Пользовательские титановые пластины против 3D шин в остеотомии Лефорта I

Фон и обоснование ортогнатической хирургии основаны на точном репозиции верхней челюсти для достижения функциональных и эстетических результатов. Традиционные методы с использованием 3D-печатных шин ограничены потенциальными ошибками при сиденье шины, расположением мыщелков и контролем вертикального размера. Появляющиеся бестинтерские подходы с индивидуальными титановыми пластинами и режущими целями, разработанными от виртуального хирургического планирования (VSP) -могут повысить точность путем исключения межклазных шин, предотвращая провисание мыщелков, сокращая время оперативного времени. Это исследование сравнивает эти два метода в остеотомии Lefort I, рассматривая пробелы в доказательствах беспрепятственной осуществимости в условиях ограниченных ресурсов.

Учебный дизайн

Тип: проспективное, рандомизированное, одно слепое, сравнительное исследование параллельной группы.

Установка: Университет Аль-Азхара, факультет стоматологической медицины и университетская больница Сайед Галаль (Каир, Египет).

Цель исследования Целью настоящего исследования была оценка точности титановых пластин с точностью и стабильностью по сравнению с 3D -печатной техникой для остеотомии Lefort I в ортогнатической хирургии Цель исследования. Исследование, направленное на оценку точности индивидуальных титановых пластин в сравнении с титальной техникой, печатаемой 3D -тита для остеотомии лефорта I.

Популяция: 12 пациентов (18-30 лет) с деформациями в области леации (ASA I/II), не требуется сегментарная остеотомия верхней челюсти, а не подозреваемая или подтвержденная беременность. без предыдущей ортогнатической хирургии и лицевых аномалий.

рандомизирован 1: 1 в:

Группа I (экспериментальная): специфичные для пациента руководства по разрезанию + индивидуальные титановые пластины (метода без шипочки).

Группа II (компаратор): 3D-печать промежуточных шин + обычные фиксацию миниапоток и винты.

Ослепление: оценки результатов, анализирующие компьютерные сканирования, будут ослеплены для распределения группы.

Вмешательства

Предоперационное планирование:

Все пациенты перенесли КТ (1 мм срезы) и стоматологические листы, отсканированные с использованием пероральных сканеров для создания файлов стереолитографии (STL) и составной модели, объединенной в Mimics 21.0 для VSP. Ортопантомография для оценки зубного зуба пациентов. боковая цефалометрия, которая является ключевым фактором в аналитическом планировании ортогнатической хирургии

Виртуальное планирование:

Процесс виртуального планирования состоял из следующих пяти шагов: регистрация окклюзисов, производство файлов стереолитографии (STL), цифровое изображение и коммуникации в медицине (DICOM), хирургическое моделирование и планирование метода передачи.

Цифровые стоматологические модели будут генерироваться путем сканирования с высоким разрешением и объединены в модель 3D-черепа, заменив КТ менее чем-ток. Это привело к компьютеризированной модели композитного черепа с точным исполнением как костных структур, так и зубов с использованием программного обеспечения Mimic. (Mimic Medical 21.0, Materialize NV, Leuven, Belgium) Индивидуальная система титановой пластины для группы I: включала пару руководств по резке с предварительно спланированными отверстиями для винтов и парой настраиваемых пластин для фиксации. Стереолитографические (STL) файлы всех направляющих и фиксационных пластин, экспортируемых для производственного процесса с использованием двух3D -принтеров.

3D -шина для группы II:

Зубные 3D -промежуточные шине, разработанные и напечатанные для направления хирургических движений остеоматизированных сегментов Хирургические процедуры:

Все пациенты поступили в больничные, рутинные лабораторные исследования рутинные многопрофильные рефералы (сердечная, грудная и внутренняя медицина), эксплуатируемые под общим наркозом. Хирургическое поле стерилизовано и пациенты драпировались.

LE FORT I Операция по остеотомии, выполненная для всех пациентов:

Обычная остеотомия лета в форте I для верхней челюсти через верхнечелюстную вестибулярную подход, при которой разрез начинается с верхнего первого от молярного до верхнего первого моляра в противоположной стороне над слизистым соединением 5 мм. Для подготовленной позиции с индивидуальными титановыми пластинами в группе I в группе II, верхняя челюсть была перемещена с помощью 3DPRINTED Splint и фиксирована обычными титановыми миниаплитами.

Двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия (BSSO) для нижней челюсти через нижнечелюстно -вестибулярный подход, при котором разрез начинается с передней границы Рамуса до нижнего первого моляра ниже слизисто Вертикальная остеотомия к нижней границе нижней челюсти, сегменты были разделены и заменены на предварительно спланированное положение с промежуточной шинкой в ​​обеих группах, а лоскут был ушин. Хирургия нижней челюсти будет выполнена, если указана.

Для группы I (беспринципальная группа):

Руководство по верхней челюсти размещены и закреплены в запланированном положении на основе уникальной геометрии поверхности максиллозигоматической опоры и передних верхнечелюстных стен, как разработано. Линии резки и окончательные винтные отверстия были отмечены, затем сняты руководства по разрезанию, а остеотомия LE FORT I была завершена. Верхничная перемещенность в предварительно запланированное положение и зафиксирована с парой индивидуальной пластины и винтов. Остеотомия будет завершена.

Для группы II (3D -печатная шина):

Остеоматизированные сегменты челюстей, выровненные с 3DPRINTED SPLENT, межмаксиллярной фиксацией и, наконец, фиксацией сегментов.

Послеоперационный протокол:

КТ в 1 неделе после операции для оценки точности режущих направляющих, индивидуальных титановых глаз и 3DPRTED Splints.

Клинические наблюдения через 1 неделю, 3/3/12 месяцев (окклюзия, осложнения).

Результаты

Категория измерения Метод оценки Первичный результат: Точность версии репозиции (отклонение MM от VSP) CT наложение (MIMICS 21.0) Вторичные результаты-Время операции (разрез к фиксации), точность изготовления индивидуальной пластины и 3DPRINDTED SPLENT: Intraoperative Recording

• Окклюзия результата (классификация собак/угол)
• Уровень осложнений (инфекция, недостаточность плиты, сенсорный дефицит) Клинические записи

Статистический анализ Размер выборки: n = 6/группа (80% мощность, α = 0,05, величина эффекта D = 1,94-2,18) На основании Karanxha et al. (2020).

Анализ:

Независимые T-тесты (параметрические) или U-тесты Манна-Уитни (непараметрические) для межгрупповых сравнений.

Парные t-тесты для до-/послеоперационных отклонений КТ.

SPSS V26; Значение при р <0,05.

Этические и регулирующие соображения

Одобрение IRB: получено из Университета Аль-Азхара (прилагается протокол).

Информированное согласие: пациенты подписывают формы, детализирующие риски/преимущества (арабский язык).

Обработка данных: анонимные CTS/модели хранятся надежно; Только агрегированные результаты опубликованы.

Методологическая прозрачность (рандомизация, ослепление, статистический план).

Подробности, ориентированные на пациента (график последующего наблюдения, мониторинг безопасности).