Badanie w celu oceny wykonalności zatrzymania leczenia raka prostaty na wczesnym etapie pacjentów
29 września 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie wykonalności zaprzestania agonisty LHRH u pacjentów z rakiem osób starszych
To badanie ma na celu określenie, czy można zatrzymać terapię agonistyczną hormonu uwalniającego hormony luteinizującego hormony u osób starszych z rakiem prostaty.
Postawiamy hipotezę, że pacjenci z rakiem prostaty w podeszłym wieku podczas długotrwałej ablacji androgenów z agonistami LHRH będą trwale wykastrowani i nie wymagają trwającej terapii agonistycznej LHRH.
Uczestnicy będą monitorowani przez testy testosteronu w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- The University of Illinois at Chicago (UIC)
-
Kontakt:
- TBD TBD
-
Główny śledczy:
- Natalie Reizine, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Jeszcze nie rekrutacja
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trial Intake
- Numer telefonu: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Nabiel Mir, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak prostaty z> 3 lata terapii agonistycznej LHRH.
- Wiek ≥70 lat.
- Status wydajności ECOG ≤2
- Wyjściowy testosteron <20 ng/ml
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub LU-PSMA (chyba że prognozy przeżycia są korzystne).
- Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstawienie terapii agonistycznej LHRH u pacjentów z rakiem osób starszych
|
Interwencja obejmuje ** przerwanie terapii agonistycznej LHRH ** u pacjentów z rakiem osób starszych, którzy byli na długotrwałej terapii pozbawienia i deprywacji androgenów.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem odzyskiwania testosteronu i poziomów PSA przez okres do 3 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność zatrzymania terapii agonistycznej LHRH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zaprzestaniu terapii agonistycznej LHRH
|
Frakcja pacjentów utrzymujących poziom kastratu testosteronu
|
12 miesięcy po zaprzestaniu terapii agonistycznej LHRH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie pacjenta zatrzymaniem leczenia
Ramy czasowe: Koniec zapisów (około 3 lata po rozpoczęciu badania)
|
Procent pacjentów, którzy zmniejszają udział w badaniu
|
Koniec zapisów (około 3 lata po rozpoczęciu badania)
|
|
Wpływ na leki
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 lata po zapisaniu się ostatniego uczestnika)
|
Procent uczestników, którzy rozpoczynają inne leczenie raka prostaty przed rozpoczęciem lub podczas badania
|
Koniec badania (około 3 lata po zapisaniu się ostatniego uczestnika)
|
|
Wpływ na poziomy testosteronu (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uruchomieniu uczestnika
|
Procent uczestników z poziomem testosteronu <20 ng/ml
|
12 miesięcy po ostatnim uruchomieniu uczestnika
|
|
Wpływ na poziomy testosteronu (36 miesięcy)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatnim uruchomieniu uczestnika
|
Procent uczestników z poziomem testosteronu <20 ng/ml
|
36 miesięcy po ostatnim uruchomieniu uczestnika
|
|
Oszczędności w zakresie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 lata po zapisaniu się ostatniego uczestnika)
|
Oszczędności kosztów na uczestnika mierzone kosztem leku (np.
ile uratowali uczestnicy, którzy nie przyjmowali narkotyków w okresie badania)
|
Koniec badania (około 3 lata po zapisaniu się ostatniego uczestnika)
|
|
Odwiedź zgodność
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 lata po zapisaniu się ostatniego uczestnika)
|
Procent pominiętych wizyt podczas badania w porównaniu z liczbą rutynowych wizyt pominiętych w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
|
Koniec badania (około 3 lata po zapisaniu się ostatniego uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nabiel Mir, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-1729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .