- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06718023
Różnorodne programy szkoleniowe i sarkopenia u kobiet po menopauzie (PA&SP)
Wpływ różnorodnych programów szkoleniowych na zapobieganie sarkopenii u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-336
- Gdansk University of Physical Education and Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 60 lat (tj. powyżej 12 miesięcy od ostatniego cyklu miesiączkowego).
Po opisie przypadków i wstępnej diagnozie nie stwierdzono przeciwwskazań do ćwiczeń.
Należy podpisać świadomą zgodę, wyrażającą zgodę na udział w programach badań i ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wykluczenia:
Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Choroba wieńcowa. Reumatoidalne zapalenie stawów. Cukrzyca typu 2. Choroby układu oddechowego i choroby płuc. Przyjmujesz lub stosowałeś antybiotyki i/lub terapię przeciwgrzybiczą w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Niechęć do trzymania się ustalonego harmonogramu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nordic Walking
Trening trwa około 60 minut za każdym razem, 3 razy w tygodniu, każda przerwa wynosi 1 lub 2 dni, łącznie 12 tygodni.
Główny nacisk położony jest na wykorzystanie specjalistycznego kija do uprawiania chodzenia przełajowego.
Schemat ten obejmuje około 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, po których następuje około 40 minut szybkiego marszu i zakończony okresem rozciągania relaksacyjnego trwającym od 5 do 8 minut.
|
Szkolenia NW prowadzone są przez certyfikowanego instruktora NW prowadzącego uczestników w plenerowym lesie Gdańska.
Trening trwa około 60 minut za każdym razem, 3 razy w tygodniu, każda przerwa wynosi 1 lub 2 dni, łącznie 12 tygodni.
Uczestnicy korzystali z profesjonalnego kija nordyckiego.
|
|
Brak interwencji: Życie codzienne
Osoby wykonujące rutynowe, codzienne zadania, którym odradza się wykonywanie dodatkowego wysiłku fizycznego.
|
|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy
Trening siłowy prowadzono na siłowni ze stopniowo zwiększanym oporem od 65% do 75% ciężaru maksymalnego (maksimum jednego powtórzenia (1-RM)).
Uczestnicy wykonywali 10-13 powtórzeń ćwiczenia w jednej serii.
Szkolenie odbywało się w formie stacyjnej i składało się z 10-13 ćwiczeń.
Pomiędzy ćwiczeniami przerwy między ćwiczeniami trwały 60–90 sekund.
Zgodnie z zamierzeniami trening miał charakter kompleksowy, tj. obejmował mięśnie ramion, nóg, tułowia, brzucha i klatki piersiowej.
|
Trening siłowy prowadzono na siłowni ze stopniowo zwiększanym oporem od 65% do 75% ciężaru maksymalnego (maksimum jednego powtórzenia (1-RM)).
Uczestnicy wykonywali 10-13 powtórzeń ćwiczenia w jednej serii.
Szkolenie odbywało się w formie stacyjnej i składało się z 10-13 ćwiczeń.
Pomiędzy ćwiczeniami przerwy między ćwiczeniami trwały 60–90 sekund.
Zgodnie z zamierzeniami trening miał charakter kompleksowy, tj. obejmował mięśnie ramion, nóg, tułowia, brzucha i klatki piersiowej.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z pompką bungy
Trening trwa każdorazowo około 60 minut, 3 razy w tygodniu, przez okres 12 tygodni.
Główny nacisk położony jest na zastosowanie specjalistycznego kija Bungy Pump.
Trening na Bungy Pump pozwala uczestnikom połączyć trening aerobowy z treningiem siłowym.
Kijki Bungy Pump zawierają wbudowany amortyzator (RSA) w postaci elastycznej taśmy.
Dodatkowy opór generowany przez rozciągniętą taśmę zwiększa ogólną intensywność ćwiczenia i zwiększa zużycie kalorii.
Zajęcia programowe będą obejmowały około 10 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, następnie około 40 minut szybkiego marszu, a na koniec okres relaksacyjnego rozciągania trwający od 5 do 8 minut.
|
Szkolenia Buny Pump prowadzone są przez certyfikowanego instruktora BP prowadzącego uczestników w plenerowym lesie Gdańskim.
Trening trwa około 60 minut za każdym razem, 3 razy w tygodniu, łącznie 12 tygodni.
Uczestnicy korzystali z profesjonalnego kija Bungy Pump.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
SMI w InBody oblicza się w następujący sposób: SMI= suma segmentowej masy mięśniowej (dwie ręce i dwie nogi) ÷ wzrost 2
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Aby ujednolicić metodę pomiaru tempa, Grupa Robocza ds. Sarkopenii Azjatyckiej z 2019 r. zaleca, aby jako miarę średniego tempa przejść 6 metrów w normalnym tempie od momentu rozpoczęcia ruchu.
Badanie przeprowadza się w pomieszczeniu kontrolnym o długości ponad 8 metrów.
Można również użyć kul, których zwykle używają uczestnicy.
Początek i koniec dystansu 6 metrów są wyraźnie oznaczone.
Badani stoją tak, że ich palce dotykają linii startu i po poleceniu im, aby ruszyli do przodu ze zwykłą prędkością, zaczynają chodzić, inspektorzy zaczynają mierzyć czas, a kiedy badani całkowicie przekroczą granicę 6 metrów jedną nogą, inspektorzy zatrzymują pomiar.
Badanie przeprowadza się dwukrotnie, rejestrując najkrótszy czas (w sekundach) potrzebny na pokonanie każdego dystansu.
Im mniejsza wartość, tym większa prędkość chodu i lepsza sprawność fizyczna.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Pomiar HS w celu oszacowania siły mięśni przeprowadzono za pomocą dynamometru ręcznego (SAEHAN Digital Hand Dynamometer, SAEHAN, Changwon, Korea).
Podczas testu HS uczestnicy musieli trzymać dynamometr w dłoni z ramieniem rozciągniętym równolegle do ciała i otrzymywać polecenie stania w pozycji pionowej.
Pomiar ten wykonano trzykrotnie na ręce dominującej, z 1-minutową przerwą między pomiarami; na koniec najlepszą wydajność przyjęto jako maksymalny pik (PK) HS (w kg).
W analizie statystycznej uwzględniono także średni szczyt (średnie PK). Im wyższa wartość siły chwytu, tym większa siła mięśni, tym lepsza wydolność fizyczna.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów. Im wyższa liczba, tym więcej mięśni ma ludzkie ciało. Idealna zawartość mięśni szkieletowych dla mężczyzn wynosi 47% standardowej masy ciała i 42% standardowej masy ciała dla kobiet.
Ruch w górę lub w dół o 10% jest uważany za normalny.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa prawego ramienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
Wyższa liczba oznacza więcej mięśni w prawym ramieniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Masa beztłuszczowa lewego ramienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
Wyższa liczba oznacza więcej mięśni w lewym ramieniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Beztłuszczowa masa tułowia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
Wyższa liczba oznacza więcej mięśni w tułowiu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Masa beztłuszczowa prawej nogi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
Wyższa liczba oznacza więcej mięśni w prawej nodze.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Masa beztłuszczowa lewej nogi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
Wyższa liczba oznacza więcej mięśni w lewej nodze.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Beztłuszczowa masa szkieletowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
Metoda obliczeniowa SLM różni się od metody SMM.
Raport SLM w InBody to suma białka, wody w organizmie i pozakostnych soli nieorganicznych.
Idealny SLM dla mężczyzn to 80% standardowej masy ciała i 72% standardowej masy ciała dla kobiet.
Ruch w górę lub w dół o 10% jest uważany za normalny.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
SZCZYT
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Szczytowa siła mięśni wyprostu kolana. Używanie hamowni Biodex System 4 Pro™ (Biodex Medical Systems, Inc.) Zbieranie danych przy użyciu komputerów osobistych Compaq Desk Pro i oprogramowania Biodex, przy użyciu standardowego protokołu Biodex. Po standaryzowanej rozgrzewce badanego układa się w sprzęcie zgodnie z wymaganiami instrukcji producenta (pozycja siedząca, ramiona opuszczone wzdłuż ciała, dłonie trzymające uchwyt zewnętrzny, tułów, pośladki i uda badanego zabezpieczone paskami, zgięcie kolana do 90°). W teście wykorzystano schemat podany przez Symonsa i in., z pewnymi modyfikacjami. Wykonano izometryczny test siły mięśniowej, stosując trzy maksymalne skurcze, każdy trwający 5 sekund, w odstępie 30 sekund. Dostosuj pozycję siedzenia do długości nóg każdej osoby badanej. Do analizy danych wykorzystano wyniki dominujących kończyn dolnych. Im większa wartość tego wskaźnika, tym silniejsza siła skurczu izometrycznego mięśnia prostownika stawu kolanowego. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
SZCZYT TWD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Szczytowa siła zginaczy kolana. Korzystanie z dynamometrów Biodex System 4 Pro™ (Biodex Medical Systems, Inc.) Gromadzenie danych przy użyciu komputerów osobistych Compaq Desk Pro i oprogramowania Biodex, przy użyciu standardowego protokołu Biodex. Po standaryzowanej rozgrzewce badanego układa się w sprzęcie zgodnie z wymaganiami instrukcji producenta (pozycja siedząca, ramiona opuszczone wzdłuż ciała, dłonie trzymające uchwyt zewnętrzny, tułów, pośladki i uda badanego zabezpieczone paskami, zgięcie kolana do 90°). W teście wykorzystano schemat podany przez Symonsa i in., z pewnymi modyfikacjami. Wykonano izometryczny test siły mięśniowej, stosując trzy maksymalne skurcze, każdy trwający 5 sekund, w odstępie 30 sekund. Dostosuj pozycję siedzenia do długości nóg każdej osoby badanej. Do analizy danych wykorzystano wyniki dominujących kończyn dolnych. Im wyższa wartość tego wskaźnika, tym silniejsza siła skurczu izometrycznego mięśnia zginacza stawu kolanowego. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Do bezpośredniego pomiaru obwodu lewego i prawego ramienia uczestników użyto taśmy mierniczej.
Im większa wartość wskaźnika, tym większy obwód ramienia, ale można go używać jedynie jako wskaźnika referencyjnego i nie można konkretnie ocenić funkcji fizycznej
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Stojak na krzesło
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Uczestnicy wstawali tak szybko, jak tylko mogli, na krześle o odpowiedniej wysokości przez 30 sekund.
Im większa wartość tego testu, tym częściej zostaje on udowodniony, a siła mięśni kończyny dolnej może być pośrednio oceniona.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
ArmCurl
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Uczestnicy zostali poproszeni o siedzenie na krześle, trzymając na jednym ramieniu ciężarek o masie 2 kg i wykonanie maksymalnej liczby ugięć ramion w ciągu 30 sekund.
Im większa liczba zakrętów, tym większa może być wytrzymałość górnej części ciała.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Czas w górę i w dół. Test TUG mierzy czas potrzebny osobie badanej do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła i usiąść.
Wykazano, że jest on czynnikiem predykcyjnym sarkopenii u hospitalizowanych pacjentów, których średni wiek wynosi 70,4±7,7 lat. Im mniejsza wartość, tym krótszy czas zakończenia badania i lepsza sprawność fizyczna.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Równowaga tandemowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Uczestnicy używali kija „palca” do „pięty” w chodzeniu po linii prostej, z największą prędkością, aby pokonać dystans 2 metrów.
Im mniejsza wartość, tym większa prędkość chodzenia, co może oznaczać lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wskaźniki siły mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Na indeks składają się 2 wskaźniki siły mięśni kończyny górnej i 2 wskaźniki siły mięśni kończyny dolnej, a wzór przedstawia się następująco:
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Miostatyna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Miostatyna jest białkiem, którego jednostki są takie same jak innych białek, zwykle wyrażane w molach (mol/l). Platforma MAGPIX umożliwia wykonanie testów multipleksowych, które pozwalają na wieloparametrową detekcję od kilku do kilkudziesięciu analitów w jednej próbce o małej objętości (~40ul). System MAGPIX (xMAP®) opiera się na zasadach testu ELISA i wykorzystuje technologię mikrosfer paramagnetycznych pokrytych przeciwciałami. Jeden panel pozwala na jednoczesne oznaczenie od kilku do kilkudziesięciu markerów w każdej próbce. ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) to test immunoenzymatyczny służący do wykrywania i oznaczania ilościowego białek zawartych w badanej próbce, takich jak przeciwciała lub antygeny białkowe. Technika ELISA znajduje szerokie zastosowanie w badaniach biomedycznych, zarówno naukowych, jak i diagnostycznych. Jest to metoda szybka, dokładna i łatwa w wykonaniu. Materiały eksploatacyjne: rękawice nitrylowe, końcówki do pipet 10-200ul, końcówki do pipet 100-1000ul, probówki Eppendorffa, inne (probówki Falcon, lignina itp.). |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Irisin
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Jednostką iryzyny jest masa cząsteczkowa, a jej wartość wynosi 298,25. Platforma MAGPIX umożliwia wykonanie testów multipleksowych, które pozwalają na wieloparametrową detekcję od kilku do kilkudziesięciu analitów w jednej próbce o małej objętości (~40ul). System MAGPIX (xMAP®) opiera się na zasadach testu ELISA i wykorzystuje technologię mikrosfer paramagnetycznych pokrytych przeciwciałami. Jeden panel pozwala na jednoczesne oznaczenie od kilku do kilkudziesięciu markerów w każdej próbce. ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) to test immunoenzymatyczny służący do wykrywania i oznaczania ilościowego białek zawartych w badanej próbce, takich jak przeciwciała lub antygeny białkowe. Technika ELISA znajduje szerokie zastosowanie w badaniach biomedycznych, zarówno naukowych, jak i diagnostycznych. Jest to metoda szybka, dokładna i łatwa w wykonaniu. Materiały eksploatacyjne: rękawice nitrylowe, końcówki do pipet 10-200ul, końcówki do pipet 100-1000ul, probówki Eppendorffa, inne (probówki Falcon, lignina itp.). |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
|
BDNF
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Jednostka testowa BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego) to głównie pg/ml. Platforma MAGPIX umożliwia wykonanie testów multipleksowych, które pozwalają na wieloparametrową detekcję od kilku do kilkudziesięciu analitów w jednej próbce o małej objętości (~40ul). System MAGPIX (xMAP®) opiera się na zasadach testu ELISA i wykorzystuje technologię mikrosfer paramagnetycznych pokrytych przeciwciałami. Jeden panel pozwala na jednoczesne oznaczenie od kilku do kilkudziesięciu markerów w każdej próbce. ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) to test immunoenzymatyczny służący do wykrywania i oznaczania ilościowego białek zawartych w badanej próbce, takich jak przeciwciała lub antygeny białkowe. Technika ELISA znajduje szerokie zastosowanie w badaniach biomedycznych, zarówno naukowych, jak i diagnostycznych. Jest to metoda szybka, dokładna i łatwa w wykonaniu. Materiały eksploatacyjne: rękawice nitrylowe, końcówki do pipet 10-200ul, końcówki do pipet 100-1000ul, probówki Eppendorffa, inne (probówki Falcon, lignina itp.). |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
kreatynina [mg/dl]. We wszystkich pomiarach podana zostanie średnia wartość pomiaru w badanej grupie oraz odchylenie standardowe wyników. Po pobraniu próbek krwi od uczestników laboratorium krwi badacze przeprowadzili analizę biomarkerów krwi metodą Luminex. Badania wykazały, że u pacjentów z sarkopenią stężenie kreatyniny i kinazy kreatynowej jest znacząco obniżone. Dlatego też wykorzystano je jako element pomiaru wyników w niniejszym badaniu. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
kinaza kreatynowa [U/l]. We wszystkich pomiarach podana zostanie średnia wartość pomiaru w badanej grupie oraz odchylenie standardowe wyników. Po pobraniu próbek krwi od uczestników laboratorium krwi badacze przeprowadzili analizę biomarkerów krwi metodą Luminex. Badania wykazały, że u pacjentów z sarkopenią stężenie kreatyniny i kinazy kreatynowej jest znacząco obniżone. Dlatego też wykorzystano je jako element pomiaru wyników w niniejszym badaniu. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów. Im wyższa wartość tego wskaźnika, tym wyższa zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Masa Beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
Im wyższa wartość tego wskaźnika, tym większa masa ciała bez tłuszczu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Korzystając z analizatora Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seul, Korea), uczestnicy nosili lekkie ubrania i nie mieli butów.
BMI przeciętnej osoby wynosi zwykle od 18 do 23.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Badanie mikrobiomu zostanie wykonane w Laboratorium Genetyki Sportu AWFiS.
DNA będzie izolowane przy użyciu homogenizatora Bead Ruptor 24 Elite i zestawów QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen) zgodnie z procedurą producenta.
Jakość i ilość wyizolowanego materiału zostanie sprawdzona na spektrofotometrze NanoDrop 1000 (Thermo Scientific), fluorometrze Qubit 4.0 (ThermoFisher).
Sekwencjonowanie w trybie PE (2x150 bp) zostanie przeprowadzone na platformie NovaSeq (Illumina).
Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnie stworzonego potoku w oparciu o kilka programów takich jak: MG-RAST, Mothur czy CLUSTOM, program R itp.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
CRP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
CRP jest białkiem reakcji ostrej fazy, jednostka CRP to: mg/L.
Pobranie krwi i oznaczenie białka C-reaktywnego zostanie wykonane przez firmę zewnętrzną.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
Jednostką IL-6 (interleukiny-6) jest (pg/ml). Próbki krwi żylnej na czczo będą pobierane po minimum 12 godzinach w nocy. Krew będzie pobierana do probówek Sarstedt S-Monovette bez antykoagulantów, ale z dodatkiem czynników krzepnięcia w celu uzyskania surowicy. Próbki surowicy będą przetwarzane zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi, dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy markerów stanu zapalnego CRP, IL-6 i TNF-alfa zostaną określone przy użyciu systemu detekcji fluorescencji MAGPIX (Luminex Corp., Austin, Teksas, USA) i Luminex Human Magnetic Assay 6-Plex zgodnie z protokołami producenta. Gromadzenie i analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania xPONENT i Quantist Luminex firmy Bio-Techne (Luminex Corp., Austin, Teksas, USA). |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
|
TNF-α
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
TNF-α (czynnik martwicy nowotworu α) ma dwie masy cząsteczkowe: postać monomeru 17 kD i postać trimeru 51 kD. W zależności od masy cząsteczkowej można przeliczyć jednostkę stężenia TNF-α. Na przykład w postaci monomeru TNF-α 1 ug jest w przybliżeniu równe 0,06 nmola; W postaci trimeru TNF-α 1 ug jest równe w przybliżeniu 0,02 nmol. Próbki surowicy będą przetwarzane zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi, dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy markerów stanu zapalnego CRP, IL-6 i TNF-alfa zostaną określone przy użyciu systemu detekcji fluorescencji MAGPIX (Luminex Corp., Austin, Teksas, USA) i Luminex Human Magnetic Assay 6-Plex zgodnie z protokołami producenta. Gromadzenie i analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania xPONENT i Quantist Luminex firmy Bio-Techne (Luminex Corp., Austin, Teksas, USA). |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
|
|
Ocena żywienia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Analiza żywienia (wartości odżywczej i kalorycznej) na podstawie dzienniczków diet prowadzonych przez uczestników badania za pomocą oprogramowania do analizy diety. Analiza żywienia w programie Nuvero polega na wprowadzeniu danych z dzienników dietetycznych oraz ocenie spożycia podstawowych składników odżywczych i kaloryczności w kontekście potrzeb żywieniowych osoby badanej. Proces rozpoczyna się od zebrania szczegółowych informacji o spożywanych produktach i potrawach, które są odnotowywane w dzienniczkach dietetycznych prowadzonych przez osobę badaną. Informacje te powinny obejmować: rodzaj spożywanych produktów, wielkość porcji oraz sposób ich przygotowania. Zebrane dane wprowadzane są do programu Nuvero, wybierając z dostępnej bazy produkty i dania, które najbardziej odpowiadają zapisom w dzienniku. W razie potrzeby należy uwzględnić modyfikacje składników lub sposobów przygotowywania potraw, aby zapewnić dokładność analizy. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zbigniew Ossowski Professor, PHD, AKADEMIA WYCHOWANIA FIZYCZNEGO I SPORTU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Christensen K, Doblhammer G, Rau R, Vaupel JW. Ageing populations: the challenges ahead. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1196-208. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61460-4.
- Ossowski ZM, Skrobot W, Aschenbrenner P, Cesnaitiene VJ, Smaruj M. Effects of short-term Nordic walking training on sarcopenia-related parameters in women with low bone mass: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2016 Nov 30;11:1763-1771. doi: 10.2147/CIA.S118995. eCollection 2016.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Li T, Yin D, Shi R. Gut-muscle axis mechanism of exercise prevention of sarcopenia. Front Nutr. 2024 Aug 16;11:1418778. doi: 10.3389/fnut.2024.1418778. eCollection 2024.
- Gorbatov SY, Aksenova EI, Burkovskaya YV, Ivanov AV, Gazheva AV. [Global demographic problem and active aging (literature review)]. Probl Sotsialnoi Gig Zdravookhranenniiai Istor Med. 2023 Oct;31(Special Issue 2):1109-1114. doi: 10.32687/0869-866X-2023-31-s2-1109-1114. Russian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWFiS/2023_7_ZO
- without grant number (Inny identyfikator: Gdansk University of Physical Education and Sport)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .