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Studio per valutare la fattibilità di fermare il trattamento del cancro alla prostata all'inizio dei pazienti anziani

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fattibilità sulla sospensione dell'agonista di LHRH nei pazienti con carcinoma prostatico anziano

Questo studio cerca di identificare se è possibile fermare la terapia agonista dell'ormone a rilascio di ormoni luteinizzanti (LHRH) negli uomini anziani con carcinoma prostatico. Ipotizziamo che i pazienti con carcinoma della prostata anziani con ablazione degli androgeni a lungo termine con agonisti LHRH siano permanentemente castrati e non richiedano una terapia agonista LHRH in corso. I partecipanti saranno monitorati dai test di testosterone durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • The University of Illinois at Chicago (UIC)
        • Contatto:
          • TBD TBD
        • Investigatore principale:
          • Natalie Reizine, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabiel Mir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro alla prostata con> 3 anni di terapia agonista LHRH.
  • Età ≥70 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤2
  • Testosterone basale di <20 ng/ml
  • Nessuna chemioterapia precedente o LU-PSMA (a meno che non siano favorevoli le previsioni di sopravvivenza).
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interruzione della terapia agonista LHRH nei pazienti con carcinoma prostatico anziano
Comportamentale: Interruzione della terapia agonista di LHRH
L'intervento prevede ** l'interruzione della terapia agonista LHRH ** nei pazienti con carcinoma della prostata anziani che sono stati in terapia di privazione di androgeni a lungo termine. I partecipanti saranno monitorati per il recupero del testosterone e i livelli di PSA per un periodo fino a 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di fermare la terapia agonista LHRH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver interrotto la terapia agonista LHRH
Frazione di pazienti che mantengono i livelli di testosterone di castrato
12 mesi dopo aver interrotto la terapia agonista LHRH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse del paziente nell'arresto del trattamento
Lasso di tempo: Fine dell'iscrizione (circa 3 anni dopo l'inizio dello studio)
Percentuale di pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio
Fine dell'iscrizione (circa 3 anni dopo l'inizio dello studio)
Impatto dei farmaci
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti che iniziano altri trattamenti per il cancro alla prostata prima di iniziare o durante lo studio
Fine dello studio (circa 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante)
Impatto sui livelli di testosterone (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo studio dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con livelli di testosterone <20 ng/ml
12 mesi dopo lo studio dell'ultimo partecipante
Impatto sui livelli di testosterone (36 mesi)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo lo studio dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con livelli di testosterone <20 ng/ml
36 mesi dopo lo studio dell'ultimo partecipante
Risparmio sanitario
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante)
Risparmio dei costi per partecipante misurato dal costo del farmaco (ad es. Quanto è stato salvato dai partecipanti che non assumono farmaci durante il periodo di studio)
Fine dello studio (circa 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante)
Visita la conformità
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di visite mancate durante lo studio rispetto al numero di visite di routine mancate in 12 mesi prima di iniziare lo studio
Fine dello studio (circa 3 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nabiel Mir, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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