- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747819
Effetto dell'iniezione epidurale cervicale di steroidi con mobilizzazione neurale in pazienti con dolore radicolare cervicale
20 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Questo studio esamina l’efficacia delle iniezioni epidurali cervicali di steroidi (CESI) e della mobilizzazione neurale (NM), singolarmente e in combinazione, nell’alleviare il dolore radicolare cervicale, una condizione caratterizzata da compressione o irritazione delle radici nervose spesso dovuta a ernia del disco o speroni ossei.
La radicolopatia cervicale porta a dolore cronico, deficit sensoriali e motori e disabilità agli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato condotto tra aprile e ottobre 2024, con pazienti con diagnosi di dolore radicolare cervicale randomizzati in tre gruppi: solo CESI, solo NM e CESI e NM combinati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di dolore radicolare cervicale cronico.
- Pazienti con dolore radicolare cervicale cronico (>6 mesi).
- I pazienti che erano stati confermati attraverso esami clinici e studi di imaging (MRI o TC) mostravano segni di compressione delle radici nervose.
- I partecipanti sono stati inclusi se hanno fornito il consenso informato scritto, hanno dimostrato la capacità di aderire al protocollo di studio e si sono impegnati a partecipare agli appuntamenti di follow-up completando le misure di esito richieste.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- I pazienti di età superiore ai 65 anni sono stati eliminati per ridurre i fattori di confusione dovuti a problemi di salute legati all’età e per fornire una popolazione di studio più omogenea per risultati di trattamento più accurati.
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla colonna cervicale, diabete mellito non controllato, cardiopatia ischemica da ipertensione e gravidanza
- Saranno esclusi i pazienti con sindromi dolorose croniche che possono interferire con la valutazione del dolore radicolare cervicale, come fibromialgia, artrite reumatoide o ipersensibilità. Questi disturbi verranno valutati durante lo screening utilizzando una revisione completa dell'anamnesi, un esame obiettivo e criteri diagnostici precisi per garantire la corretta individuazione del disagio radicolare cervicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista I
|
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto CESI per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore alle radici dei nervi cervicali.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento II
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I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a esercizi di MN volti a migliorare la mobilità dei nervi e a ridurre i sintomi legati alla compressione dei nervi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti valuteranno l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Questa misura valuterà i cambiamenti nei livelli di dolore rispetto al basale attraverso vari punti di follow-up.
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12 mesi
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L’indice della disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'NDI è composto da dieci domande nei seguenti ambiti: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e ricreazione. Ogni domanda contiene sei scelte di risposta, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSRSW/Batch-Fall22/765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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