- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759415
Badanie wpływu proprioceptywnych technik pobudzania nerwowo-mięśniowego i ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia na parametry fizyczne i funkcjonalne u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mehmet Hanifi Kaya, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Skolioza idiopatyczna młodzieży (AIS) jest rozpowszechnionym trójwymiarowym zaburzeniem skrętnym, dotykającym głównie młodzież w okresie dojrzewania.
Charakteryzuje się bocznym odchyleniem kręgosłupa większym niż 10°, AIS może prowadzić do problemów fizycznych i psychicznych, w tym bólu pleców, deformacji kosmetycznych i obniżonej jakości życia.
Celem tego badania było porównanie wpływu technik proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF) i ćwiczeń stabilizacji rdzenia na parametry fizyczne i funkcjonalne u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną.
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono z udziałem 52 nastolatków w wieku 10–18 lat, u których zdiagnozowano AIS (kąt Cobba 10–30°).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy PNF lub grupy stabilizacji rdzenia.
Obie grupy przeszły 10-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem, uzupełniony programem ćwiczeń w domu.
Podstawowe wyniki obejmowały zmiany kąta Cobba i kąta rotacji tułowia (ATR).
Drugorzędne wyniki oceniały jakość życia (SRS-22), postrzegany wygląd tułowia (WRVAS) i sprawność fizyczną (6MWT i STS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skolioza idiopatyczna młodzieży (AIS) jest rozpowszechnionym trójwymiarowym zaburzeniem skrętnym, dotykającym głównie młodzież w okresie dojrzewania.
Charakteryzuje się bocznym odchyleniem kręgosłupa większym niż 10°, AIS może prowadzić do problemów fizycznych i psychicznych, w tym bólu pleców, deformacji kosmetycznych i obniżonej jakości życia.
Celem tego badania było porównanie wpływu technik proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF) i ćwiczeń stabilizacji rdzenia na parametry fizyczne i funkcjonalne u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną.
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono z udziałem 52 nastolatków w wieku 10–18 lat, u których zdiagnozowano AIS (kąt Cobba 10–30°).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy PNF lub grupy stabilizacji rdzenia.
Obie grupy przeszły 10-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem, uzupełniony programem ćwiczeń w domu.
Podstawowe wyniki obejmowały zmiany kąta Cobba i kąta rotacji tułowia (ATR).
Drugorzędne wyniki oceniały jakość życia (SRS-22), postrzegany wygląd tułowia (WRVAS) i sprawność fizyczną (6MWT i STS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk, 40100
- Mehmet Hanifi KAYA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 10 do 18 lat,
- Pierwsza diagnoza AIS,
- Znak Rissera 0-3 i kąt Cobba 10-30°,
- Klasyfikacja Sandersa 0-6,
- Krzywa Lenkego Typ 1 lub Typ 1A,
- Zgodził się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych typów skolioz (np. skolioza wrodzona lub nerwowo-mięśniowa),
- historia operacji kręgosłupa,
- użycie ortezy,
- przeciwwskazania do ćwiczeń (np. schorzenia układu krążenia czy układu oddechowego),
- wcześniejsze leczenie AIS,
- choroby reumatologiczne i/lub inne problemy nerwowo-mięśniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PNF
Grupa proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego: Ćwiczenia PNF proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego skupiają się na poprawie kontroli nerwowo-mięśniowej, elastyczności i siły mięśni kręgosłupa i rdzenia.
Schemat ćwiczeń obejmował wzorce ruchu spiralnego i ukośnego, stabilizację rytmiczną oraz techniki rozluźniania skurczów.
Uczestnicy zostali poinstruowani na temat aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), zaczynając od technik palpacyjnych w celu wyczucia skurczu mięśni.
Ćwiczenia przechodziły od pozycji leżących do bardziej wymagających pozycji, obejmujących kontrolę oddechu w celu uniknięcia manewru Valsalvy.
|
U osób w obu grupach zastosowano terapię ruchową.
|
|
Aktywny komparator: podstawowa grupa stabilizacyjna
Grupa stabilizacji rdzenia: Ćwiczenia stabilizacji tułowia miały na celu poprawę stabilności i siły mięśni tułowia, które są kluczowe dla utrzymania wyrównania kręgosłupa i postawy.
Schemat ćwiczeń obejmował statyczne i dynamiczne ćwiczenia kontroli postawy, trening równowagi i funkcjonalne wzorce ruchu.
Podstawowe ćwiczenia stabilizacyjne skupiały się na wzmocnieniu mięśni głębokich tułowia, w tym mięśni poprzecznych brzucha, mięśni wielodzielnych i mięśni dna miednicy.
|
U osób w obu grupach zastosowano terapię ruchową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cobba
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Cobb: Linie są rysowane równolegle do górnej krawędzi kręgu górnego i dolnej krawędzi kręgu dolnego.
Następnie do tych równoległych linii rysuje się linie prostopadłe i mierzy kąt między dwiema prostopadłymi.
Kąt ten, znany jako kąt Cobba, wskazuje stopień skoliozy.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Wizualnej Waltera Reeda
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
WRVAS: Postrzegany wygląd tułowia oceniano za pomocą Skali Oceny Wizualnej Waltera Reeda (WRVAS), która ocenia kosmetyczny wpływ skoliozy z perspektywy pacjenta.
Skala WRVAS składa się z siedmiu pozycji, każda oceniana w skali od 1 (brak deformacji) do 5 (poważna deformacja), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większą postrzeganą deformację.
|
24 tygodnie
|
|
Kąt obrotu bagażnika,
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kąt obrotu tułowia: ATR oceniano za pomocą skoliometru i testu zgięcia do przodu Adama.
Uczestników poproszono o pochylenie się do przodu, a ATR mierzono w kręgach wierzchołkowych krzywizny.
Pomiar ten jest wrażliwy na zmiany rotacyjnego aspektu deformacji skoliozy.
|
24 tygodnie
|
|
Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Scoliosis Research Society-22: Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), zatwierdzonego narzędzia samoopisowego, które mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia w pięciu domenach: funkcja/aktywność, ból, obraz siebie /wygląd, zdrowie psychiczne i satysfakcja z zarządzania.
Całkowity wynik jest średnią ocen domeny.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .