Wpływ łagodnej hipotermii terapeutycznej na dawki wazopresorów i inotropów w szoku kardiogennym komplikując ostre zawały mięśnia sercowego
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelrazek Abdelmonem Abdelaal, Tanta University
Wpływ łagodnej hipotermii terapeutycznej na dawki wazopresorów i inotropów w szoku kardiogennym komplikując ostre zawały mięśnia sercowego: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie miało na celu ocenę wpływu łagodnej hipotermii terapeutycznej (MTH) na wazopresory i inotropy u pacjentów z wstrząsem kardiogennym (CS) z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szok kardiogenny (CS) jest stanem charakteryzującym się poważnym brakiem przepływu krwi do istotnych narządów spowodowanych pierwotnym nieprawidłowym działaniem serca, jak opisano przez Europejskie Towarzystwo Kardiologii (ESC) i American Heart Association (AHA).
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest powszechną etiologią CS, co stanowi minimum 30% instancji.
50% przypadków CS przejawia się po przyjęciu do szpitala, podczas gdy pozostałe 50% występuje po przyjęciu do szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 70 lat.
- Obie płcie.
Kardiogenny wstrząs po ami zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przez> 30 minut lub motropy wymagane do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi> 90 mm Hg przy braku hipowolemii z oznakami przekrwienia płuc i oznak upośledzonej perfuzji narządów określonych przez co najmniej 1 z następujących: Zmieniony status psychiczny; Zimna, banalna skóra; Wyjście moczu <30 ml/h; lub mleczan tętniczy> 2 mmol/l.
2. Intubowane i uspokajane
Kryteria wykluczenia:
- Samozwańczy
- Wskazanie do ukierunkowanego zarządzania temperaturą na podstawie bieżących wytycznych „poza szpitalnym zatrzymaniem krążenia z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC)”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna grupa hipotermii terapeutyczna
Pacjenci otrzymali łagodną hipotermię terapeutyczną (MTH) do 33 ° C przez 24-36 godzin
|
Pacjenci otrzymali łagodną hipotermię terapeutyczną (MTH) do 33 ° C przez 24-36 godzin
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymali łagodnej hipotermii terapeutycznej (MTH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie udaru
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zapadalność na udar do 30 dnia.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Rejestrowano czas trwania wentylacji mechanicznej.
|
Do 7 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
|
Długość pobytu intensywnej opieki (OIOM) odnosi się do całkowitego czasu trwania, w którym pacjent pozostaje na OIOM, zaczynając od momentu przyjęcia na OIOM do czasu wypisania lub przeniesienia do mniej intensywnej opieki, takiej jak zwykły oddział szpitalny lub dom.
|
Do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Czas trwania wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zrejestrowano czas trwania wsparcia inotropowego.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Występowanie śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Rejestrowano częstość śmiertelności.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33716/3/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .