Leczenie zespołu nadgarstka tunelu: operacja vs. Zastrzyki
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yusuf Kıratlıoğlu, Ankara University
Porównanie leczenia chirurgicznego zespołu tunelu nadgarstka z wstrzyknięciem kortykosteroidów i wtryskiem w osoczu bogatym w płytki krwi
To prospektywne randomizowane kontrolowane badanie obejmowało 68 pacjentów (w wieku 18–70 lat) z łagodnym lub umiarkowanym zespołem nadgarstka (CTS), losowo w trzech grup: leczenie chirurgicznym (25 pacjentów, 25 nadgarstków), leczenie kortykosteroidami (CS) (20 pacjentów, 32 nadgarstki) i plazmat bogatych w płytki plazmy (PRP) (23 pacjentów, 35 nadgarstków).
Diagnozę potwierdzono poprzez ocenę kliniczną i testy elektrodiagnostyczne (EDX), z ocenami, w tym wizualną skalą analogową (VAS), kwestionariusza tunelu nadgarstka bostońskim (BCTQ), obszaru pomiarowego przekroju nerwu ultrasonograficznego (CSA) i współczynnikiem spłaszczania (FR) oraz parametrów przewodnictwa sensorycznego/motorycznego.
Zabiegi były pod kontrolą ultradźwięków CS (1 ml triamcynolonu, 40 mg/ml) lub PRP (1 ml ekstrahowane z odśrodkowej krwi żylnej), podczas gdy leczenie chirurgiczne obejmowało standardowe uwalnianie otwartego tunelu nadgarstka przy użyciu techniki Walanta (szerokie Awake miejscowe znieczulenie bez opaski tournikowej).
Kontynuacja przeprowadzono po 1, 3 i 6 miesiącach, a badanie zostało etycznie zatwierdzone za świadomą zgodę pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Minimum 3 miesiące czasu trwania objawów i łagodnych do umiarkowanych CTS
Kryteria wykluczenia:
- 1) Pacjenci z ciężkim CTS, u których zdiagnozowano EMG lub obecność atrofii ówczesnej, 2) Polineuropatia, 3) poprzednia terapia iniekcyjna dla CTS, 4) poprzednia operacja CTS, 5) ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna
|
Otwarta operacja tunelu nadgarstka
|
|
Aktywny komparator: Grupa wstrzykiwań sterydów
|
Wtrysk triamsinolon
|
|
Aktywny komparator: Grupa iniekcyjna PRP
|
Wstrzyknięcie PRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy
|
Wszystkie EDX przeprowadzono przy użyciu Medtronic Key-Point Device EMG (Dania) przez eksperta neurologii.
Badania przewodnictwa czuciowego i motorycznego badań nerwu mediana i przewodzenia sensorycznego nerwu łokciowego przeprowadzono przy użyciu standardowych technik stymulacji supramaksymalnej.
Intensywność stymulacji była zwiększona (3 mA dla badań czuciowych lub motorycznych) za każdym razem, gdy osiągnięto stymulację supramaksymalną i osiągnięto maksymalny potencjał czynnościowy.
Badania przewodzenia nerwów czuciowych przeprowadzono metodą antydromową.
Mediana prędkość przewodzenia nerwu nerwowego (SNCV) i amplituda działania nerwu czuciowego (SNAP) obliczono przez rejestrację z kciuka i nerwu łokciowego z 5 palca.
Mediana amplitudy działania mięśni złożonego nerwu (CMAP) i dystalne opóźnienie motoryczne (DML) zarejestrowano z porywacza Pollicis brevis w porównaniu z normalnymi wartościami naszego laboratorium neurofizjologii klinicznego, pacjentów z jedynie nieprawidłowymi SNCV (małymi lub powolnymi) z normalnym przewodnictwem motorycznym
|
1-3-6 miesięcy
|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy
|
Zarówno w pomiarach, jak i zastrzykach, pacjenci zostali ustawiani w następujący sposób: ramię w pozycji neutralnej, łokieć przy zgięciu 90º, przedramieniu, nadgarstek z niewielkim przedłużeniem i palcami w półfleksji.
Do badania zastosowano przenośne urządzenie amerykańskie sondy liniowej (Clarius, L7 HD3 Scanner).
Mediana nerwu CSA mierzono metodą ręcznego śladu w widoku osiowym w proksymalnym tunelu nadgarstka (na poziomie scafoid-isiform), gdzie znaleziono największe powiększenie nerwu mediany.
Średnia powierzchni przekroju (CSA) obliczono przy użyciu trzech kolejnych pomiarów (mm²) i zarejestrowano.
Stosunek spłaszczania (FR) obliczono przez podzielenie średnicy poprzecznej nerwu przez jego średnicę przednio -tylną.
|
1-3-6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy
|
1-3-6 miesięcy
|
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy
|
1-3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İ02-82-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .