Estudio para evaluar la viabilidad de detener el tratamiento del cáncer de próstata temprano en pacientes de edad avanzada
29 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
Un ensayo de viabilidad de la interrupción agonista de LHRH en pacientes con cáncer de próstata de edad avanzada
Este estudio busca identificar si es factible detener la terapia agonista de la hormona liberadora de hormonas (LHRH) en hombres de edad avanzada con cáncer de próstata.
Presumimos que los pacientes con cáncer de próstata de edad avanzada en la ablación de andrógenos a largo plazo con agonistas LHRH serán castrados permanentemente y no requerirán una terapia agonista LHRH en curso.
Los participantes serán monitoreados mediante pruebas de testosterona durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 1-855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- The University of Illinois at Chicago (UIC)
-
Contacto:
- TBD TBD
-
Investigador principal:
- Natalie Reizine, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Cancer Clinical Trial Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Nabiel Mir, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata con> 3 años de terapia agonista LHRH.
- Edad ≥70 años.
- Estado de rendimiento de ECOG ≤2
- Testosterona basal de <20 ng/ml
- No hay quimioterapia previa o LU-PSMA (a menos que las predicciones de supervivencia sean favorables).
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Descontinuación de la terapia agonista LHRH en pacientes con cáncer de próstata de edad avanzada
|
La intervención implica ** interrumpir la terapia de agonistas LHRH ** en pacientes con cáncer de próstata de edad avanzada que han estado en la terapia de privación de andrógenos a largo plazo.
Los participantes serán monitoreados para la recuperación de testosterona y los niveles de PSA durante un período de hasta 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad de detener la terapia agonista de LHRH
Periodo de tiempo: 12 meses después de suspender la terapia agonista de LHRH
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Fracción de pacientes que mantienen los niveles de testosterona castrados
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12 meses después de suspender la terapia agonista de LHRH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interés del paciente en detener el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de la inscripción (aproximadamente 3 años después del inicio del estudio)
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Porcentaje de pacientes que rechazan la participación en el estudio
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Fin de la inscripción (aproximadamente 3 años después del inicio del estudio)
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Impacto de la medicación
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 3 años después de que el último participante esté inscrito)
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Porcentaje de participantes que inician otros tratamientos de cáncer de próstata antes de comenzar o durante el estudio
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Fin del estudio (aproximadamente 3 años después de que el último participante esté inscrito)
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Impacto en los niveles de testosterona (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último participante comience al estudio
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Porcentaje de participantes con niveles de testosterona <20 ng/ml
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12 meses después de que el último participante comience al estudio
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Impacto en los niveles de testosterona (36 meses)
Periodo de tiempo: 36 meses después de que el último participante comience al estudio
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Porcentaje de participantes con niveles de testosterona <20 ng/ml
|
36 meses después de que el último participante comience al estudio
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Ahorro de atención médica
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 3 años después de que el último participante esté inscrito)
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Ahorro de costos por participante medido por el costo del medicamento (p. Ej.
cuánto ahorró los participantes que no tomaban drogas durante el período de estudio)
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Fin del estudio (aproximadamente 3 años después de que el último participante esté inscrito)
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Visitar el cumplimiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 3 años después de que el último participante esté inscrito)
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Porcentaje de visitas perdidas durante el estudio en comparación con el número de visitas de rutina perdidas en el período de 12 meses antes del estudio inicial
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Fin del estudio (aproximadamente 3 años después de que el último participante esté inscrito)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nabiel Mir, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-1729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .