- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771232
Rekrutacja płuc i wpływ PEEP na ciśnienie wewnątrzczaszkowe w chirurgii czaszki
Wpływ manewrów rekrutacji płuc i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym czaszki
Wysokie poziomy dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wymagane do osiągnięcia korzyści klinicznych mogą zwiększać ICP i zmniejszać ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) u pacjentów z ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Jednak dla każdego pacjenta istotne jest dostosowanie parametrów wentylacji. Wśród ochronnych strategii wentylacji PEEP jest kluczem do zapobiegania zapadnięciu się pęcherzyków płucnych. Poziom PEEP, który minimalizuje zapadnięcie pęcherzyków płucnych przy jednoczesnym uniknięciu nadmiernego rozciągnięcia miąższu płucnego, nazywany jest najlepszym PEEP. Celem tego badania jest ocena zastosowania Best PEEP w neurochirurgii czaszki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W znieczuleniu ogólnym w neurochirurgii standardową metodą jest wentylacja mechaniczna. Jednakże wentylacja mechaniczna może wywołać uszkodzenie miąższu płuc poprzez różne mechanizmy, w tym uraz volutraumy, uraz ciśnieniowy i uraz atelektryczny. Odpowiadają one uszkodzeniom płuc spowodowanym dużymi objętościami oddechowymi, podwyższonym ciśnieniem w drogach oddechowych, powtarzającym się zapadnięciem się pęcherzyków płucnych i ich ponownym otwarciem. Strategie wentylacji ochronnej obejmują ograniczanie objętości oddechowej (Vt), stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i wykonywanie manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM).
Historycznie rzecz biorąc, unikano zarówno ARM, jak i wyższych poziomów PEEP u pacjentów z zaburzeniami neurokrytycznymi, w tym u pacjentów poddawanych neurochirurgii, ze względu na obawy dotyczące ich potencjalnego wpływu na ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) i ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP). Ponieważ pooperacyjne powikłania płucne mogą znacząco zmienić rokowanie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zwiększając czas pobytu w szpitalu i koszty opieki zdrowotnej, a u pacjentów w stanie neurokrytycznym pogarszając utlenowanie mózgu, strategie wentylacji ochronnej mogą odgrywać kluczową rolę u pacjentów poddawanych neurochirurgii. Ich historyczne wykluczenie z badań nie ma udowodnionego fizjologicznego uzasadnienia.
Celem badaczy jest tutaj ocena wpływu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na ICP u pacjentów neurochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
- Numer telefonu: +56 2 2978 8221
- E-mail: fmaldonado@uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberto González, M.D.
- Numer telefonu: +56 2 2978 8221
- E-mail: rgonzalezcor@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Maldonado
-
Kontakt:
- Roberto González
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja ASA I-III.
- Planowa neurochirurgia czaszki.
Kryteria wykluczenia:
- Klasyfikacja ASA IV lub wyższa.
- Udokumentowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- Ciężka choroba płuc (np. astma, POChP).
- Operacja awaryjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtwardówkowe ciśnienie wewnątrzczaszkowe (sICP) mmHg
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Zmiana sICP podczas manewru rekrutacji pęcherzykowej (ARM)
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry mechaniki płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Opisanie parametrów mechaniki płuc, w tym ciśnienia plateau (cmH2O) i ciśnienia napędowego. (cmH2O)
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC 1463/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .