Screening non endoscopico per l'esofago di Barrett nei veterani senza reflusso cronico

Questo studio di ricerca affronta la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofageo (EAC). L'incidenza dell'EAC è aumentata di oltre 6 volte negli ultimi quattro decenni, ma la prognosi per i pazienti con EAC rimane sfavorevole con meno del 20% dei pazienti che sopravvivono oltre i 5 anni. La popolazione dei veterani presenta un rischio maggiore di EAC e della sua lesione precursore, l'esofago di Barrett (BE), a causa della maggiore prevalenza di fattori di rischio di malattia (età, sesso maschile, obesità, fumo, storia familiare di BE o EAC), rispetto alla popolazione generale . Le attuali linee guida della società raccomandano un'endoscopia superiore una tantum per le persone con reflusso gastroesofageo (GERD) più ulteriori fattori di rischio per BE ed EAC. Tuttavia, fino al 40% dei pazienti che sviluppano un cancro esofageo non riportano una storia di GERD precedente alla diagnosi di cancro. È necessario esplorare il beneficio dello screening in questi pazienti senza storia di GERD.

Ipotesi: l'incorporazione di un metodo di rilevamento non endoscopico nella pratica clinica aumenterà il valore predittivo positivo dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e aumenterà il rilevamento di BE tra i veterani che non riportano GERD ma hanno molteplici fattori di rischio per EAC.

Obiettivi: Il metodo di screening BE non endoscopico senza sedazione sarà offerto ai veterani a rischio di EAC ma senza storia di GERD.

Gli Obiettivi Specifici sono: 1. Per rilevare l’BE in soggetti ad alto rischio senza GERD, utilizzando uno strumento di screening non endoscopico basato su biomarcatori. 2. Misurare il tasso di accettazione dello screening, i motivi del rifiuto e il rendimento dello screening.

Dati preliminari: i dati raccolti in modo prospettico da Cleveland VA hanno mostrato che la sensibilità di questo strumento di screening non endoscopico nei pazienti con GERD cronico e/o uso di PPI era del 92,9% (IC 95% 66,1-99,8), e specificità del 72,2% (IC 95% 62,1-80,8). Uno studio retrospettivo su 113 pazienti affetti da EAC presso il Louis Stokes Cleveland VA Medical Center ha rilevato che 52 (46%) presentavano una malattia allo stadio IV. Di questi pazienti con cancro metastatico idonei allo screening, 20 (39%) erano stati visitati in clinica almeno un anno prima della diagnosi di cancro e non erano stati sottoposti a screening con EGD. Nel gruppo complessivo, 42 dei 117 pazienti erano stati visitati in clinica con GERD in precedenza e 26 (62%) non erano stati sottoposti a screening.

Disegno della ricerca: i pazienti senza storia di GERD verranno contattati per quanto riguarda lo screening BE. Verranno registrate le ragioni del rifiuto dello screening. Verranno inclusi soggetti adulti senza storia di reflusso gastroesofageo con tre o più fattori di rischio: razza bianca, sesso maschile, obesità (BMI> 30), fumo o storia familiare. Solo i pazienti che non hanno avuto una precedente EGD saranno candidati allo screening Esocheck. I campioni esofagei distali verranno analizzati per mVIM + mCCNA1 (saggio Esoguard). A tutti i pazienti verrà chiesto di completare l'endoscopia superiore.

Dimensione del campione e analisi: la prevalenza di BE riscontrata sull'EGD eseguita in uomini caucasici senza GERD cronico è di circa l'8,5%. Assumendo una prevalenza di BE del 9% e una sensibilità/specificità di Esocheck/Esoguard pari rispettivamente al 90/90%, questo studio prevede di reclutare 400 pazienti. Verranno calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica di Esocheck/Esoguard in pazienti senza GERD. Verranno riportati i tassi di accettazione dello screening. Verrà eseguita l'analisi delle classi latenti per esaminare i modelli comuni tra i pazienti che rifiutano lo screening EAC.