Nieendoskopowe badania przełyku Barretta u weteranów bez przewlekłego refluksu

Niniejsze badanie dotyczy wczesnego wykrywania gruczolakoraka przełyku (EAC). Częstość występowania EAC wzrosła ponad 6-krotnie w ciągu ostatnich czterdziestu lat, jednak rokowanie dla pacjentów z EAC pozostaje złe i mniej niż 20% pacjentów przeżywa dłużej niż 5 lat. Populacja weteranów jest obarczona zwiększonym ryzykiem EAC i jego zmiany poprzedzającej, przełyku Barretta (BE), ze względu na zwiększoną częstość występowania czynników ryzyka choroby (wiek, mężczyzna, otyłość, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w zakresie BE lub EAC) w porównaniu z populacją ogólną . Aktualne wytyczne społeczne zalecają jednorazową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) i dodatkowymi czynnikami ryzyka BE i EAC. Mimo to aż 40% pacjentów, u których rozwinął się rak przełyku, nie zgłasza historii GERD przed rozpoznaniem nowotworu. Należy zbadać korzyści z badań przesiewowych u tych pacjentów bez choroby GERD w wywiadzie.

Hipoteza: Wprowadzenie do praktyki klinicznej nieendoskopowej metody wykrywania choroby zwiększy pozytywną wartość predykcyjną esophagogastroduodenoskopii (EGD) i zwiększy wykrywalność BE wśród weteranów, którzy nie zgłaszają GERD, ale mają wiele czynników ryzyka EAC.

Cele: Niesedacyjna, nieendoskopowa metoda przesiewowa w kierunku BE będzie oferowana weteranom z ryzykiem EAC, ale bez historii GERD.

Cele szczegółowe to: 1. Aby wykryć BE u osób wysokiego ryzyka bez GERD, przy użyciu nieendoskopowego narzędzia przesiewowego opartego na biomarkerach. 2. Zmierz współczynnik akceptacji badań przesiewowych, przyczyny odmowy i skuteczność kontroli przesiewowych.

Dane wstępne: Dane zebrane prospektywnie z Cleveland VA wykazały, że czułość tego nieendoskopowego narzędzia przesiewowego u pacjentów z przewlekłą chorobą refluksową i/lub IPP wynosiła 92,9% (95% CI 66,1-99,8). i specyficzność 72,2% (95% CI 62,1-80,8). Retrospektywne badanie 113 pacjentów z EAC w Louis Stokes Cleveland VA Medical Center wykazało, że u 52 (46%) stwierdzono chorobę w stadium IV. Spośród tych pacjentów z rakiem z przerzutami, którzy kwalifikowali się do badań przesiewowych, 20 (39%) było zgłaszanych do kliniki co najmniej rok przed rozpoznaniem raka i nie było poddawanych badaniom przesiewowym za pomocą EGD. W całej grupie 42 ze 117 pacjentów było wcześniej hospitalizowanych z powodu GERD, a 26 (62%) nie zostało poddanych badaniom przesiewowym.

Projekt badania: Pacjenci bez historii GERD będą kontaktowani w sprawie badań przesiewowych w kierunku BE. Powody odmowy poddania się badaniu zostaną zapisane. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci bez refluksu żołądkowo-przełykowego w wywiadzie i z trzema lub więcej czynnikami ryzyka – rasą białą, płcią męską, otyłością (BMI > 30), paleniem tytoniu lub wywiadem rodzinnym. Do badań przesiewowych Esocheck będą kwalifikować się wyłącznie pacjenci, którzy nie mieli wcześniej EGD. Próbki z dalszej części przełyku zostaną zbadane na obecność mVIM + mCCNA1 (test Esoguard). Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.

Wielkość próby i analiza: Częstość występowania BE stwierdzona w badaniu EGD wykonanym u mężczyzn rasy kaukaskiej bez przewlekłego GERD wynosi około 8,5%. Zakładając, że częstość występowania BE wynosi 9%, a czułość/swoistość Esocheck/Esoguard wynosi odpowiednio 90/90%, do tego badania planuje się rekrutację 400 pacjentów. Obliczona zostanie czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna preparatu Esocheck/Esoguard u pacjentów bez GERD. Wskaźniki akceptacji badań przesiewowych zostaną zgłoszone. Przeprowadzona zostanie analiza klas ukrytych w celu zbadania typowych wzorców wśród pacjentów, którzy odmawiają badań przesiewowych EAC.