Evaluación de las lesiones intestinales y la actividad de la enfermedad en la enfermedad inflamatoria intestinal basada en imágenes PET 18F-FAPI (IBD，18F-FAPI)
25 de junio de 2025 actualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el papel y el efecto de la imagen PET 18F-FAPI en la identificación de lesiones intestinales y la evaluación de la actividad de la enfermedad en la enfermedad inflamatoria intestinal. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede la imagen PET 18F-FAPI identificar efectivamente las lesiones intestinales en la enfermedad inflamatoria intestinal y evaluar con precisión la actividad de la enfermedad? La colonoscopia, la TC abdominal mejorada y la imagen intestinal 18F-FAPI se completaron dentro de la 1 semana, y los principales resultados adversos (MAO) fueron seguidos 12 meses después de la inscripción.
Última actualización el 25 de marzo de 2025
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbo Li, postgraduate
- Número de teléfono: +8615292886778
- Correo electrónico: lwb@tmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Army Medical Center of PLA, Daping Hospital, Army Medical University
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Contacto:
- Li
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Contacto:
- Wenbo Li
- Número de teléfono: +8615292886778
- Correo electrónico: lwb@tmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con EII según criterios clínicos, de imágenes, endoscópicos e histopatológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con EII según criterios clínicos, de imágenes, endoscópicos e histopatológicos;
- Pacientes ≥18 años;
- Imágenes intestinales de PET/CT 18F-FAPI, se realizaron TC endoscópicas convencionales y TC mejoradas dentro de 1 semana;
- La coincidencia del segmento intestinal se evaluó por endoscopia e imágenes;
- Los pacientes participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Las imágenes de imágenes son de mala calidad y no pueden usarse para el diagnóstico y la evaluación;
- Pacientes con contraindicaciones para el examen endoscópico o de TC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de pacientes con EII
Los pacientes diagnosticados con EII según criterios clínicos, de imágenes, endoscópicos e histopatológicos.
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El ROI de las lesiones objetivo se delineó en base a imágenes de PET 18F-FAPI, y las lesiones se dividieron en la sección transversal para obtener las lesiones SUVMax, Suvmean, Suvpeak, FAPI Volumen metabólico (FAV), MTV, TBR y TLG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se comparó y evaluó la eficacia de las imágenes PET 18F-FAPI y la TC mejorada en la identificación de lesiones intestinales en la EII.
Periodo de tiempo: 2025.4-2027.12
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La sensibilidad y la especificidad de PET/ CT y la TC mejorada para detectar lesiones endoscópicas se calcularon y compararon mediante curvas características operativas del receptor (ROC).
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2025.4-2027.12
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Asociación de imágenes de 18F-FAPI con actividad de la enfermedad endoscópica
Periodo de tiempo: 2025.4-2027.12
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La prueba de Spearman se utilizó para evaluar la correlación entre la puntuación general de FAPI PET/CT y el rango de movimiento endoscópico de EII (puntaje endoscópico de Mayo modificado, UCEIS).
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2025.4-2027.12
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La diferencia de FAPI SUVmax entre diferentes grupos de evaluación de MES endoscópicos
Periodo de tiempo: 2025.4-2027.12
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Teniendo en cuenta múltiples segmentos intestinales en cada paciente, se realizaron pruebas postmortem ajustadas a ANOVA y Bonferroni ajustadas para comparar las diferencias en SUVmax entre los diferentes grupos de calificación MES.
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2025.4-2027.12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Luo Y, Pan Q, Xu H, Zhang R, Li J, Li F. Active uptake of 68Ga-FAPI in Crohn's disease but not in ulcerative colitis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1682-1683. doi: 10.1007/s00259-020-05129-7. Epub 2020 Nov 27. No abstract available.
- Chen L, Zhong X, Li L, Li X, Liu Y, Guo C, Chen Y, Huang Z. [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/CT on assessing Crohn's disease intestinal lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1360-1370. doi: 10.1007/s00259-023-06107-5. Epub 2023 Jan 12.
- Luo Y, Pan Q, Yang H, Peng L, Zhang W, Li F. Fibroblast Activation Protein-Targeted PET/CT with 68Ga-FAPI for Imaging IgG4-Related Disease: Comparison to 18F-FDG PET/CT. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):266-271. doi: 10.2967/jnumed.120.244723. Epub 2020 Jun 8.
- Diekmann J, Koenig T, Thackeray JT, Derlin T, Czerner C, Neuser J, Ross TL, Schafer A, Tillmanns J, Bauersachs J, Bengel FM. Cardiac Fibroblast Activation in Patients Early After Acute Myocardial Infarction: Integration with MR Tissue Characterization and Subsequent Functional Outcome. J Nucl Med. 2022 Sep;63(9):1415-1423. doi: 10.2967/jnumed.121.263555. Epub 2022 Feb 24.
- Jacobson FL, Van den Abbeele AD. Importance of 68Ga-FAPI PET/CT for Detection of Cancer. Radiology. 2022 Apr;303(1):200-201. doi: 10.1148/radiol.212884. Epub 2022 Jan 4. No abstract available.
- Scharl M, Huber N, Lang S, Furst A, Jehle E, Rogler G. Hallmarks of epithelial to mesenchymal transition are detectable in Crohn's disease associated intestinal fibrosis. Clin Transl Med. 2015 Feb 7;4:1. doi: 10.1186/s40169-015-0046-5. eCollection 2015.
- Lovisa S, Genovese G, Danese S. Role of Epithelial-to-Mesenchymal Transition in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):659-668. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy201.
- Gordon IO, Bettenworth D, Bokemeyer A, Srivastava A, Rosty C, de Hertogh G, Robert ME, Valasek MA, Mao R, Li J, Harpaz N, Borralho P, Pai RK, Odze R, Feakins R, Parker CE, Guizzetti L, Nguyen T, Shackelton LM, Sandborn WJ, Jairath V, Baker M, Bruining D, Fletcher JG, Feagan BG, Pai RK, Rieder F; Stenosis Therapy and Anti-Fibrotic Research (STAR) Consortium. International consensus to standardise histopathological scoring for small bowel strictures in Crohn's disease. Gut. 2022 Mar;71(3):479-486. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324374. Epub 2021 May 5.
- Wang J, Lin S, Brown JM, van Wagoner D, Fiocchi C, Rieder F. Novel mechanisms and clinical trial endpoints in intestinal fibrosis. Immunol Rev. 2021 Jul;302(1):211-227. doi: 10.1111/imr.12974. Epub 2021 May 16.
- Schmoyer CJ, Saidman J, Bohl JL, Bierly CL, Kuemmerle JF, Bickston SJ. The Pathogenesis and Clinical Management of Stricturing Crohn Disease. Inflamm Bowel Dis. 2021 Oct 20;27(11):1839-1852. doi: 10.1093/ibd/izab038.
- Agrawal M, Spencer EA, Colombel JF, Ungaro RC. Approach to the Management of Recently Diagnosed Inflammatory Bowel Disease Patients: A User's Guide for Adult and Pediatric Gastroenterologists. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):47-65. doi: 10.1053/j.gastro.2021.04.063. Epub 2021 Apr 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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