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Diversi programmi di formazione e sarcopenia nelle donne in postmenopausa (PA&SP)

Effetto di diversi programmi di formazione sulla prevenzione della sarcopenia nelle donne in postmenopausa

Questo studio ha esplorato le misure preventive per la sarcopenia in donne in postmenopausa apparentemente sane. I ricercatori hanno implementato un breve intervento di camminata nordica, esercizi di Bungy Pumo e allenamento per la forza e hanno condotto un programma di allenamento di 3 mesi come metodo di intervento. I soggetti sono stati divisi nel gruppo di test NW (Nordic Walking), nel gruppo di test ST (Strength Training), nel gruppo di test BP (esercizi Bungy Pump) e nel gruppo di controllo, che si è impegnato in attività quotidiane regolari senza alcun esercizio fisico aggiuntivo. I dati sperimentali raccolti sono poi elaborati e analizzati per valutare oggettivamente i benefici e i limiti dei diversi interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I test sono stati condotti due volte (prima e dopo il periodo di formazione). Ogni test è durato due giorni e sarà preceduto da una misurazione dell'attività fisica per 7 giorni utilizzando tester sportivi. Il primo giorno sono stati eseguiti gli esami del sangue, del microbiota, della composizione corporea e un’analisi preliminare dei diari alimentari. Il secondo giorno si sono svolti i test di idoneità fisica presso il Laboratorio di Esercizio Fisico dell'AWFiS a Danzica. Il materiale biologico (sangue, siero e feci) è stato congelato per essere analizzato dai contraenti del progetto nel Laboratorio di genetica nello sport dell'AWFiS. Ai soggetti è stato richiesto di tenere un diario alimentare in cui registrare i pasti durante i 3 giorni precedenti il ​​test del sangue e del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdansk, Polonia, 80-336
        • Gdansk University of Physical Education and Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in postmenopausa di età superiore ai 60 anni (cioè più di 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale).

Non sono state riscontrate controindicazioni all'esercizio fisico dopo la segnalazione dei casi e la diagnosi iniziale.

Deve essere firmato il consenso informato, accettando di partecipare a programmi di ricerca e di esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

Ipertensione incontrollata. Coronaropatia. Artrite reumatoide. Diabete di tipo 2. Malattie respiratorie e malattie polmonari. Stanno assumendo o hanno utilizzato antibiotici e/o terapia antifungina nelle ultime 4 settimane.

Riluttanza a rispettare un programma prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata nordica
L'allenamento dura circa 60 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, ogni intervallo di 1 o 2 giorni, per un totale di 12 settimane. L'obiettivo principale è l'utilizzo di un bastoncino specializzato per impegnarsi nella camminata di fondo. Questo regime prevede circa 10 minuti di esercizi di riscaldamento, seguiti da circa 40 minuti di camminata veloce e si conclude con un periodo di stretching rilassante della durata compresa tra 5 e 8 minuti.
Le sessioni di formazione NW sono condotte da un istruttore NW certificato che guida i partecipanti nella foresta all'aperto di Danzica. L'allenamento dura circa 60 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, ogni intervallo di 1 o 2 giorni, per un totale di 12 settimane. I partecipanti hanno utilizzato il bastoncino nordico professionale.
Nessun intervento: Vita quotidiana
Gli individui erano impegnati in attività quotidiane di routine, pur essendo stati sconsigliati di incorporare qualsiasi sforzo fisico supplementare.
Sperimentale: Allenamento della forza
L'allenamento per la forza è stato condotto in palestra con una resistenza progressivamente crescente dal 65% al ​​75% del peso massimo (una ripetizione massima (1-RM)). I partecipanti hanno eseguito 10-13 ripetizioni dell'esercizio in una serie. L'addestramento è stato svolto in forma di stazione e consisteva in 10-13 esercizi. C'erano intervalli di riposo di 60-90 secondi tra gli esercizi. Come previsto, l'allenamento è stato completo, cioè ha interessato i muscoli di braccia, gambe, busto, addome e torace.
L'allenamento per la forza è stato condotto in palestra con una resistenza progressivamente crescente dal 65% al ​​75% del peso massimo (una ripetizione massima (1-RM)). I partecipanti hanno eseguito 10-13 ripetizioni dell'esercizio in una serie. L'addestramento è stato svolto in forma di stazione e consisteva in 10-13 esercizi. C'erano intervalli di riposo di 60-90 secondi tra gli esercizi. Come previsto, l'allenamento è stato completo, cioè ha interessato i muscoli di braccia, gambe, busto, addome e torace.
Sperimentale: Esercizi per la pompa Bungy
La formazione dura circa 60 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per un periodo di 12 settimane. L'enfasi principale è posta sull'uso di un'asta specializzata Bungy Pump. L'allenamento Bungy Pump consente ai partecipanti di combinare allenamento aerobico e di forza. I bastoncini Bungy Pump contengono un ammortizzatore incorporato (RSA) sotto forma di elastico. La resistenza aggiuntiva generata dalla fascia allungata aumenta l'intensità complessiva dell'esercizio e aumenta il consumo calorico. Il programma delle lezioni prevederà circa 10 minuti di esercizi di riscaldamento, seguiti da circa 40 minuti di camminata veloce e al termine un periodo di stretching rilassante della durata dai 5 agli 8 minuti.
Le sessioni di formazione Buny Pump sono condotte da un istruttore certificato BP che guida i partecipanti nella foresta all'aperto di Danzica. L'allenamento dura circa 60 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane. I partecipanti hanno utilizzato il Bungy Pump Pole professionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
L'SMI in InBody è calcolato come segue: SMI= somma della massa muscolare segmentale (due braccia e due gambe) ÷ altezza 2
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Al fine di armonizzare il metodo di misurazione del ritmo, il gruppo di lavoro asiatico sulla sarcopenia del 2019 raccomanda il tempo necessario per percorrere 6 metri a un ritmo normale dal movimento come misura del ritmo medio. Il test viene effettuato in una sala di ispezione lunga più di 8 metri. Possono essere utilizzate anche le stampelle che i partecipanti utilizzano normalmente. L'inizio e la fine della distanza di 6 metri sono chiaramente segnalati. I soggetti stanno con le punte dei piedi che toccano la linea di partenza e, dopo aver ricevuto istruzioni di andare avanti alla loro velocità abituale, i soggetti iniziano a camminare, gli ispettori iniziano a cronometrare e quando i soggetti superano completamente la linea dei 6 metri con un piede, gli ispettori interrompono il cronometraggio. Il test viene eseguito due volte, registrando il tempo più breve (in secondi) necessario per completare ciascuna distanza. Minore è il valore, maggiore è la velocità di camminata, migliore è l'abilità fisica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Forza della mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
L'HS è stato misurato per stimare la forza muscolare ed è stato eseguito con un dinamometro manuale (SAEHAN Digital Hand Dynamometer, SAEHAN, Changwon, Corea). Durante il test HS, i partecipanti dovevano tenere il dinamometro in mano con il braccio teso parallelamente al corpo mentre veniva loro detto di stare in posizione eretta. Questa misura è stata eseguita tre volte sulla mano dominante con un intervallo di riposo di 1 minuto tra le misurazioni; infine, la prestazione migliore è stata utilizzata come picco massimo (PK) di HS (in kg). L'analisi statistica ha incluso anche il picco medio (media PK). Maggiore è il valore della forza di presa, maggiore è la forza muscolare, migliore è l'abilità fisica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Più alto è il numero, più muscoli ha il corpo umano. Il contenuto di muscolo scheletrico ideale per gli uomini è il 47% del peso corporeo standard e il 42% del peso corporeo standard per le donne. Un movimento al rialzo o al ribasso del 10% è considerato normale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra del braccio destro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il numero più alto indica più muscoli nel braccio destro.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa magra del braccio sinistro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il numero più alto indica più muscoli nel braccio sinistro.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa magra del tronco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il numero più alto indica più muscoli nel tronco.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa magra della gamba destra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il numero più alto indica più muscoli nella gamba destra.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa magra della gamba sinistra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il numero più alto indica più muscoli nella gamba sinistra.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa magra scheletrica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il metodo di calcolo di SLM è diverso da quello di SMM. Il rapporto SLM in InBody è la somma di proteine, acqua corporea e sali inorganici extracossei. Il SLM ideale per gli uomini è pari all'80% del peso corporeo standard e al 72% del peso corporeo standard per le donne. Un movimento al rialzo o al ribasso del 10% è considerato normale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
PICCO AWY
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Picco della forza muscolare dell'estensione del ginocchio. Utilizzo di dinamometri Biodex System 4 Pro™ (Biodex Medical Systems, Inc.). Raccolta dati utilizzando personal computer Compaq Desk Pro e software Biodex, utilizzando il protocollo standard Biodex. Dopo un riscaldamento standardizzato, il soggetto viene posizionato nell'attrezzatura come previsto dal manuale del produttore (posizione seduta, braccia pendenti lungo il corpo, mani che tengono la maniglia esterna, busto, glutei e cosce del soggetto fissati con cinghie, flessione del ginocchio per 90°). Il test utilizza lo schema riportato da Symons et al., con alcune modifiche. Il test isometrico della forza muscolare è stato eseguito utilizzando tre contrazioni massime, ciascuna della durata di 5 secondi con un intervallo di 30 secondi. Regolare la posizione del sedile in base alla lunghezza delle gambe di ciascun soggetto. I dati sono stati analizzati utilizzando i risultati degli arti inferiori dominanti.

Maggiore è il valore di questo indice, maggiore è la forza di contrazione isometrica del muscolo estensore del ginocchio.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
PICCO TWD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Massima forza dei flessori del ginocchio. Utilizzo dei dinamometri Biodex System 4 Pro™ (Biodex Medical Systems, Inc.) Raccolta dati utilizzando personal computer Compaq Desk Pro e software Biodex, utilizzando il protocollo standard Biodex. Dopo un riscaldamento standardizzato, il soggetto viene posizionato nell'attrezzatura come previsto dal manuale del produttore (posizione seduta, braccia pendenti lungo il corpo, mani che tengono la maniglia esterna, busto, glutei e cosce del soggetto fissati con cinghie, flessione del ginocchio per 90°). Il test utilizza lo schema riportato da Symons et al., con alcune modifiche. Il test isometrico della forza muscolare è stato eseguito utilizzando tre contrazioni massime, ciascuna della durata di 5 secondi con un intervallo di 30 secondi. Regolare la posizione del sedile in base alla lunghezza delle gambe di ciascun soggetto. I dati sono stati analizzati utilizzando i risultati degli arti inferiori dominanti.

Maggiore è il valore di questo indice, maggiore è la forza di contrazione isometrica del muscolo flessore del ginocchio.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
È stato utilizzato un metro a nastro per misurare direttamente la circonferenza delle braccia sinistra e destra dei partecipanti. Maggiore è il valore dell'indice, maggiore è la circonferenza del braccio, ma può essere utilizzato solo come indicatore di riferimento e non può valutare specificamente la funzione fisica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
SediaStand
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
I partecipanti si alzavano il più velocemente possibile su una sedia di altezza adeguata per 30 secondi. Maggiore è il valore di questo test, più volte si risulterà completato e si potrà valutare indirettamente la forza muscolare degli arti inferiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
ArmCurl
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia reggendo un peso di 2 kg con un braccio e di completare il numero massimo di curl con le braccia entro 30 secondi. Maggiore è il numero di piegamenti, migliore sarà la forza della parte superiore del corpo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
TIRARE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Tempo scaduto e via. Il test TUG misura il tempo o i tempi necessari affinché un soggetto si alzi da una sedia, cammini per 3 m, si giri, torni alla sedia e si sieda. È stato dimostrato che è un predittore di sarcopenia nei pazienti ospedalizzati con un'età media di 70,4±7,7 anni. Minore è il valore, minore è il tempo di completamento e migliore è la funzione fisica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Equilibrio Tandem
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
I partecipanti hanno utilizzato il bastone della "punta" sul "tallone" camminando in linea retta, con la velocità più elevata per completare 2 metri. Minore è il valore, maggiore è la velocità di camminata, il che può rappresentare una migliore capacità di equilibrio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Indici di forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

L'indice comprende 2 indici di forza muscolare degli arti superiori e 2 indici di forza muscolare degli arti inferiori e la formula è la seguente:

  1. HS/BM
  2. IS/IMC
  3. Forza estensore del ginocchio/BM
  4. Forza dei flessori del ginocchio/BM Un valore più alto per questo indicatore può significare una maggiore forza muscolare.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Miostatina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

La miostatina è una proteina le cui unità sono le stesse di altre proteine, solitamente espresse in moli (mol/L).

La piattaforma MAGPIX consente test multiplex, che consentono il rilevamento multiparametrico di diverse o diverse dozzine di analiti in un singolo campione di piccolo volume (~40ul). Il sistema MAGPIX (xMAP®) si basa sui principi del test ELISA e utilizza la tecnologia delle microsfere paramagnetiche rivestite di anticorpi. Un pannello consente la determinazione simultanea di diverse dozzine di marcatori in ciascun campione. ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) è un test immunoenzimatico utilizzato per rilevare e quantificare le proteine ​​contenute nel campione testato, come anticorpi o antigeni proteici. La tecnica ELISA è ampiamente utilizzata nella ricerca biomedica, sia scientifica che diagnostica. È un metodo veloce, preciso e facile da eseguire. Materiali di consumo: guanti in nitrile, puntali per pipette 10-200ul, puntali per pipette 100-1000ul, provette eppendorff, altro (provette Falcon, lignina, ecc.).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Irisina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.

L'unità dell'irisina è il peso molecolare e il suo valore è 298,25.

La piattaforma MAGPIX consente test multiplex, che consentono il rilevamento multiparametrico di diverse o diverse dozzine di analiti in un singolo campione di piccolo volume (~40ul). Il sistema MAGPIX (xMAP®) si basa sui principi del test ELISA e utilizza la tecnologia delle microsfere paramagnetiche rivestite di anticorpi. Un pannello consente la determinazione simultanea di diverse dozzine di marcatori in ciascun campione. ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) è un test immunoenzimatico utilizzato per rilevare e quantificare le proteine ​​contenute nel campione testato, come anticorpi o antigeni proteici. La tecnica ELISA è ampiamente utilizzata nella ricerca biomedica, sia scientifica che diagnostica. È un metodo veloce, preciso e facile da eseguire. Materiali di consumo: guanti in nitrile, puntali per pipette 10-200ul, puntali per pipette 100-1000ul, provette eppendorff, altro (provette Falcon, lignina, ecc.).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
BDNF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.

L'unità di analisi del BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) è principalmente pg/mL.

La piattaforma MAGPIX consente test multiplex, che consentono il rilevamento multiparametrico di diverse o diverse dozzine di analiti in un singolo campione di piccolo volume (~40ul). Il sistema MAGPIX (xMAP®) si basa sui principi del test ELISA e utilizza la tecnologia delle microsfere paramagnetiche rivestite di anticorpi. Un pannello consente la determinazione simultanea di diverse dozzine di marcatori in ciascun campione. ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima) è un test immunoenzimatico utilizzato per rilevare e quantificare le proteine ​​contenute nel campione testato, come anticorpi o antigeni proteici. La tecnica ELISA è ampiamente utilizzata nella ricerca biomedica, sia scientifica che diagnostica. È un metodo veloce, preciso e facile da eseguire. Materiali di consumo: guanti in nitrile, puntali per pipette 10-200ul, puntali per pipette 100-1000ul, provette eppendorff, altro (provette Falcon, lignina, ecc.).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

creatinina [mg/dl]. In tutte le misurazioni verrà riportato il valore medio della misurazione nel gruppo testato e la deviazione standard dei risultati.

Dopo aver ottenuto campioni di sangue dai partecipanti nel laboratorio di sangue, i ricercatori hanno eseguito l'analisi dei biomarcatori del sangue utilizzando il metodo Luminex. Gli studi hanno dimostrato che la creatinina e la creatina chinasi sono significativamente ridotte nei pazienti con sarcopenia. Pertanto, sono stati utilizzati come parte della misurazione dei risultati in questo studio.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

creatina chinasi [U/l]. In tutte le misurazioni verrà riportato il valore medio della misurazione nel gruppo testato e la deviazione standard dei risultati.

Dopo aver ottenuto campioni di sangue dai partecipanti nel laboratorio di sangue, i ricercatori hanno eseguito l'analisi dei biomarcatori del sangue utilizzando il metodo Luminex. Gli studi hanno dimostrato che la creatinina e la creatina chinasi sono significativamente ridotte nei pazienti con sarcopenia. Pertanto, sono stati utilizzati come parte della misurazione dei risultati in questo studio.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Maggiore è il valore di questo indice, maggiore è il contenuto di grasso corporeo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Massa senza grassi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Più alto è il valore di questo indice, più pesante sarà il peso corporeo senza grasso.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
BMI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Utilizzando l'analizzatore Octupole Bioimpedance InBody 720 (Biospace, Seoul, Corea), i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il BMI di una persona media è solitamente compreso tra 18 e 23.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Il test del microbioma verrà eseguito presso il Laboratorio di Genetica Sportiva dell'AWFiS. Il DNA verrà isolato utilizzando un omogeneizzatore Bead Ruptor 24 Elite e il kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Qiagen) secondo la procedura del produttore. La qualità e la quantità del materiale isolato saranno controllate su uno spettrofotometro NanoDrop 1000 (Thermo Scientific), fluorimetro Qubit 4.0 (ThermoFisher). Il sequenziamento in modalità PE (2x150 bp) verrà eseguito sulla piattaforma NovaSeq (Illumina). L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando una pipeline appositamente creata basata su diversi programmi come: MG-RAST, Mothur o CLUSTOM, programma R, ecc.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
La CRP è una proteina di reazione di fase acuta, l'unità della CRP è: mg/L. Il prelievo del sangue e il dosaggio della proteina C-reattiva verranno eseguiti da una società esterna.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
IL-6
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.

L'unità di IL-6 (interleuchina-6) è (pg/mL).

I campioni di sangue venoso a digiuno verranno raccolti dopo un minimo di 12 ore durante la notte. Il sangue verrà raccolto in provette Sarstedt S-Monovette senza anticoagulanti ma con l'aggiunta di fattori di coagulazione per ottenere il siero. I campioni di siero verranno processati secondo procedure standard di laboratorio, aliquotati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi. I livelli dei marcatori infiammatori CRP, IL-6 e TNF-alfa saranno determinati utilizzando il sistema di rilevamento della fluorescenza MAGPIX (Luminex Corp., Austin, TX, USA) e il Luminex Human Magnetic Assay 6-Plex secondo i protocolli del produttore. L'acquisizione e l'analisi dei dati verranno eseguite utilizzando il software xPONENT e Quantist Luminex di Bio-Techne (Luminex Corp., Austin, TX, USA).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
TNF-α
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.

Il TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) ha due pesi molecolari: 17 kD in forma monomerica e 51 kD in forma trimera. A seconda del peso molecolare, l'unità di concentrazione del TNF-α può essere convertita. Ad esempio, nella forma monomerica del TNF-α, 1ug ​​equivale approssimativamente a 0,06 nmol; Nella forma trimerata del TNF-α, 1ug ​​equivale a circa 0,02 nmol.

I campioni di siero verranno processati secondo procedure standard di laboratorio, aliquotati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi. I livelli dei marcatori infiammatori CRP, IL-6 e TNF-alfa saranno determinati utilizzando il sistema di rilevamento della fluorescenza MAGPIX (Luminex Corp., Austin, TX, USA) e il Luminex Human Magnetic Assay 6-Plex secondo i protocolli del produttore. L'acquisizione e l'analisi dei dati verranno eseguite utilizzando il software xPONENT e Quantist Luminex di Bio-Techne (Luminex Corp., Austin, TX, USA).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Analisi nutrizionale (contenuto nutrizionale e calorico) basata sui diari dietetici tenuti dai partecipanti allo studio utilizzando un software di analisi della dieta.

L'analisi nutrizionale nel programma Nuvero si basa sull'inserimento dei dati dei diari dietetici e sulla valutazione del consumo di nutrienti di base e del contenuto calorico nel contesto delle esigenze nutrizionali della persona in esame. Il processo inizia con la raccolta di informazioni dettagliate sui prodotti e sui piatti consumati, che vengono registrate nei diari dietetici tenuti dalla persona in esame. Queste informazioni dovrebbero includere: il tipo di prodotti consumati, la dimensione delle porzioni e il metodo di preparazione.

I dati raccolti vengono inseriti nel programma Nuvero, selezionando dal database disponibile i prodotti e i piatti che più si avvicinano alle voci del diario. Se necessario, dovrebbero essere prese in considerazione modifiche agli ingredienti o ai metodi di preparazione dei piatti per garantire l'accuratezza dell'analisi.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zbigniew Ossowski Professor, PHD, AKADEMIA WYCHOWANIA FIZYCZNEGO I SPORTU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWFiS/2023_7_ZO
  • without grant number (Altro identificatore: Gdansk University of Physical Education and Sport)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ci sono alcuni problemi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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