Ocena zmian jelit i aktywności choroby w zapalnych chorobach jelit w oparciu o obrazowanie PET 18F-FAPI (IBD，18F-FAPI)
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena roli i wpływu obrazowania PET 18F-FAPI w identyfikacji zmian jelit i ocena aktywności choroby w chorobie zapalnej jelit. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy obrazowanie PET 18F-FAPI może skutecznie zidentyfikować zmiany jelitowe w zapalnych jelit i dokładnie ocenić aktywność choroby? Kolonoskopia, zwiększone CT brzucha i obrazowanie jelitowe 18F-FAPI zostały zakończone w ciągu 1 tygodnia, a główne niekorzystne wyniki (MAO) obserwowano 12 miesięcy po włączeniu.
Ostatnia aktualizacja 25 marca 2025
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenbo Li, postgraduate
- Numer telefonu: +8615292886778
- E-mail: lwb@tmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Army Medical Center of PLA, Daping Hospital, Army Medical University
-
Kontakt:
- Li
-
Kontakt:
- Wenbo Li
- Numer telefonu: +8615292886778
- E-mail: lwb@tmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym IBD według kryteriów klinicznych, obrazowych, endoskopowych i histopatologicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowane IBD zgodnie z kryteriami klinicznymi, obrazowymi, endoskopowymi i histopatologicznymi;
- Pacjenci ≥18 lat;
- Obrazowanie jelit PET/CT 18F-FAPI, konwencjonalne endoskopowe i ulepszone CT przeprowadzono w ciągu 1 tygodnia;
- Dopasowanie segmentu jelit oceniano za pomocą endoskopii i obrazowania;
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji;
- Obrazy obrazowe są niskiej jakości i nie mogą być używane do diagnozy i oceny;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania endoskopowego lub CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IBD Grupa pacjentów
Pacjenci ze zdiagnozowanym IBD według kryteriów klinicznych, obrazowych, endoskopowych i histopatologicznych.
|
ROI zmian docelowych wyznaczono na podstawie obrazowania PET 18F-FAPI, a zmiany podzielono na przekroju, aby uzyskać zmiany SUVMAX, SUVMEAN, SUVPEAK, FAPI Metabolic Volume (FAV), MTV, TBR i TLG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność obrazowania PET 18F-FAPI i wzmocnionego CT w identyfikacji zmian jelitowych w IBD porównano i oceniono
Ramy czasowe: 2025.4-2027.12
|
Czułość i swoistość PET/ CT oraz wzmocniona CT w celu wykrycia zmian endoskopowych obliczono i porównano za pomocą krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
|
2025.4-2027.12
|
|
Związek obrazowania 18F-FAPI z aktywnością choroby endoskopowej
Ramy czasowe: 2025.4-2027.12
|
Test Spearmana zastosowano do oceny korelacji między ogólnym wynikiem FAPI PET/CT a endoskopowym zakresem IBD (zmodyfikowany wynik endoskopowy Mayo, UCEIS).
|
2025.4-2027.12
|
|
Różnica FAPI SUVmax wśród różnych endoskopowych grup oceny MES
Ramy czasowe: 2025.4-2027.12
|
Biorąc pod uwagę wiele segmentów jelit u każdego pacjenta, przeprowadzono testy pośmiertne ANOVA mieszanej i BonferroneR-umieszczone w celu porównania różnic w SUVMAX między różnymi grupami oceny MES.
|
2025.4-2027.12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Luo Y, Pan Q, Xu H, Zhang R, Li J, Li F. Active uptake of 68Ga-FAPI in Crohn's disease but not in ulcerative colitis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1682-1683. doi: 10.1007/s00259-020-05129-7. Epub 2020 Nov 27. No abstract available.
- Chen L, Zhong X, Li L, Li X, Liu Y, Guo C, Chen Y, Huang Z. [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/CT on assessing Crohn's disease intestinal lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1360-1370. doi: 10.1007/s00259-023-06107-5. Epub 2023 Jan 12.
- Luo Y, Pan Q, Yang H, Peng L, Zhang W, Li F. Fibroblast Activation Protein-Targeted PET/CT with 68Ga-FAPI for Imaging IgG4-Related Disease: Comparison to 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):266-271. doi: 10.2967/jnumed.120.244723. Epub 2020 Jun 8.
- Diekmann J, Koenig T, Thackeray JT, Derlin T, Czerner C, Neuser J, Ross TL, Schafer A, Tillmanns J, Bauersachs J, Bengel FM. Cardiac Fibroblast Activation in Patients Early After Acute Myocardial Infarction: Integration with MR Tissue Characterization and Subsequent Functional Outcome. J Nucl Med. 2022 Sep;63(9):1415-1423. doi: 10.2967/jnumed.121.263555. Epub 2022 Feb 24.
- Jacobson FL, Van den Abbeele AD. Importance of 68Ga-FAPI PET/CT for Detection of Cancer. Radiology. 2022 Apr;303(1):200-201. doi: 10.1148/radiol.212884. Epub 2022 Jan 4. No abstract available.
- Scharl M, Huber N, Lang S, Furst A, Jehle E, Rogler G. Hallmarks of epithelial to mesenchymal transition are detectable in Crohn's disease associated intestinal fibrosis. Clin Transl Med. 2015 Feb 7;4:1. doi: 10.1186/s40169-015-0046-5. eCollection 2015.
- Lovisa S, Genovese G, Danese S. Role of Epithelial-to-Mesenchymal Transition in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):659-668. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy201.
- Gordon IO, Bettenworth D, Bokemeyer A, Srivastava A, Rosty C, de Hertogh G, Robert ME, Valasek MA, Mao R, Li J, Harpaz N, Borralho P, Pai RK, Odze R, Feakins R, Parker CE, Guizzetti L, Nguyen T, Shackelton LM, Sandborn WJ, Jairath V, Baker M, Bruining D, Fletcher JG, Feagan BG, Pai RK, Rieder F; Stenosis Therapy and Anti-Fibrotic Research (STAR) Consortium. International consensus to standardise histopathological scoring for small bowel strictures in Crohn's disease. Gut. 2022 Mar;71(3):479-486. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324374. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Lin S, Brown JM, van Wagoner D, Fiocchi C, Rieder F. Novel mechanisms and clinical trial endpoints in intestinal fibrosis. Immunol Rev. 2021 Jul;302(1):211-227. doi: 10.1111/imr.12974. Epub 2021 May 16.
- Schmoyer CJ, Saidman J, Bohl JL, Bierly CL, Kuemmerle JF, Bickston SJ. The Pathogenesis and Clinical Management of Stricturing Crohn Disease. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1839-1852. doi: 10.1093/ibd/izab038.
- Agrawal M, Spencer EA, Colombel JF, Ungaro RC. Approach to the Management of Recently Diagnosed Inflammatory Bowel Disease Patients: A User's Guide for Adult and Pediatric Gastroenterologists. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):47-65. doi: 10.1053/j.gastro.2021.04.063. Epub 2021 Apr 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .