Ocena interwencji dietetycznych w IBD (AID-IBD)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: David Armstrong, McMaster University
Zrozumienie barier pacjenta i postrzeganych korzyści poprzez przestrzeganie interwencji żywieniowych w IBD: badanie wstępne.
W tym badaniu staramy się dowiedzieć, jak określone diety wpływają na osoby cierpiące na nieswoiste zapalenie jelit (IBD).
Chcemy zrozumieć, co utrudnia lub ułatwia im trzymanie się różnych planów żywieniowych, takich jak post przerywany, dieta śródziemnomorska i dieta Low FODMAP.
Dowiadując się, w jaki sposób te diety pomagają w łagodzeniu objawów i które są łatwiejsze do stosowania, mamy nadzieję poprawić jakość życia osób cierpiących na IBD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu określonych interwencji dietetycznych na osoby cierpiące na nieswoiste zapalenie jelit (IBD).
Badając wzorce żywieniowe, takie jak post przerywany, dieta śródziemnomorska i dieta Low FODMAP, staramy się zidentyfikować bariery utrudniające przestrzeganie zaleceń oraz czynniki ułatwiające, dzięki którym te plany żywieniowe będą zrównoważone.
Dodatkowo naszym celem jest ocena postrzeganych korzyści tych diet w leczeniu objawów IBD i ich wpływu na ogólną jakość życia.
Odkrycia dostarczą cennych informacji umożliwiających opracowanie skoncentrowanych na pacjencie strategii żywieniowych, które poprawią przestrzeganie zaleceń i wyniki terapeutyczne w leczeniu IBD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- 2F Digestive Diseases Clinic - Hamilton Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Chęć korzystania z osobistego smartfona w celu uzyskania dostępu do aplikacji
- Potrafi zrozumieć wskazania dyplomowanego dietetyka.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć wypróbowania diety interwencyjnej i zaangażowania się w procedury badawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Obecnie leczy się z powodu zaburzeń odżywiania, schizofrenii, psychozy lub innych ostrych zaburzeń psychicznych.
- Obecnie leczy się na chemioterapię.
- Cukrzyca
- Zaawansowana przewlekła choroba nerek
- Syndrom krótkiej miski
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany post
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przestrzegania protokołu postu przerywanego.
|
Schemat postu przerywanego o godzinie 14:10, w ramach którego uczestnicy poszczą przez 14 godzin i spożywają wszystkie posiłki w ciągu 10-godzinnego okna żywieniowego dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnikom zostanie przydzielona dieta śródziemnomorska.
|
Dieta kładąca nacisk na produkty pełnoziarniste, owoce, warzywa, oliwę z oliwek, chude białka i minimalizująca żywność przetworzoną.
|
|
Eksperymentalny: Dieta Low FODMAP
Uczestnicy zostaną przydzieleni do stosowania diety Low FODMAP.
|
Dieta ograniczająca fermentowalne oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole w celu złagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować trzy najważniejsze bariery IBD w dostępie do interwencji odżywczej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania i po 5 tygodniach
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jeden na jednego przeprowadzonych pod koniec badania. Wywiady potrwają około 40 minut do 1 godziny i będą przestrzegać ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu z otwartymi pytaniami, mającymi na celu zbadanie doświadczeń, postrzegania i wyzwań uczestników w dostępie i przestrzegania interwencji żywieniowej. Wywiady będą nagrane audio i transkrybowane dosłownie. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej opartej na metodologii opisu interpretacyjnego, w celu zidentyfikowania kluczowych barier osobowych i systemowych. Oprogramowanie NVIVO (QSR International) zostanie wykorzystane do ułatwienia jakościowego kodowania i analizy. |
Od rejestracji do końca badania i po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja konkretnych kryteriów socjodemograficznych, które mogą działać odstraszająco lub ułatwiać generowanie rzetelnych danych jakościowych za pomocą kwestionariuszy i wywiadu indywidualnego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania i po 5 tygodniach
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania i po 5 tygodniach
|
|
Aby określić przestrzeganie każdej interwencji żywieniowej za pomocą aplikacji (RxFood) i różnych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania i po 5 tygodniach
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania i po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB #18028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zwróć się do śledczych z prośbą o zanonimizowany zbiór danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po ich uzupełnieniu – szacunkowo za 1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zespół badawczy, który będzie oceniał interwencje dietetyczne w IBD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .