Wzmacniacze: adaptacyjna modulacja plastyczności poprzez interwencje mleczanowe i fitness (AMPLIFI)
Badanie wzmacniaczy (adaptacyjna modulacja plastyczności poprzez interwencje mleczanowe i fitness) bada, w jaki sposób krótkoterminowe ćwiczenia aerobowe wpływają na plastyczność mózgu i uczenie się u starszych osób dorosłych i osób, które przeżyły udar. Badanie porównuje trzy grupy: jedną wykonującą ćwiczenia rowerowe aerobowe z intensywnością, która zwiększa poziom mleczanu, jeden wykonuje ćwiczenia o niskiej intensywności, a jedno otrzymuje edukację zdrowotną bez ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy wykonają zadania uczenia się motorycznego i przejdą badania stymulacji mózgu (przy użyciu przezczaszkową stymulacji magnetycznej lub TMS), aby ocenić, jak dobrze mózg reaguje na trening. Celem jest zrozumienie, czy różne rodzaje ćwiczeń mogą poprawić funkcjonowanie mózgu, ruch i pamięć oraz w jaki sposób reakcja organizmu na ćwiczenia (takie jak poziom mleczanu) może wspierać zdrowie mózgu.
Badania te mogą pomóc zidentyfikować tanie, nieinwazyjne interwencje, takie jak ukierunkowane ćwiczenia-które poprawiają wyniki motoryczne i poznawcze w starzeniu się i odzyskiwaniu udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie amplifi to mechanistyczne badanie kliniczne mające na celu zbadanie neurofizjologicznego wpływu ostrego ćwiczeń aerobowych na plastyczność korową i uczenie się motoryczne u osób starszych i osób z przewlekłym udarem. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: (1) Ćwiczenie aerobowe umiarkowane do wysokości przy progu mleczanowym, (2) ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności lub (3) kontrola wyłącznie wykształcenia. Komponent crossover pozwala każdemu uczestnikowi przejść zarówno warunki ćwiczeń, jak i uczenia się motorycznego w oddzielne dni, z losowym zamówieniem stanu.
Pierwotną miarą wyniku jest hamowanie korowe, oceniane przy użyciu przezczółkową stymulacji magnetycznej (TMS), w tym krótko-interwalującego hamowania wewnątrzczorowego (SICI), długotrwałego hamowania wewnątrzczorowego (LICI) i ułatwienia wewnątrzkorowego (ICF). Wtórne wyniki obejmują wydajność zadań motorycznych kończyn górnych, miary funkcji werbalnej i wykonawczej oraz poziomy mleczanu we krwi.
Uczestnicy wykonują pięć sesji w ciągu 2-3 tygodni, w tym oceny wyjściowe, testy VO2 Max, wiele remisów krwi oraz testy poznawcze i motoryczne. Interwencja ćwiczeń odbywa się poprzez stacjonarne cykle przy intensywnościach dostosowanych przy użyciu poszczególnych danych VO2 MAX i monitorowania mleczanu. Test genetyczny i biochemiczny zostaną przeprowadzone na próbkach krwi w celu zbadania powiązań między odpowiedzią metaboliczną i nerwową.
Badanie to wyjaśni, w jaki sposób intensywność ćwiczeń związana z mlekiem wpływa na hamowanie korowe i czy efekty te wspierają poprawę uczenia się motorycznego. Ustalenia mogą pomóc w zdefiniowaniu mechanizmów, w których ćwiczenia promują neuroplastyczność i wspierać zindywidualizowane strategie rehabilitacji dla populacji starzenia się i po urazie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- CH19 933 19th St S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Praworęczny (dla spójności TMS)
- Angielski
- Prześwit w ćwiczeniach aerobowych o średniej intensywności
- W stanie bezpiecznie usiąść i pedałować ergometr cyklu stacjonarnego
- Brak przeciwwskazań do TMS (np. Brak metalu w czaszce, rozruszniki serca lub historia napadów)
Młodsi dorośli (18-35):
- Brak historii warunków neurologicznych lub psychiatrycznych
- Nie obecnie na lekach, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
Starsi dorośli (60-85):
- Brak diagnozy demencji
- Niezależny w codziennych czynnościach
- Brak historii udaru
Ocaleni udarowi (18-85):
- Co najmniej 6 miesięcy po urazie (faza przewlekła)
- Stabilny medycznie i usuwany do ćwiczeń aerobowych
- W stanie angażować się w zadanie uczenia się motorycznego (z adaptacjami hemiparetycznymi lub bez)
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki lub napadów
- Obecne nadużywanie substancji lub niekontrolowane zaburzenie psychiatryczne
- Ciężka choroba sercowo -naczyniowa lub niestabilna choroba
- Ciąża
- Przeciwwskazania do TMS lub testów wysiłkowych (np. Wymiekane neurostymulatory, ciężkie nadciśnienie)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie aerobowe w progu mleczan
Uczestnicy kończą 20-minutową sesję aerobową z indywidualnie przepisaną intensywnością, aby osiągnąć próg mleczanowy, na podstawie danych VO2 Max i mleczanu we krwi.
Ten stan jest zaprojektowany w celu wywołania stresu metabolicznego i angażowania szlaków neuromodulujących związanych z plastycznością korową.
Uczestnicy wykonują zadania TMS i uczenia się motoryczne przed i po interwencji.
|
Uczestnicy pedałują na ergometrze stacjonarnym z intensywnością określoną tak, aby osiągnąć próg mleczanowy, kierując się wynikami VO2 max i próbkowaniem stężenia mleczanów.
Sesja trwa około 20 minut i jest poprzedzona oraz zakończona ocenami TMS oraz ustrukturyzowanym zadaniem uczenia się motorycznego.
Ten warunek ma na celu ocenę wpływu wywołanego ćwiczeniami stresu metabolicznego na hamowanie korowe i uczenie się motoryczne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności
Uczestnicy wykonują 20-minutową sesję rowerową przy lekkim obciążeniu, poniżej progu mleczanowego.
Ten warunek kontroluje ruch i zaangażowanie bez znaczącego wyzwania metabolicznego.
TMS i wyniki uczenia się motorycznego są oceniane przed i po interwencji.
|
Uczestnicy wykonują 20 minut jazdy na rowerze przy lekkim obciążeniu poniżej progu mleczanowego.
Intensywność ćwiczeń jest zindywidualizowana przy użyciu częstości akcji serca i postrzeganego wysiłku (Skala Borg RPE), unikając znaczącej aktywacji metabolicznej.
TMS i uczenie się motoryczne są oceniane przed i po wysiłku.
Ten warunek służy jako aktywny komparator do oceny wpływu intensywności ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola edukacji
Uczestnicy angażują się w 20-minutową sesję edukacji zdrowotnej zamiast ćwiczeń.
Ramię to służy jako kontrola niezakłócona w celu izolacji wpływu wysiłku fizycznego na neuroplastyczność.
Wszystkie miary wyników są zbierane podobnie jak grupy ćwiczeń.
|
Uczestnicy otrzymują 20-minutową sesję treści edukacji zdrowotnej (np. Wellness, zdrowe starzenie się).
Nie wykonuje się ćwiczeń.
Uczestnicy przechodzą TMS i testowanie uczenia się motorycznego przed i po sesji.
Ten warunek służy do kontrolowania uwagi i zaangażowania poznawczego bez aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
Opis ramienia: Uczestnicy wykonują 20-minutową sesję jazdy na rowerze z umiarkowanym obciążeniem, w okolicach progu mleczanowego.
Warunek ten kontroluje ruch i zaangażowanie bez zaawansowanego wyzwania metabolicznego.
Wyniki TMS i uczenia się motorycznego są oceniane przed i po interwencji.
|
Uczestnicy jeżdżą na ergometrze stacjonarnym z intensywnością określoną tak, aby otaczać, ale nie przekraczać ich progu mleczanowego, kierując się wynikami VO2 max i poborem próbek mleczanu.
Sesja trwa około 20 minut i jest poprzedzona oraz następuje po niej ocena TMS i ustrukturyzowane zadanie uczenia się motorycznego.
Ten warunek ma na celu ocenę wpływu umiarkowanego stresu metabolicznego wywołanego ćwiczeniami na hamowanie korowe i uczenie się motoryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność uczenia się motorycznego (12-cyfrowe zadanie czasowe reakcji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5
|
Uczenie się motoryczne jest oceniane za pomocą 12-cyfrowego zadania czasowego reakcji (SRTT), komputerowej miary uczenia się ukrytej sekwencji silnika.
Uczestnicy reagują na wskazówki wizualne, naciskając przyciski w stałej lub losowej sekwencji.
Uczenie się jest określone ilościowo przez zmiany czasu reakcji i dokładność w ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych próbach.
Wskaźnik uczenia się pochodzi z porównania wydajności między wzorcami (uczenie się) i losowymi sekwencjami.
|
Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w długotrwałym hamowaniu wewnątrzczornicowym (licI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
LICI mierzy się przy użyciu interwału międzystymulus 100 ms w celu oceny hamowania za pośrednictwem GABAB.
Zapisane przed i po każdej sesji interwencyjnej.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmiana w ułatwieniu wewnątrzczaszkowym (ICF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
ICF jest oceniany za pomocą TMS sparowanego pulsowego z przedziałem międzystymulacyjnym 10-15 ms w celu oceny pobudliwości korowej.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
Zmiana stężenia mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 3, dzień 4
|
Mierzone za pomocą próbek krwi Fingerstick przed, środkową i po wysiłku.
|
Dzień 2, dzień 3, dzień 4
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych (płynność werbalna D-Kefs)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5
|
Funkcja wykonawcza Testy neuropsychologiczne.
|
Dzień 1 i dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keith McGregor, PhD, Keith McGregor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Uderzenie
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300014361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .