Porównanie natychmiastowego umieszczenia implantu z siatką tytanu w porównaniu z błoną kolagenową w gnieździe typu II: randomizowane badanie kliniczne
Porównanie natychmiastowego umieszczenia implantu bez płaszczy z siatką tytanu w porównaniu z natychmiastowym umieszczeniem implantu z błoną kolagenową w gnieździe typu II: randomizowane badanie kliniczne
Stwierdzenie problemu: Natychmiastowe umieszczenie implantu ma kilka problemów. Jedną z najważniejszych problemów jest radzenie sobie z defektami w płytce policzkowej kości w strefie estetycznej.
CEL: Celem tego badania jest ocena grubości kości policzkowej po powiększeniu za pomocą siatki tytanowej i heteroprzeszczepu po natychmiastowym umieszczeniu implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzenie problemu: Natychmiastowe umieszczenie implantu ma kilka problemów. Jedną z najważniejszych problemów jest radzenie sobie z defektami w płytce policzkowej kości w strefie estetycznej.
CEL: Celem tego badania jest ocena grubości kości policzkowej po powiększeniu za pomocą siatki tytanowej i heteroprzeszczepu po natychmiastowym umieszczeniu implantu.
Materiały i metody: To równoległe ramię, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne będzie obejmować pacjentów wolnych od pozostałych korzeni lub źle zepsutych zębów w przednim obszarze i niedoborze kości policzkowej wymagającej umieszczenia implantu. Zostaną one losowo przydzielane do dwóch równych grup. Grupa A (grupa testowa, n = 10) otrzyma natychmiastowe implanty (przeszczep z ksenoprzeszczepem objętym siatką tytanową objętych membraną kolagenową), podczas gdy grupa B (grupa testowa, N = 10) otrzyma natychmiastowe implanty (przeszczep z heteroprzeszczepem objętym błoną kolagenową). Parametry (grubość kości i grubość tkanki miękkiej zostaną ocenione po 6 i 12 miesiącach. Ból pooperacyjny i obrzęk będą rejestrowane codziennie przez pacjenta na 1. dwa tygodnie po chirurgicznie. Leki pooperacyjne zostaną przepisane pacjentowi, a instrukcje pooperacyjne zostaną szczegółowo wyjaśnione. Kontynuacja zostanie przeprowadzona w celu oceny parametrów i zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Zebrane dane zostaną zestawione i analizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hani El Nahas, PhD
- Numer telefonu: +201221334637
- E-mail: zeinab.hafez@miuegypt.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed H Farid, Masters
- E-mail: Ahmed.farid@miuegypt.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Heliopolis - Cairo
-
Cairo, Heliopolis - Cairo, Egipt, 123456
- Rekrutacyjny
- Faculty of oral & dental Medicine,Misr international University
-
Kontakt:
- Zeinab H AbdelRahman, lecturer
- Numer telefonu: 01221334637
- E-mail: zeinab.hafez@miuegypt.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed H Farid, lecturer
- E-mail: ahmed.fareed@miuegypt.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy mają co najmniej jeden pozostały korzeń lub źle zepsuty ząb w przedniej szczęce.
- Pacjenci wolni systemowo (American Society of Anesthesiologists I; ASA I)
- Pacjenci w wieku od 21 do 50 lat
- Częściowy niedobór kości policzkowej (gniazdo ekstrakcji typu II)
- Dobra higiena jamy ustnej
- Przyjmuje okres obserwacji (pacjenci z kooperacyjnymi)
- Pacjent akceptuje świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nawykami, którzy mogą zagrozić długowieczności implantu i wpłynąć na wyniki badania, takie jak nawyki parafunkowe, takie jak bruksizm
- Palacze
- Kobiety w ciąży i laktacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: natychmiastowy implant z błoną kolagenową
Natychmiastowe umieszczenie implantu zostanie wykonane, a powiększenie kości policzkowej zostanie wykonane za pomocą ksenoprzeszczepu i błony kolagenowej
|
Powiększanie płytki policzkowej kości z ksenoprzeszczepem i błoną kolagenową
|
|
Aktywny komparator: natychmiastowy implant z tytanową siatką
Natychmiastowe umieszczenie implantu zostanie wykonane, a powiększenie kości policzkowej zostanie wykonane za pomocą ksenoprzeszczepu i siatki tytanowej
|
Powiększanie płytki policzkowej kości z ksenoprzeszczepem i siatką tytanową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość kości policzkowej
Ramy czasowe: na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena grubości kości policzkowej w MM za pomocą CBCT
|
na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: na początku 6 i 12 miesięcy
|
Grubość tkanki miękkiej zostanie oceniona w MM za pomocą metody analizy objętościowej
|
na początku 6 i 12 miesięcy
|
|
Keratynizowana szerokość tkanki
Ramy czasowe: na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar szerokości tkanki keratynizowanej w MM za pomocą sondy przyzębia
|
na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed H Farid, Masters, Assistant lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER5253015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .