektórych badaniach wskazano, że najwcześniejszą zmianą hemodynamiczną w tych przypadkach jest dysfunkcja prawej komory.
W innych badaniach nie podano takich wyników i wykazano upośledzoną funkcję skurczową lewej komory (LV) nawet przed dysfunkcją rozkurczową.
Z kolei niedostateczna kontrola BA może powodować powstawanie różnych stanów patologicznych.
Istnieją na przykład badania wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i przewodzenia serca u pacjentów z niekontrolowanym BA na skutek zmian funkcjonalnych lub patologicznej przebudowy mięśnia sercowego.
Przebudowa przedsionków, będąca patomorfologiczną podstawą poważnych nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, postępuje szybciej przy złej kontroli BA i powstaje na skutek nadmiernego rozciągania ściany przedsionka, a także innych niekorzystnych czynników.
Związek BA z arytmią nadkomorową, w tym migotaniem przedsionków (AF), dostrzegli w badaniach Cepelis i wsp.
Dostępne dane wskazują, że w populacji osób dorosłych zaburzenia rytmu serca występują istotnie częściej u chorych z BA niż u osób bez niej (9).
Wyniki norweskiego badania populacyjnego HUNT pokazują, że ryzyko nadkomorowych zaburzeń rytmu i AF jest zwiększone u pacjentów z niekontrolowanym BA.
Elektrokardiografia (EKG) jest uniwersalną metodą przesiewową pozwalającą na ocenę stanu mięśnia przedsionków i układu przewodzącego serca.
Według Germana i in.
Analiza EKG może wnieść istotny wkład w ocenę ryzyka wystąpienia nadkomorowych zaburzeń rytmu i przewodzenia.
Dlatego analiza przedsionkowej składowej EKG i przewodzenia przedsionkowo-komorowego u pacjentów z BA jest ważnym elementem postępowania z tymi pacjentami, szczególnie w praktyce pediatrycznej.
W związku z tym istotne jest badanie charakterystyki EKG i jego składowej nadkomorowej u dzieci z BA
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Safaa A Abodaif, resident
- Numer telefonu: 01027315284
- E-mail: safaa.atef@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman M Fahmy, assistant professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, Sohag
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Przedział wiekowy: 5-18 lat 2. Potwierdzone rozpoznanie astmy oskrzelowej, postawione zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i krajowymi dokumentami konsensusowymi
Kryteria wykluczenia:
- . Znana wrodzona choroba serca 2. Obecność ostrych chorób zakaźnych i gorączka 3. Cukrzyca 4. Choroby autoimmunologiczne 5. Pierwotne niedobory odporności 6. Nowotwór 7. Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów 8. Inne przewlekłe choroby układu oddechowego 9. Choroby ogólnoustrojowe układu sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ostrego zaostrzenia
ostry atak, co najmniej 1 miesiąc po ataku.
A. Łagodne ostre zaostrzenie b.
Umiarkowane ostre zaostrzenie, c.
Ciężkie ostre zaostrzenie, według GINA 2024.
|
Echokardiografia przezklatkowa • Oceniane parametry:
Standardowy zapis EKG z 12 odprowadzeń • Oceniane parametry:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Stabilnej Astmy
Pacjenci zgłaszający się na rutynowe wizyty kontrolne z dobrze kontrolowaną astmą
|
Echokardiografia przezklatkowa • Oceniane parametry:
Standardowy zapis EKG z 12 odprowadzeń • Oceniane parametry:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów EKG od wartości wyjściowych do kontrolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standardowy zapis EKG z 12 odprowadzeń • Oceniane parametry:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych od wartości wyjściowych do kontrolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Echokardiografia przezklatkowa • Oceniane parametry:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harkness LM, Kanabar V, Sharma HS, Westergren-Thorsson G, Larsson-Callerfelt AK. Pulmonary vascular changes in asthma and COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2014 Dec;29(2):144-55. doi: 10.1016/j.pupt.2014.09.003. Epub 2014 Oct 12.
- Wang X, Liu C, Wu L, Zhu S. Potent ameliorating effect of Hypoxia-inducible factor 1alpha (HIF-1alpha) antagonist YC-1 on combined allergic rhinitis and asthma syndrome (CARAS) in Rats. Eur J Pharmacol. 2016 Oct 5;788:343-350. doi: 10.1016/j.ejphar.2016.07.040. Epub 2016 Aug 4.
- German DM, Kabir MM, Dewland TA, Henrikson CA, Tereshchenko LG. Atrial Fibrillation Predictors: Importance of the Electrocardiogram. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2016 Jan;21(1):20-9. doi: 10.1111/anec.12321. Epub 2015 Nov 2.
- Gordina AV, Egoshina KA, Eliseeva TI, Vinogradova NG, Ovsyannikov DY, Tush EV, Prakhov AV, Daniel-Abu MI, Khaletskaya OV, Kubysheva NI. The Relationship Between Bronchial Patency and Parameters of ECG Supraventricular Component in Children With Bronchial Asthma. Front Pediatr. 2020 Sep 16;8:576. doi: 10.3389/fped.2020.00576. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-24 - 09- 04MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .