Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna łagodzi upośledzenie opieki nad matką
29 maja 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Badanie kliniczne powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przypadku zaburzeń opieki położniczej (MCI)
Cel: Ocena ogólnej skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń opieki nad matką oraz zbadanie centralnego mechanizmu rTMS w przypadku zaburzeń opieki nad matką.
Metody: Pięćdziesięciu uczestniczek spełniających kryteria włączenia podzielono na grupy o wysokich i niskich wynikach w oparciu o Skalę Oceny Opieki Matczynej (MCRS). Uczestnicy z grupy o niskim wyniku otrzymywali leczenie rTMS (1 Hz, 20 minut na sesję, raz dziennie) przez dwa tygodnie. W celu oceny zmian przed i po leczeniu przeprowadzono funkcjonalne badanie rezonansem magnetycznym (fMRI) i MCRS. Dodatkowo w grupie, która uzyskała wysoki wynik, do oceny zmian funkcjonalnych w określonych obszarach mózgu wykorzystano fMRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obszernej literaturze doniesiono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może złagodzić negatywne emocje. Podstawowe mechanizmy obejmują jego zdolność do modulowania pobudliwości kory mózgowej, zwiększania mózgowego przepływu krwi i metabolizmu, regulowania neuroprzekaźników i ekspresji genów oraz promowania zmian neuroplastycznych w układzie nerwowym.
Metody:
- Pięćdziesięciu zrekrutowanych ochotników podzielono na grupy o wysokich i niskich wynikach w oparciu o Skalę Oceny Opieki Matczynej (MCRS). Do oceny różnic w funkcjonowaniu mózgu pomiędzy obiema grupami wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI).
- Grupa z niskim wynikiem przeszła dwutygodniową interwencję polegającą na powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) (1 Hz, 20 minut na sesję, raz dziennie). Skala MCRS posłużyła jako główna miara wyniku służąca do oceny skuteczności leczenia. Dodatkowo wykonano fMRI w celu porównania zmian w funkcjonowaniu mózgu przed i po leczeniu. Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zarówno w grupach z wysokim, jak i niskim wynikiem przeanalizowano przy użyciu metody amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) i metody jednorodności regionalnej (ReHo) w celu zidentyfikowania różnic w funkcjonowaniu mózgu. W grupie z niskim wynikiem porównano zmiany wartości ALFF i ReHo w określonych obszarach mózgu przed i po leczeniu. Zmiany te skorelowano z wartościami poprawy wskaźnika obserwacji klinicznej w celu zidentyfikowania docelowych obszarów mózgu, które pośredniczą w działaniu rTMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Suzhou, China, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe matki.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Brak leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem leczenia doraźnego) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; nie można jednocześnie brać udziału w innych badaniach klinicznych.
- Dobrowolnie podpiszesz formularz świadomej zgody i chętnie weźmiesz udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
- Kobiety niezamężne, nieródki.
- Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, chorobami hematologicznymi, chorobami układu krążenia lub innymi schorzeniami znacząco wpływającymi na funkcje poznawcze.
- Uczestnicy z wyraźną historią chorób organicznych lub schorzeń ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nadczynność tarczycy itp.
- Uczestnicy poddawani innym zabiegom lub przyjmujący leki, które mogą zakłócać ocenę wyniku.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciągu sześciu miesięcy po porodzie.
- Osoby z silną fobią przed igłami, alergią na metale lub stanami alergicznymi, a także osoby z rozrusznikiem serca.
- Uczestnicy, którzy nie przestrzegają losowego przydziału grupowego lub mają niestabilne tendencje, takie jak słabe przestrzeganie zasad.
- Osoby biorące obecnie udział w innych badaniach naukowych.
- Osoby, które nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Repeated transcranial magnetic stimulation group
The rTMS group was given 1 Hz/s for 20 min for 2 week.
|
Patients with low score of Maternal Care Rating Scale received repetitive transcranial magnetic stimulation at 1 Hz/s for 20 minutes for 2 week.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham repetitive transcranial magnetic stimulation group
For the sham rTMS group, the coil was placed over the ACC with the rTMS function disabled and pre-recorded acoustic artifacts were played to mimic the auditory experience of the rTMS group.
|
For the sham rTMS group, the coil was placed over the ACC with the rTMS function disabled and pre-recorded acoustic artifacts were played to mimic the auditory experience of the rTMS group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal Care Rating Scale
Ramy czasowe: End of the 2-week treatment
|
The Maternal Care Rating Scale (MCRS) is a tool designed to assess and evaluate the quality of maternal care, including aspects of maternal behavior, emotional responses, and caregiving abilities.
It focuses on the mother's ability to engage in positive, nurturing, and responsive interactions with her child.
The scale can help identify variations in maternal care, such as maternal sensitivity, emotional support, and overall caregiving competence.
In research, it is often used to measure the effectiveness of interventions aimed at improving maternal behavior or addressing maternal deficits, such as maternal care impairment (MCI).
|
End of the 2-week treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guangyin Xu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.2024-117
- 32230041 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Found)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ten protokół badań klinicznych dopiero zaczyna być badany i udostępnianie go nie jest obecnie zalecane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .