Исследование для оценки влияния Ceralasertib на лекарство X, лекарство Y и лекарство Z

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически документированные локально распространенные или метастатические твердые опухоли (ы) немелкоклеточного рака легких, рак яичников, рак эндометрия, рак молочной железы или рак простаты при скринингу.
• Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологии (ECOG PS) 0 или 1 без ухудшения за 2 недели до дозирования.
• Способность глотать и удерживать пероральные лекарства.
• Минимальная продолжительность жизни ≥ 12 недель по мнению следователя.
• Адекватная функция органа и костного мозга во время скрининга.
• Вес тела> 30 кг и отсутствие кахексии, связанной с раком.
• Контрацептивное использование участниками или партнерами -участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерии исключения:

• Диагностика атаксии Телангиэктазия (ATR).

• История другого первичного злокачественного новообразования, за исключением:

  1. Злокачественная опухоль, обработанная лечебными намерениями, и без известных активных заболеваний ≥ 5 лет до первой дозы исследовательского вмешательства и низкого потенциального риска рецидива.
  2. Базальная клеточная карцинома кожи.
  3. Курортивно лечил рак на месте шейки матки.
  4. Протоковая карцинома на месте.
  5. Курортивно обработанные лимфомы (без участия костного мозга).
  6. Плоскоклеточная карцинома кожи или лентиго maligna, которая подверглась потенциально лечебной терапии.
  7. Адекватно лечил карциному на месте без признаков заболевания.
• История лептоменингеального канцероматоза.
• История миелодиспластических синдромов (MDS)/острой миелоидной лейкозы (AML) или с особенностями, наводящими на мысль о MDS/AML (как определено предварительным диагностическим исследованием).
• Основная хирургическая процедура (за исключением размещения сосудистого доступа) или значительного травматического повреждения в течение 4 недель после первой дозы исследования вмешательства.
• Сжатие спинного мозга или метастазы в мозге в течение по крайней мере 4 недель до начала изучения вмешательства, если только не бессимптомно и стабильно.
• Постоянная токсичность, за исключением алопеции и витилиго, вызванной предыдущей противораковой терапией.
• Участники с любой известной предрасположенностью к кровотечению.
• Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно -кишечные заболевания, связанные с диареей, или предыдущая значительная резекция кишечника, с клинически значимыми последствиями, которые исключали бы адекватное абсорбцию Ceralasertib.

• Любой из следующих сердечных критериев или сердечно -сосудистых заболеваний -

  1. Любые клинически важные аномалии в ритме, проводимости или морфологии отдыха ЭКГ.
  2. Любые факторы, которые увеличивают риск аритмических событий, таких как сердечная недостаточность, гипокалаемия, врожденный синдром длинного QT, семейный анамнез синдрома длинного QT или необъяснимую внезапную смерть в возрасте до 40 лет.
  3. Участники, подверженные риску перфузии мозга.
  4. Участники с относительной гипотензией или неконтролируемой гипертонией, требующей клинического вмешательства.
  5. Гипертоническая болезнь сердца со значительной гипертрофией левого желудочка или клинически значимыми клапальными заболеваниями сердца.
  6. История предсердий или желудочковой аритмии, требующая лечения.
  7. Переходная ишемическая атака или инсульт за 6 месяцев до скрининга.
• Любой участник с активной инфекцией, требующей системных антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов.
• Участники с подтвержденным тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-COV-2) или активной инфекцией, требующей системных антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов.
• Любое предварительное лечение ингибитором ATR или ингибитором киназы контрольной точки.
• Любое сопутствующее лечение депрессантов центральной нервной системы, опиоидов и антигипертензивных агентов в центре.
• Получение последней дозы противораковой терапии в течение 4 недель или 5 полураспада до первой дозы Ceralasertib, в зависимости от того, что меньше.
• Сопутствующее использование ингибиторов протонных насосов, антагонистов рецепторов гистамина H2 и других антикокистных агентов.
• Паллиативная лучевая терапия с ограниченной областью радиации в течение 2 недель.
• Получение или намерение получить какие-либо рецептурные или непрецептурные препараты в течение 7 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы учебного вмешательства.
• Использование табакко или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации или истории наркотиков или злоупотребления алкоголем.