Wpływ zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidów do szyjki macicy z mobilizacją nerwów u pacjentów z bólem korzeniowym szyjki macicy
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Naveed Babur, Superior University
W badaniu tym zbadano skuteczność szyjnych zastrzyków steroidów zewnątrzoponowych (CESI) i mobilizacji nerwów (NM), pojedynczo lub w połączeniu, w łagodzeniu bólu korzeniowego szyjki macicy – stanu charakteryzującego się uciskiem lub podrażnieniem korzeni nerwowych, często spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego lub ostrogami kostnymi.
Radikulopatia szyjna prowadzi do przewlekłego bólu, deficytów czucia i motoryki oraz niepełnosprawności kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w okresie od kwietnia do października 2024 r., w którym pacjenci, u których zdiagnozowano ból korzeniowy szyjki macicy, podzielono losowo na trzy grupy: wyłącznie CESI, wyłącznie NM oraz połączone CESI i NM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat, ze zdiagnozowanym przewlekłym bólem korzeniowym szyjki macicy.
- Pacjenci z przewlekłym bólem korzeniowym szyjki macicy (> 6 miesięcy).
- U pacjentów, u których potwierdzono badanie kliniczne i badania obrazowe (MRI lub CT), wykazano objawy ucisku korzenia nerwowego.
- Uczestnicy zostali włączeni, jeśli wyrazili pisemną świadomą zgodę, wykazali zdolność do przestrzegania protokołu badania i zobowiązali się do uczestniczenia w wizytach kontrolnych podczas wykonywania wymaganych pomiarów wyniku.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zostali wyeliminowani, aby ograniczyć zakłócenia wynikające z problemów zdrowotnych związanych z wiekiem oraz zapewnić bardziej jednorodną populację badaną, co umożliwi dokładniejsze wyniki leczenia.
- Pacjenci po operacji kręgosłupa szyjnego, z niekontrolowaną cukrzycą, z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i ciążą
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi, które mogą zakłócać ocenę bólu korzeniowego szyjki macicy, takimi jak fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub nadwrażliwość. Zaburzenia te zostaną ocenione podczas badań przesiewowych na podstawie pełnego wywiadu, badania fizykalnego i precyzyjnych kryteriów diagnostycznych, aby zagwarantować prawidłowe wykrycie dyskomfortu korzeniowego szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I
|
Uczestnicy tej grupy otrzymywali CESI w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu korzeni nerwów szyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna II
|
Uczestnicy tej grupy poddawani byli ćwiczeniom NM, których celem była poprawa ruchomości nerwów i zmniejszenie objawów związanych z uciskiem nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Pomiar ten pozwoli ocenić zmiany poziomu bólu od wartości wyjściowych do różnych punktów kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NDI składa się z dziesięciu pytań dotyczących następujących dziedzin: intensywność bólu, higiena osobista, dźwiganie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreacja. Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, punktowanych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSRSW/Batch-Fall22/765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .