- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913205
Blok odbytnicy i infiltracja rany w laparoskopowych wyrostka robaczkowego pediatrycznego
Porównanie regionalnych technik blokowych stosowanych do leczenia bólu pooperacyjnego w laparoskopowej wyrostka robaczkowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre operacje wyrostka robaczkowego są jedną z najczęściej wykonywanych operacji w dzieciństwie. Zalecane są minimalnie inwazyjne (laparoskopowe) metody chirurgiczne, szczególnie w operacjach brzucha, z powodu szybkiego gojenia się ran, szybkiego powrotu do zdrowia, mniejszego krwawienia i krótszych pobytu szpitalnego w porównaniu z otwartą operacją. Oprócz wszystkich tych zalet operacji laparoskopowych, oczekuje się, że pooperacyjny ból somatyczny będzie mniejszy w porównaniu z otwartymi operacjami z powodu niewielkich nacięć w ścianie brzucha. Jednak gdy nasilenie bólu dzieci, które poddały się laparoskopowej wyrostka robaczkowego, oceniono za pomocą skali punktacji bólu, zaobserwowano, że mediana wyników bólu wynosiła ≥7 u 5% dzieci (silny ból) i ≥4 u 25% (umiarkowany ból). Wytyczne praktyki klinicznej zalecają również stosowanie metod znieczulenia regionalnego i analgezji w ramach multimodalnej analgezji w zapobieganiu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Rutynowo stosujemy również metody znieczulenia regionalnego i metod analgezji z powodzeniem i skutecznie w naszych codziennych praktykach w naszej klinice.
Bloki odbytnicy, o których wiadomo, że są skuteczne w nacięcie linii środkowej, oraz lokalne infiltracje znieczulenia miejsca rany, które nie wymagają specjalnej wiedzy technicznej na temat znieczulenia regionalnego, są rutynowo stosowane w naszej klinice w każdym przypadku. Chociaż obie metody zapewniają korzyści kliniczne, nie wiadomo, która jest lepsza od drugiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16110
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsze niż 8 lat
- Mniej więcej 18 lat
- Minimalna inwazyjna wyrostek robaczkowy (3 porty)
- Zgoda na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Mniej więcej 8 lat
- Starsze niż 18 lat
- Przelicz na operację otwartą brzucha
- Nie zgadzaj się na uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Blok odbytnicy
Dzieci poddawane laparoskopowej wyrostka robaczkowego z blokami odbytnicy osłonki
|
|
Lokalna infiltracja
Dzieci poddawane laparoskopowej wyrostka robaczkowego z lokalną infiltracją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Całkowite stosowanie acetaminofenu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Wyniki bólu zostaną ocenione w okresie pooperacyjnym przy użyciu Wong-Baker twarzy skali oceny bólu, gdzie zero nie jest równoważne bez bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
|
Pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu Y, Seipel C, Lopez ME, Nuchtern JG, Brandt ML, Fallon SC, Manyang PA, Tjia IM, Baijal RG, Watcha MF. A retrospective study of multimodal analgesic treatment after laparoscopic appendectomy in children. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1187-92. doi: 10.1111/pan.12271. Epub 2013 Sep 25.
- Hamill JK, Liley A, Hill AG. Rectus sheath block for laparoscopic appendicectomy: a randomized clinical trial. ANZ J Surg. 2015 Dec;85(12):951-6. doi: 10.1111/ans.12950. Epub 2015 Jan 12.
- Tomecka MJ, Bortsov AV, Miller NR, Solano N, Narron J, McNaull PP, Ricketts KJ, Lupa CM, McLean SA. Substantial postoperative pain is common among children undergoing laparoscopic appendectomy. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):130-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03711.x. Epub 2011 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2021/08-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .