Niestandardowe tablice tytanowe vs. szyny 3D in Lefort I osteotomia

Tło i uzasadnienie chirurgii ortognatycznej opiera się na precyzyjnym repozycjonowaniu szczęki w celu osiągnięcia wyników funkcjonalnych i estetycznych. Tradycyjne techniki wykorzystujące szyny z nadrukiem 3D są ograniczone przez potencjalne błędy w siedzeniu szyny, pozycjonowaniu kłykci i kontroli wymiaru pionowego. Pojawiające się podejścia bez szynty z niestandardowymi płytami tytanowymi i krojenie krawędzi -wyznaczone z wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP) -może poprawiać dokładność poprzez eliminowanie szyn międzyokluzycznych, zapobieganie opatrzeniu kłykcie, skracanie czasu operacyjnego. To badanie porównuje te dwie techniki w osteotomii Lefort I, zajmując się lukami dowodowymi dla wykonalności bez szynty w ustawieniach ograniczonych zasobów.

Projekt badania

Typ: prospektywne, randomizowane, pojedyncze ślepe, równoległe badanie porównawcze.

Ustawienie: Uniwersytet Al-Azhar, Wydział Medycyny Stomatologicznej i Sayyed Galal University Hospital (Kair, Egipt).

Celem badania Celem niniejszego badania była ocena dokładności i stabilności dostosowanych do tytanu płytek w porównaniu z techniką szynki drukowanej w 3D w zakresie osteotomii left I w chirurgii ortognatycznej w badaniu badanie mające na celu ocenę dokładności niestandardowych platform tytanowych w porównaniu z techniką szynki 3D pod kątem osteotomii i osteotomii.

Populacja: 12 pacjentów (18–30 lat) z deformacjami zębowymi (ASA I/II), nie wymagało segmentowej osteotomii szczęki, nie podejrzanej ani potwierdzonej ciąży. bez wcześniejszej operacji ortognatycznej i bez anomalii na twarzy.

Randomizowane 1: 1 do:

Grupa I (eksperymentalna): specyficzne dla pacjenta przewodniki tnące + spersonalizowane tytanowe płytki (technika bezkliniczna).

Grupa II (komparator): pośrednia szyna z nadrukiem 3D + konwencjonalne miniplaty i śruby.

Oszczędność: asesorzy wyników analizy skanów CT będą zaślepieni przydziały grupy.

Interwencje

Planowanie przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci przeszli CT (1 mm) i odlewy zębów skanowane za pomocą skanerów doustnych do tworzenia plików stereolitograficznych (STL) i kompozytowego modelu połączonego w MiMICS 21.0 dla VSP .. Ortopantomografia do oceny uzębienia pacjentów. Cefalometria boczna, która jest kluczowym czynnikiem analitycznego planowania chirurgii ortognatycznej

Planowanie wirtualne:

Proces planowania wirtualnego składał się z następujących pięciu etapów: rejestracja okluzyjna, produkcja plików stereolitografii (STL), cyfrowe obrazowanie i komunikacja w medycynie (DICOM) Produkcja, symulacja chirurgiczna i planowanie metod transferu.

Cyfrowe modele dentystyczne zostaną wygenerowane przez skanowanie o wysokiej rozdzielczości i połączone z modelem czaszki 3D, zastępując mniej niż dokładne CT. Spowodowało to skomputeryzowany model czaszki z dokładnym interpretacją zarówno struktur kostnych, jak i zębów za pomocą oprogramowania mimic. (Mimic Medical 21.0, materializuj NV, Leuven, Belgia) Dostosowany system płyt tytanowych dla grupy I: Obejmował parę przewodników tnąca z wstępnie zaplanowanymi otworami śrub i parą niestandardowych płyt fiksacji. Pliki stereolitograficzne (STL) wszystkich przewodników i płyt fiksacji wyeksportowanych do procesu produkcyjnego przy użyciu drukarek dwóch3D.

Szyna 3D dla grupy II:

Zęby przenoszone przez zęby szyny pośrednie zaprojektowane i wydrukowane w celu prowadzenia ruchów chirurgicznych segmentów osteomatyzowanych Procedury chirurgiczne:

Wszyscy pacjenci przyjęci w szpitalu, rutynowe badanie laboratoryjne Rutynowe skierowania wieloletnim (kardiologiczne, klatki piersiowej i wewnętrzne) obsługiwane w znieczuleniu ogólnym. Pole chirurgiczne sterylizowały i u pacjentów.

Operacja osteotomii Le Fort I wykonana dla wszystkich pacjentów:

Konwencjonalna osteotomia Le Fort I dla szczęki poprzez podejście przedsionkowe szczęki, w którym nacięcie rozpoczyna się od górnego pierwszego trzonowca do górnej pierwszej molowej po przeciwnej stronie nadmuchikacji 5 mm, a następnie górna część klapy zostanie podwyższona, aby umożliwić pomalowanie przewodnika cięcia, cięcie bocznej ściany szczękowej, bocznej, bocznej przegrody i Pterygid. Wymieniona na wstępną pozycję z dostosowanymi płytkami tytanowymi w grupie I w grupie II, szczęka została zmieniona na 3DRinted szynę i utrwalono konwencjonalne miniplaty tytanu.

Dwustronna strzałkowa osteotomia podzielona (BSSO) W przypadku żuchwy poprzez podejście przedsionkowe żuchwy, w którym nacięcie rozpoczyna się od przedniej granicy Ramusa do dolnego pierwszego trzonowca poniżej puszka błony śluzowej, płata była podwyższona, osteotomia zaczęła się na przyśrodkową ścianę Ramusa nad Ramusem nad ramusem, a następnie wydłużony do ramusa w porównaniu z końcem, a końcowo z końcem i końcem, a końcowo. Osteotomię W celu obniżenia granicy żuchwy segmenty rozdzielono i zastąpiono na wstępnie zaplanowaną pozycję ze pośrednią szyną w obu grupach, a klapę zszywano. Operacja żuchwy zostanie wykonana, jeśli zostanie wskazana.

Dla grupy I (grupa bezklinder):

Przewodniki tnące szczękowe umieszczone i przymocowane do planowanej pozycji w oparciu o unikalną geometrię powierzchniową przypary szczęki i przednich ścian szczękowych zgodnie z zaprojektowaniem. Linie tnące i końcowe otwory śrubowe zostały oznaczone, a następnie usunięto przewodniki do cięcia, a osteotomię Le Fort I zakończono szczęścia zmienne na wstępną pozycję i ustalone parą niestandardowej płyty i osteotomii śrub.

Dla grupy II (szyna drukowana 3D):

Osteomatyzowane segmenty szczęk wyrównane z odciskowaną szyną, fiksacją międzysamową i wreszcie utrwalenie segmentów.

Protokół pooperacyjny:

Skany CT po 1 tygodniu pooperacyjnym w celu oceny dokładności przewodników tnącach, dostosowanych dów tytanowych i odcisków 3D.

Kliniczne obserwacje po 1 tygodniu, 1/3/6/12 miesięcy (okluzja, powikłania).

Wyniki

Metoda oceny pomiarów kategorii Metoda pierwotna: Dokładność zmiany położenia szczęki (odchylenie MM od VSP) nakładanie CT (MIMICS 21.0) Wyniki wtórne-Czas operacyjny (nacięcie do ustalenia), dokładność produkcji spersonalizowanej płyty i 3DRinted Schoź

• Niedrożność wyniku (klasyfikacja psów/kątów)
• Wskaźniki powikłań (zakażenie, niewydolność płyty, deficyty sensoryczne) zapisy kliniczne

Analiza statystyczna wielkość próbki: n = 6/grupa (moc 80%, α = 0,05, wielkość efektu D = 1,94-2,18) Na podstawie Karanxha i in. (2020).

Analiza:

Niezależne testy t (parametryczne) lub testy U Manna-Whitneya (nieparametryczne) dla porównań międzygrupowych.

Sparowane testy t dla odchyleń CT przed/po op-op.

SPSS V26; Istotność przy p <0,05.

Względy etyczne i regulacyjne

Zatwierdzenie IRB: uzyskane na Uniwersytecie Al-Azhar (dołączony protokół).

Świadoma zgoda: pacjenci podpisują formularze szczegółowo opisujące ryzyko/korzyści (arabskie).

Obsługa danych: bezpiecznie przechowywane CTS/modele; Opublikowano tylko zagregowane wyniki.

Przejrzystość metodologiczna (randomizacja, zaślepianie, plan statystyczny).

Szczegóły zorientowane na pacjenta (harmonogram kontrolny, monitorowanie bezpieczeństwa).