- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06712485
Biomarkery w EV związane z otyłością szpiku w anoreksji (VE_BMAT_AN)
Identyfikacja biomarkerów w pęcherzykach pozakomórkowych związanych z otyłością szpiku i pogorszeniem stanu kości spowodowanym niedoborami żywieniowymi
The aim of this observational study is to identify biomarkers in extracellular vesicles associated with medullary adiposity occurring in patients with anorexia nervosa. The main question it aims to answer is:
Can this medullary adiposity be associated with the bone deterioration observed in this population?
Participants will be assessed for body composition and a blood sample will be taken by non-invasive techniques.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Camacho-Cardenosa, pHd
- Numer telefonu: +34 957213814
- E-mail: marta.camacho@imibic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Edificio IMIBIC, Avd. Menedez Pdial, s/n
-
Kontakt:
- Marta Camacho-Cardenosa
- Numer telefonu: +34 957213814
- E-mail: marta.camacho@imibic.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study population will consist of patients diagnosed with active anorexia nervosa according to DSM-V criteria (AN group), with a clinical history in the Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition of the HURS, patients recovered from the disease (AN-R group) and healthy population of the same age and gender as the patients in the previous groups (CON group).
Opis
Inclusion Criteria:
For AN group:
- Diagnosis of active AN according to DSM-5 criteria
- BMI of less than 17kg/m2
- Present amenorrhoea in the 3 months prior to the start of the study.
For AN-R group:
- Achieved weight gain of more than 85%.
- Normal menstruation in the last 3 months.
For Control group:
- Population of the same age and gender as the AN and AN-R groups.
- If pubertal population, presenting a chronological age of ± 2 years.
- Normal menstruation
- Normal BMI (>18.5 kg/m2)
- No presence of previous dietary transtrons.
Exclusion Criteria:
- Not receiving oestrogens, contraceptives or glucocorticoids in the 3 months prior to the start of the study.
- Not to suffer from chronic diseases, such as diabetes, pathologies affecting the bone system or thyroid function.
- Do not take calcium or vitamin supplements.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
- Perspektywy czasowe: CROSS_SECTIONAL
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
AN
Patients with Anorexia Nervosa diagnosed according to the DSM-V criteria. |
|
AN-R
Patients recovered from Anorexia Nervosa |
|
CON
Healthy subjects of the same age and gender as all other groups |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkers related to medullary adiposity
Ramy czasowe: 1 day
|
Blood samples to isolate extracellular vesicles for omics studies |
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density
Ramy czasowe: 1 day
|
Bone mineral density measured by densitometry |
1 day
|
|
Body Composition
Ramy czasowe: 1 day
|
Fat and muscle mass measured by ultrasound |
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Camacho-Cardenosa, pHd, Maimonides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griffith JF, Yeung DK, Ahuja AT, Choy CW, Mei WY, Lam SS, Lam TP, Chen ZY, Leung PC. A study of bone marrow and subcutaneous fatty acid composition in subjects of varying bone mineral density. Bone. 2009 Jun;44(6):1092-6. doi: 10.1016/j.bone.2009.02.022. Epub 2009 Mar 5.
- Goto H, Hozumi A, Osaki M, Fukushima T, Sakamoto K, Yonekura A, Tomita M, Furukawa K, Shindo H, Baba H. Primary human bone marrow adipocytes support TNF-alpha-induced osteoclast differentiation and function through RANKL expression. Cytokine. 2011 Dec;56(3):662-8. doi: 10.1016/j.cyto.2011.09.005. Epub 2011 Oct 1.
- Ghali O, Al Rassy N, Hardouin P, Chauveau C. Increased Bone Marrow Adiposity in a Context of Energy Deficit: The Tip of the Iceberg? Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Sep 16;7:125. doi: 10.3389/fendo.2016.00125. eCollection 2016.
- Fazeli PK, Bredella MA, Misra M, Meenaghan E, Rosen CJ, Clemmons DR, Breggia A, Miller KK, Klibanski A. Preadipocyte factor-1 is associated with marrow adiposity and bone mineral density in women with anorexia nervosa. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):407-13. doi: 10.1210/jc.2009-1152. Epub 2009 Oct 22.
- Fazeli PK, Bredella MA, Freedman L, Thomas BJ, Breggia A, Meenaghan E, Rosen CJ, Klibanski A. Marrow fat and preadipocyte factor-1 levels decrease with recovery in women with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2012 Sep;27(9):1864-71. doi: 10.1002/jbmr.1640.
- Ambrosi TH, Schulz TJ. The emerging role of bone marrow adipose tissue in bone health and dysfunction. J Mol Med (Berl). 2017 Dec;95(12):1291-1301. doi: 10.1007/s00109-017-1604-7. Epub 2017 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEIOMM24_001
- FEIOMM24_001 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Española de Investigación Ósea y Metabolismo Mineral)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .