Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Rohto Dry-Aid® i Systane® Ultra u pacjentów z zespołem suchego oka

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The Mentholatum Company

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównawcze Rohto Dry-Aid® i Systane® Ultra w leczeniu stabilności filmu łzowego i funkcji wzroku u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności Rohto Dry-Aid® w porównaniu z Systane® Ultra w odniesieniu do funkcji wzroku i stabilności filmu łzowego u pacjentów z rozpoznaniem zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka
  • Miej historię stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka
  • Dyskomfort w oku
  • Zaczerwienienie spojówek
  • Czas przerwania filmu łzowego
  • Barwienie rogówki i spojówki

Kryteria wyłączenia:

  • Czy podczas wizyty wstępnej wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej
  • Zdiagnozować trwającą infekcję oka
  • Mieć zaplanowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania
  • Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
  • Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki
  • Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Rohto Dry-Aid®
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: Systane® Ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie suchego oka
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena przebarwień rogówki i spojówek zespołu suchego oka
28 dni
Kwestionariusz objawów suchego oka
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz oceny objawów
28 dni
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 28 dni
Czas przerwania filmu łzowego po zakropleniu barwnika fluoresceinowego
28 dni
Ocena funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: 28 dni
Test czytania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu upuszczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort kropli do oczu zostanie przeprowadzony w celu oceny zmian w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 1
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Ostrość wzroku zostanie zmierzona przy użyciu wykresu EDTRS w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
28 dni
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: 28 dni
Zostaną przeprowadzone badania biomikroskopowe w lampie szczelinowej w celu oceny wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych
28 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 28 dni
Zapytania o zdarzenia niepożądane
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Mentholatum Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-110-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Rohto Dry-Aid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj