- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06688968
Profile neuropsychologiczne i zaangażowanie muzyczne w chorobie Parkinsona i Alzheimera (MUSENGAGE)
Obserwacyjne badanie pilotażowe profili neuropsychologicznych i zaangażowania muzycznego w chorobie Parkinsona i Alzheimera. Jaki jest wpływ upośledzenia mnestycznego lub hedonicznego na emocje, wspomnienia i przyjemność muzyczną
Celem tego wieloośrodkowego pilotażowego badania obserwacyjnego jest porównanie specyfiki zaangażowania muzycznego (zachowań związanych z muzyką w życiu codziennym) u osób powyżej 60. roku życia z chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona i osób z grupy kontrolnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Opis różnych profili zaangażowania muzycznego we wczesnym stadium AD, w ChP i u zdrowych osób w podeszłym wieku.
- Stopień dysfunkcji wykonawczych, mnestycznych i hedonicznych będzie w różny sposób wpływał na zaangażowanie emocjonalne, ewokację autobiograficzną i wrażliwość na nagrodę muzyczną, a zatem umożliwi stworzenie odrębnych profili.
Uczestnicy zostaną poddani interwencji polegającej na rozmowie z neuropsychologiem trwającej około 2 godziny, obejmującej:
- Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu sprawdzenie kwalifikowalności uczestników i zebranie danych demograficznych.
- Następnie zostaną przeprowadzone testy i kwestionariusze neuropsychologiczne.
- W wypełnieniu kwestionariuszy pomoże krewny uczestnika badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Muzykoterapia wydaje się być bardzo istotna jako interwencja nielekowa w chorobie Alzheimera (AD) i Parkinsona (PD). Mówi się, że łagodzi objawy depresji po sesjach muzykoterapii w demencji. W przypadku choroby Parkinsona muzykoterapia przynosi korzyści w zakresie sprawności motorycznej, komunikacji, oddychania i aspektów emocjonalnych. Przeglądy wskazują na potrzebę różnicowania korzystnych efektów w zależności od różnych patologii.
Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano ewolucji wrażliwości na nagrodę muzyczną w AD. Co więcej, w żadnym badaniu nie rozróżniono ewolucji zaangażowania muzycznego w kilku patologiach neurodegeneracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikaël Genguelou, PhD
- Numer telefonu: +33 06.04.45.37.94.
- E-mail: mikael.genguelou@univ-montp3.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: KARIM BENNYS, MD
- Numer telefonu: + 33 04.67.33.72.32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montpellier Seniors' Association
-
Kontakt:
- Mikaël Guenguelou, PhD
- Numer telefonu: +33 06.04.45.37.94.
- E-mail: mikael.genguelou@univ-montp3.fr
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - CEPMo
-
Kontakt:
- Mahmoud CHARIF, MD
- Numer telefonu: +33 0467337413
- E-mail: m-charif@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Montpellier - CMRR
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD
- Numer telefonu: +33 04.67.33.60.29
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ogólne kryteria włączenia:
- 60 lat i więcej
- Język francuski i wolontariat na studia
- Mieszkanie w domu z krewnym
Kryteria włączenia choroby Alzheimera:
- Biologiczna diagnostyka prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA (McKhann i in., 1984)
- MMSE większe lub równe 20
Kryteria włączenia Choroba Parkinsona:
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- MMSE większe lub równe 20
Kryteria wykluczenia:
- Brak znanych patologii neurologicznych (padaczka i inne niezwyrodnieniowe choroby OUN) ani zaburzeń psychicznych (przewlekła psychoza i epizody psychotyczne)
- Zaburzenia autystyczne
- Historia udaru lub urazu głowy
- Niestabilny stan zdrowia (rak)
- Podmiot nie potrafi czytać i/lub pisać
- Ubytek słuchu bez aparatów słuchowych
- Odmowa zgody po uzyskaniu informacji
- Osoby niemające możliwości wyrażenia zgody, badania prowadzone w sytuacjach awaryjnych itp.)
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
- Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową, administracyjną lub przymusową hospitalizacją)
- Osoba objęta ochroną prawną (opieką, kuratelą, ochroną prawną)
- Osoba uczestnicząca w innym projekcie badawczym z trwającym okresem wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent z chorobą Alzheimera o wczesnym początku (AD)
pacjenci obserwowani w Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR) w Montpellier, powyżej 60. roku życia z chorobą Alzheimera i zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie MMSE (Mini Mental State Examination) ≥ 20 i mieszkający w domu z krewnym
|
Odbędzie się ono w szpitalu lub w domu uczestnika. Wywiad ten będzie składał się z:
Uczestnik odpowiada na pytania:
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z chorobą Parkinsona (PD)
pacjenci obserwowani w Centre Expert Parkinson of Montpellier (CEPMo), powyżej 60. roku życia z chorobą Parkinsona, z zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie MMSE (Mini Mental State Examination) ≥ 20 i mieszkający w domu z krewnym
|
Odbędzie się ono w szpitalu lub w domu uczestnika. Wywiad ten będzie składał się z:
Uczestnik odpowiada na pytania:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, bez znanej choroby neurodegeneracyjnej, mieszkający w domu z krewnym w departamencie Hérault.
|
Odbędzie się ono w szpitalu lub w domu uczestnika. Wywiad ten będzie składał się z:
Uczestnik odpowiada na pytania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie specyficzności zaangażowania muzycznego (tj. Zachowań związanych z muzyką w życiu codziennym) w chorobie Alzheimera, chorobie Parkinsona i wśród populacji zdrowych starszych dorosłych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Globalny wynik wersji informacyjnej kwestionariusza zaangażowania muzyki (Museq-24) Kwestionariusz 24 pozycji, który zapewnia ogólny wynik (od 0 do 120), a także wynik dla każdego z 6 wymiarów (od 0 do 5) zaangażowania muzycznego: emocje, życie codzienne, społeczne, reakcja, reakcja, preferencje i tożsamość.
Im wyższy wynik, tym większy poziom zaangażowania muzycznego.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie globalnego poznania pomiędzy grupami chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowymi osobami starszymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki Mini Mental State Examination (MMSE) wynoszą od 0 (minimum) do 30 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci semantycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie funkcji wykonawczych w grupach chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST), który ocenia funkcjonowanie kadry kierowniczej na całym świecie za pomocą zadania polegającego na odjęciu reguł.
(Punktacja od 0 do 6 za liczbę poprawnych kategorii i od 0 do 48 za liczbę błędów).
Im większa liczba kategorii, tym wyższe funkcjonowanie wykonawcze.
Im większa liczba błędów, tym gorsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie funkcji pamięci epizodycznej w grupach chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test przywoływania swobodnego i wspomaganego (RL/RI-16), składający się z 16 elementów test o punktacji od 0 (minimum) do 48 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przywoływanie pamięci.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie funkcji pamięci semantycznej u osób chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podtest rozpoznawczy Baterii Oceny Wiedzy Semantycznej (BECS) punktowany od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zdolności pamięci semantycznej, a niższe wyniki odzwierciedlają potencjalne deficyty w wiedzy semantycznej. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie poznania muzycznego w grupach chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Orientacji w Muzykoterapii (TOM), punktacja od 0 do 34. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności poznania muzycznego, podczas gdy niższe wyniki mogą wskazywać na zmniejszone poznawcze przetwarzanie informacji muzycznych.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie semantycznej pamięci muzycznej u osób chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozszerzenie Testu Orientacji w Muzykoterapii (TOM), punktacja z 24 do 120. Wyższe wyniki reprezentują lepsze zdolności poznania muzycznego, podczas gdy niższe wyniki mogą wskazywać na zmniejszone poznawcze przetwarzanie informacji muzycznych. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie wrażliwości na nagrodę muzyczną w grupach chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz muzyczny Barcelona Reward BRMQ (punktacja od 20 do 100, im niższy wynik, tym niższa wrażliwość na nagrodę muzyczną).
Zawiera 20 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta.
Zawiera 5 wymiarów: poszukiwania muzyczne, wywoływanie emocji, regulacja nastroju, nagroda społeczna i sensomotoryczny.
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie przywoływania pamięci podczas nagrody za słuchanie muzyki w grupach chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MusEQ-24 poz. 22, heterozgłoszony (ocena od 0 do 5, im niższy wynik, tym mniejsze przywołanie pamięci)
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie doświadczeń emocjonalnych podczas słuchania muzyki podczas nagrody za słuchanie muzyki w grupach chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala emocji MusEQ-24, raportowana heterologicznie (ocena od 0 do 5, im niższy wynik, tym niższe przeżycie emocjonalne)
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie nagrody za funkcję hedoniczną w grupach chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), skala składająca się z 14 pozycji, zakres punktacji: 0 (minimum) do 14 (maksimum). Wyższe wyniki sugerują anhedonię, niższe wyniki wskazują na większą zdolność odczuwania przyjemności. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie stępienia afektywnego u osób chorych na Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala intensywności emocjonalnej Skali Oceny Apatii Lille (LARS) składającej się z 33 pozycji. LARS jest podzielony na 9 podskal, każda o punktacji od -4 do +4. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe stępienie afektu (zmniejszona intensywność emocjonalna), podczas gdy niższe wyniki sugerują bardziej typowy zakres reakcji emocjonalnych. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9).
Zakres punktacji: 0 (minimum) do 27 (maksymalnie), każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne, a niższe wyniki sugerują mniejszą liczbę objawów depresyjnych lub ich brak.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między kwestionariuszem muzycznym Barcelona Reward Music (BMRQ) a testem sortowania kart Wisconsin (WCST) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja pomiędzy Barcelońskim Kwestionariuszem Muzycznym Nagrody (BMRQ) a 16-elementowym testem bezpłatnego przypominania/indeksowanego przypominania (RL/RI-16) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja pomiędzy Barcelońskim Kwestionariuszem Nagrody Muzycznej (BMRQ) a podskalą Skali Oceny Apatii Lille (LARS) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja pomiędzy Barcelońskim Kwestionariuszem Nagrody Muzycznej (BMRQ) a Skalą Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między podskalą emocji wersji heteroraportowanej MusEQ 24 a testem sortowania kart Wisconsin (WCST) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja pomiędzy podskalą Emocji wersji heteroraportowanej MusEQ 24 a 16-itemowym testem swobodnego przypominania/indeksowanego przypominania (RL/RI-16) dla każdej grupy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między podskalą emocji w wersji heteroraportowanej MusEQ 24 a podskalą Skali Oceny Apatii Lille’a (LARS) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między podskalą emocji wersji heteroraportowanej MusEQ 24 a Skalą Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między punktem 22 wersji heteroraportowanej MusEQ-24 a testem sortowania kart Wisconsin (WCST) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między pozycją 22 heteroraportowanej wersji MusEQ-24 z 16-elementowym testem swobodnego przypominania/indeksowanego przypominania (RL/RI-16) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między pozycją 22 heteroraportowanej wersji MusEQ-24 a podskalą Skali Oceny Apatii Lille'a (LARS) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja pomiędzy pozycją 22 heteroraportowanej wersji MusEQ-24 a Skalą Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) dla każdej grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
współczynnik korelacji R
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie samo i hetero-pytań zostanie przeprowadzone w każdej grupie dla każdego wymiaru Museq24
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj wyniki zgłaszanych i zgłoszonych przez hetero wersji kwestionariusza zaangażowania muzycznego. Globalny wynik wersji informacyjnej kwestionariusza zaangażowania muzyki (Museq-24) Kwestionariusz 24 pozycji, który zapewnia ogólny wynik (od 0 do 120), a także wynik dla każdego z 6 wymiarów (od 0 do 5) zaangażowania muzycznego: emocje, życie codzienne, społeczne, reakcja, reakcja, preferencje i tożsamość. Im wyższy wynik, tym większy poziom zaangażowania muzycznego. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie samooceny muzycznego zaangażowania między chorobą Alzheimera, Parkinsona i zdrowych osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Museq-24, zgłoszony przez siebie globalny wynik informacyjnej wersji kwestionariusza zaangażowania muzyki (Museq-24) Kwestionariusz 24 pozycji, który zapewnia ogólny wynik (od 0 do 120), a także wynik dla każdego z 6 wymiarów (od 0 do 5) zaangażowania muzycznego: emocje, codzienne życie, społeczeństwo, reakcja, preferencje i tożsamość.
Im wyższy wynik, tym większy poziom zaangażowania muzycznego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Steen JT, van Soest-Poortvliet MC, van der Wouden JC, Bruinsma MS, Scholten RJ, Vink AC. Music-based therapeutic interventions for people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 2;5(5):CD003477. doi: 10.1002/14651858.CD003477.pub3.
- Zhang Y, Cai J, An L, Hui F, Ren T, Ma H, Zhao Q. Does music therapy enhance behavioral and cognitive function in elderly dementia patients? A systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 May;35:1-11. doi: 10.1016/j.arr.2016.12.003. Epub 2016 Dec 23.
- Bian X, Wang Y, Zhao X, Zhang Z, Ding C. Does music therapy affect the global cognitive function of patients with dementia? A meta-analysis. NeuroRehabilitation. 2021;48(4):553-562. doi: 10.3233/NRE-210018.
- Platel H, Eustache ML, Coppalle R, Viard A, Eustache F, Groussard M, Desgranges B. Boosting Autobiographical Memory and the Sense of Identity of Alzheimer Patients Through Repeated Reminiscence Workshops? Front Psychol. 2021 Feb 15;12:636028. doi: 10.3389/fpsyg.2021.636028. eCollection 2021.
- Morris IB, Vasudevan E, Schedel M, Weymouth D, Loomis J, Pinkhasov T, Muratori LM. Music to One's Ears: Familiarity and Music Engagement in People With Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2019 Jun 25;13:661. doi: 10.3389/fnins.2019.00661. eCollection 2019.
- Machado Sotomayor MJ, Arufe-Giraldez V, Ruiz-Rico G, Navarro-Paton R. Music Therapy and Parkinson's Disease: A Systematic Review from 2015-2020. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 4;18(21):11618. doi: 10.3390/ijerph182111618.
- Loas G, Duru C, Godefroy O, Krystkowiak P. Hedonic deficits in Parkinson's disease: is consummatory anhedonia specific? Front Neurol. 2014 Mar 10;5:24. doi: 10.3389/fneur.2014.00024. eCollection 2014.
- Groussard M, Chan TG, Coppalle R, Platel H. Preservation of Musical Memory Throughout the Progression of Alzheimer's Disease? Toward a Reconciliation of Theoretical, Clinical, and Neuroimaging Evidence. J Alzheimers Dis. 2019;68(3):857-883. doi: 10.3233/JAD-180474.
- Belfi AM, Moreno GL, Gugliano M, Neill C. Musical reward across the lifespan. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):932-939. doi: 10.1080/13607863.2021.1871881. Epub 2021 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .