- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06849830
Włączanie narracji do leczenia młodzieży z jadłowstrętką anoreksją
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy program medycyny narracyjnej (NM) może zwiększyć wyrażanie siebie, refleksję i odporność u młodzieży i młodych dorosłych z jadłowstrętem anoreksji.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy uczestnictwo w programie nauczania NM poprawi wyrażanie siebie i refleksję u osób z jadłowstrętem anoreksji?
- Czy angażowanie się w kreatywne pisanie i dyskusja grupowa promuje odporność i przetwarzanie emocjonalne w tej populacji?
Uczestnicy będą mieli 16–22 lata, medycznie stabilne do terapii ambulatoryjnej zaburzenia odżywiania i aktywnie zaangażowani w leczenie. Osoby z aktywnym samobójstwem, niedawne niezaprzeczalne samookaleczenie lub współwystępujące zaburzenie osobowości nie będą się kwalifikować.
Uczestnicy:
- Weź udział w sześciu cotygodniowych warsztatach (kwiecień-maj 2025) skupionych na tematach takich jak samookreślenie, życzliwość, odporność i możliwość
- Angażuj się w ścisłe czytanie tekstów wizualnych lub pisanych
- Kompletne ćwiczenia kreatywne pisania w odpowiedzi na podpowiedzi
- Uczestniczyć w dyskusjach grupowych i udostępnianiu
Opcjonalne wydarzenie czytania Capstone zapewni uczestnikom wspierającą przestrzeń do dzielenia się swoją pracą z rówieśnikami, bliskimi i dostawcami, wspierającym połączenie i społeczność.
Badanie to ma na celu zbadanie roli medycyny narracyjnej w leczeniu zaburzeń odżywiania i ocena jego potencjalnych korzyści dla samopoczucia psychicznego i wyrażania siebie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 16–22 lata
- mieć diagnozę DSM-5 (potwierdzony przez zespół kliniczny programu zaburzeń odżywiania UCSF),
- Obecnie zaangażowany w ambulatoryjne zaburzenia odżywiania, zapewniając stabilność medyczną i zdolność do interwencji opartej na grupie
- Angielski płynność do refleksyjnego pisania i dyskusji
- Zdolność poznawcza do znaczącego uczestnictwa w ćwiczeniach opartych na narracji
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie niestabilne medycznie lub wymagają hospitalizacji szpitalnej
- Historia psychozy, zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie osobowości
- Ciężkie zaburzenia neurokognitywne, które zapobiegałoby zaangażowaniu w interwencję
- Aktywne myśli samobójcze lub nie-sucidyczne samookaleczenie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Niewystarczająca biegłość w języku angielskim do uczestnictwa w dyskusjach grupowych i ćwiczeniach pisania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seria warsztatów medycyny narracji (NM)
Uczestnicy tego badania wezmą udział w sześciotygodniowym programie medycyny narracyjnej (NM) zaprojektowanej w celu zwiększenia wyrażania siebie, refleksji i odporności u osób z jadłowstrętem anoreksji. Warsztaty będą przeprowadzane co tydzień w programie zaburzeń odżywiania UCSF i będą obejmować:
|
Seria warsztatów medycyny narracyjnej (NM) to ustrukturyzowana sześciotygodniowa interwencja behawioralna zaprojektowana w celu zwiększenia wyrażania siebie, refleksji i odporności u nastolatków i młodych dorosłych wychodzących z zaburzeń odżywiania. Ta interwencja różni się od tradycyjnych podejść psychooterapeutycznych lub psychoedukacyjnych poprzez integrację analizy literackiej, kreatywnego pisania i dyskusji kierowanej jako narzędzia terapeutyczne. Każde godzinowe warsztaty tygodniowe obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników każdej sesji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Wykonalność będzie mierzona przez zatrzymanie uczestnika w interwencji.
|
Natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
|
Zadowolenie z komponentów interwencyjnych z wykorzystaniem 5-punktowych skal Likerta i częściowo ustrukturyzowanych indywidualnych wywiadów
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Dopuszczalność będzie mierzona przez kwestionariusz, w tym 5-punktowe skale Likerta i częściowo ustrukturyzowane indywidualne wywiady oceniające znaczenie treści, podpowiedzi pisania, dyskusje grupowe i ułatwianie. Tytuł skali: Kwestionariusz satysfakcji interwencji (ISQ) Wartość minimalna: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) Maksymalna Wartość: 5 (zdecydowanie zgadza się) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z interwencji (lepszy wynik). |
Natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jasność tożsamości
Ramy czasowe: Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Oceniono za pomocą zapasów psychospołecznych Eriksona podskali tożsamości (EPS-tożsamość), która ocenia jasność samokoncepcyjną i spójność tożsamości osobistej. Tytuł skali: Erikson Psychosocial Etap Inventoryty - Podskala tożsamości (EPS -tożsamość) Wartość minimalna: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) Wartość maksymalna: 5 (zdecydowanie zgadza się) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy rozwój tożsamości i konsolidację (lepszy wynik). |
Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
|
Łączność społeczna
Ramy czasowe: Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Mierzone za pomocą skali łączności społecznej (SCS), która ocenia postrzeganą bliskość z innymi i poczuciem przynależności. Tytuł skali: Skala łączności społecznej (SCS) Minimalna wartość: 1 (silnie się nie zgadzam) Maksymalna wartość: 6 (zdecydowanie zgadzam się) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie powiązań społecznych i przynależności (lepszy wynik). |
Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w przypadku objawów depresyjnych. Tytuł skali: Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) Wartość minimalna: 0 (wcale nie wcale) Maksymalna wartość: 3 (prawie codziennie) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik). |
Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Zmierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w przypadku lęku. Tytuł skali: Uogólnione zaburzenie lękowe 7-elementowe (GAD-7) Wartość minimalna: 0 (wcale nie wcale) Maksymalna wartość: 3 (prawie codziennie) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów lękowych (gorszy wynik). |
Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
|
Nasilenie zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q), który oddaje objawy poznawcze i behawioralne AN, oraz procent oczekiwanej masy ciała (EBW) podczas obserwacji. Tytuł skali: Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) Wartość minimalna: 0 (bez dni / wcale) Maksymalna Wartość: 6 (codziennie / wyjątkowo) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość psychopatologii zaburzeń odżywiania (gorszy wynik). |
Pre- (tydzień 0) i natychmiast po interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anoushka Sinha, MD, MS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-43017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .