Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy i zrosty macicy (HYFACO)

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieprzywierający żel stosowany po operacji skrobania w celu zapobiegania poronieniom naturalnym i zrostom macicy

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności aplikacji żelu nieprzywierającego po zabiegu zeskrobania w przypadku naturalnego poronienia z zastosowaniem żelu nieprzywierającego po zabiegu zeskrobania.

Częstość zrostów macicy po skrobaniu zostanie ustalona podczas histeroskopii diagnostycznej 6-8 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki zgłaszające się z powodu naturalnego poronienia zostaną porównane pod kątem tego, czy po operacji skrobania zostanie zastosowany żel nieprzywierający.

6-8 tygodni po tym zabiegu częstość zrostów macicy zostanie ustalona w histeroskopii diagnostycznej. Korekta tego egzaminu zostanie dokonana przez 2 ekspertów na koniec badania bez znajomości ramienia randomizacji.

Przeprowadzona zostanie długoterminowa obserwacja pacjentów w celu oceny wpływu aplikacji nieprzywierającego żelu na płodność pooperacyjną po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji skrobania za pomocą kwestionariusza przesłanego pocztą, pocztą lub telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 46 lat
  • Brak miesiączki trwający ≥ 7 tygodni i brak miesiączki trwający ≤ 14 tygodni
  • Poronienie uszkodzonej komórki jajowej lub niedokończone poronienie lub poronienie krwotoczne lub poronienie zatrzymanie
  • Podpis zgody
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Kobiety, które chcą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Zainfekowane poronienie
  • Niepewna diagnoza między poronieniem a ciążą pozamaciczną
  • Hydatiform kret
  • Historia zrostów macicy
  • Infekcja strefy chirurgicznej
  • Hyalobarrier® żel Endo nadwrażliwość
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Niestabilna cukrzyca
  • Choroby złośliwe matki
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niemożność zrozumienia formularza zgody i kwestionariuszy
  • Osoba dorosła chroniona prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel +
Pacjentki w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się na poronienie naturalne, którym pod koniec operacji skrobania zostanie poddana aplikacja żelu w sztyfcie.
Lek: Żel
Pacjentki w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się na poronienie naturalne, którym pod koniec operacji skrobania zostanie poddana aplikacja żelu w sztyfcie.
Brak interwencji: Żel -
Pacjentki w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się na naturalne poronienie, które nie będą miały aplikacji żelu nieprzywierającego na zakończenie operacji skrobania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości pooperacyjnych zrostów macicy podczas histeroskopii diagnostycznej.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji skrobania
Histeroskopię diagnostyczną wykonano 6-8 tygodni po operacji skrobania.
6-8 tygodni po operacji skrobania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu aplikacji nieprzywierającego żelu na płodność pooperacyjną po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji skrobania.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji skrobania
Ocena za pomocą kwestionariuszy przesłanych pocztą, pocztą lub telefonicznie po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji skrobania.
6, 12 i 24 miesiące po operacji skrobania
Ocena częstości powikłań położniczych po 12 i 24 miesiącach od operacji skrobania.
Ramy czasowe: Ocena częstości powikłań położniczych po 12 i 24 miesiącach od operacji skrobania.
Ocena za pomocą kwestionariuszy przesłanych pocztą, pocztą lub telefonicznie po 12 i 24 miesiącach od operacji skrobania.
Ocena częstości powikłań położniczych po 12 i 24 miesiącach od operacji skrobania.
Ocena rozciągnięcia i nasilenia zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji skrobania
Rozciągnięcie i nasilenie zrostów zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji American Fertility Society (rAFS).
6-8 tygodni po operacji skrobania
Ocena zgodności między oceną zrostu wykonaną podczas histeroskopii diagnostycznej a oceną zrostu wykonaną przez 2 ekspertów na koniec badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rozciągnięcie i nasilenie zrostów zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji American Fertility Society (rAFS).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Benifla, MD-PhD, Assistance Publique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 130911
  • AOR13019 (Inny identyfikator: Assistance Publique)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj