Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z odżywiania immunologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioradioterapię

21 października 2021 zaktualizowane przez: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Korzyści z żywienia immunologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioradioterapię: randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu oceniano korzyści z odżywiania immunologicznego w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej. Pacjenci z rakiem głowy i szyi (HNC) poddawani ostatecznej równoczesnej chemioradioterapii obejmującej 3-tygodniowe cykle cisplatyny zostali włączeni do tego podwójnie ślepego badania fazy II. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania odżywki immunologicznej zawierającej kwasy tłuszczowe omega-3, argininę, dietetyczne nukleotydy i błonnik rozpuszczalny lub izokaloryczną izoazotową kontrolę. Wszyscy pacjenci otrzymywali przypisany produkt na 5 dni przed każdą sesją chemioterapii. Odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej porównano między grupami odżywiania immunologicznego i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • histologiczne potwierdzenie HNC bez przerzutów w stadium II-IVb według siódmej edycji American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • otrzymanie ostatecznego CCRT
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • brak zapalenia błony śluzowej
  • toleruje karmienie doustne

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie operacji leczniczej dla HNC
  • alergie na którykolwiek składnik odżywki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe

Doustna formuła immunomodulująca (Oral Impact®, Nestle) Jedna saszetka Oral Impact® zawierała 74 g proszku dostarczającego 303 kilokalorie.

Trzy gotowe do spożycia butelki zawierały 303 kilokalorie na butelkę dziennie, począwszy od 5 dni przed każdą sesją chemioterapii.
Suplement diety: Oral Impact®
3 gotowe do spożycia butelki dziennie
Inne nazwy:
  • Blendera®
Aktywny komparator: Kontrola
Izokaloryczny izoazotowy standardowy preparat do żywienia dojelitowego. Trzy gotowe do spożycia butelki zawierały 303 kilokalorie na butelkę dziennie, począwszy od 5 dni przed każdą sesją chemioterapii.
Suplement diety: Oral Impact®
3 gotowe do spożycia butelki dziennie
Inne nazwy:
  • Blendera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu równoczesnej chemioradioterapii (CCRT)
Odsetek ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu równoczesnej chemioradioterapii (CCRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne toksyczności związane z leczeniem sklasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Odsetek pacjentów z innymi toksycznościami związanymi z leczeniem między dwiema grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnie zmiany masy ciała między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
albumina surowicy w gramach na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średniej albuminy w surowicy między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
hemoglobina w gramach na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnia hemoglobina między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
Białko C-reaktywne (CRP) w miligramach na litr (mg/L)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnie CRP między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnia NLR między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średni PLR między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
rzeczywista dawka promieniowania w centygrajach (cGy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
średnia rzeczywista dawka promieniowania między dwiema grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
skumulowana dawka cisplatyny w miligramach na metr kwadratowy (mg/m2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
średniej dawki skumulowanej cisplatyny między dwiema grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
porównaj PFS między dwiema grupami
w wieku 3 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
porównać OS między dwiema grupami
w wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC.56-036-13-1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Oral Impact®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj