Tirzepatid spowalniający starzenie biologiczne
23 marca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Próba długowieczności Moody'ego: Tirzepatid spowalniający starzenie biologiczne
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnego wpływu tyrzepatidu na biologiczne starzenie się osób starszych.
W tym nowatorskim badaniu 90 osób dorosłych w wieku 55–70 lat ze wskazaniem do leczenia odchudzającego tyrzepatidem zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tyrzepatyd w dawce 2,5 mg podskórnie (SC) tygodniowo lub do grupy, która nie będzie podawać leku przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 12 tygodni bez podawania leku.
Ponieważ tyrzepatid został już uznany w tej populacji za wysoce skuteczny środek odchudzający, główny nacisk nie będzie położony na pomiar utraty masy ciała.
Zamiast tego badanie udokumentuje wpływ tyrzepatidu na markery starzenia, sprawność fizyczną i ogólny stan zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel główny Ocena potencjalnego wpływu tyrzepatidu na starzenie biologiczne na podstawie wieku epigenetycznego (w oparciu o ustalone zegary oparte na metylacji DNA) wśród osób w wieku 55–70 lat ze wskazaniem do leczenia tyrzepatidem odchudzającym.
Główny badacz (PI) będzie mierzyć zegary starzenia oparte na metylacji DNA (DNAmAge, DNAm PhenoAge, DNAm GrimAge i DunedinPACE) przed i po 24-W terapii tyrzepatidem. Analiza pierwotna pozwoli ustalić, czy leczenie tyrzepatidem prowadzi do statystycznie istotnej zmiany wieku biologicznego, wskazanej przez te zegary. PI będzie w szczególności oceniał przyspieszenie wieku epigenetycznego (wiek epigenetyczny minus wiek chronologiczny) i wskaźnik tempa starzenia.
Cele drugorzędne i eksploracyjne
Wśród osób w wieku 55-70 lat ze wskazaniem do terapii odchudzającej tyrzepatidem celem jest:
- Ocenić samodzielnie zgłaszaną tolerancję i akceptowalność tyrzepatidu w okresie badania
- Oszacuj zmiany BMI i masy ciała w ciągu 24 tygodni leczenia tyrzepatidem i obserwacji po zaprzestaniu stosowania leku, pomiędzy 24 a 36 tygodniami
- Oszacuj zmiany w funkcjonowaniu fizycznym po dawce 24 W tyrzepatidu i w okresie obserwacji po odstawieniu leku, pomiędzy 24 a 36 T
- Oszacować zmiany w profilach biomarkerów zapalnych, starzenia i neurokognitywnych w ciągu 24 tygodni terapii tyrzepatidem oraz w okresie obserwacji po zaprzestaniu stosowania leku, pomiędzy 24 a 36 tygodniami
- Oszacuj zmiany w innych biologicznych cechach/markerach starzenia
- Zbadaj zależności pomiędzy powyższymi wynikami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lamonne Crutcher
- Numer telefonu: (409)772-1619
- E-mail: lmcrutch@utmb.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Lamonne Crutcher
- Numer telefonu: 409-772-1619
- E-mail: lmcrutch@utmb.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas Blackwell, MD, FACP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55-70 lat
- BMI ≥ 30 kg/m² lub ≥ 27 kg/m², jeśli dodatkowo występuje ≥ 1 choroba współistniejąca związana z masą ciała
- W przypadku przyjmowania leków przeciwzapalnych lub obniżających ciśnienie krwi/lipidy/glukozę nie należy zmieniać dawki przez ≥12 tygodni przed włączeniem ani nie planuje się zwiększania dawki w trakcie trwania badania
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i poddania się wszystkim wymaganym procedurom badawczym
Kryteria wykluczenia:
- BMI >35 kg/m²
- W opinii badacza w ośrodku niekontrolowana lub schyłkowa, współistniejąca choroba kardiometaboliczna
- Zdaniem badacza, istotne upośledzenie funkcji neurokognitywnych
- Bieżące lub planowane stosowanie leków stosowanych w leczeniu otyłości lub leków, które mogą powodować istotne zmiany masy ciała w okresie badania (patrz leki zabronione, sekcja 6.0)
- Stosowanie insuliny
- Plany ponownego zaangażowania się w formalne, intensywne programy aktywności fizycznej lub diety (takie jak dieta ketogeniczna lub dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów) w okresie studiów
- Aktywne zaburzenie odżywiania
- Stosowanie ludzkiego hormonu wzrostu, tesamoreliny, ponadfizjologicznego testosteronu lub estradiolu (dozwolone stałe dawki w celu antykoncepcji, hipogonadyzm lub inne wskazania do terapii zastępczej egzogennymi sterydami płciowymi) lub sterydów anabolicznych <12 W przed przystąpieniem, chyba że przyjmą stałą dawkę >24 W przed przystąpieniem lub planuje rozpocząć którykolwiek z tych leków w trakcie badania
- Aktywne, znacznie opóźnione opróżnianie żołądka
- Wcześniejsza operacja bariatryczna lub poważna operacja żołądka lub plany operacji odchudzającej w trakcie studiów
- Znana retinopatia cukrzycowa
- Osobista lub względna historia raka rdzeniastego tarczycy pierwszego stopnia lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
- Nieleczona, słabo kontrolowana lub wcześniej nierozpoznana choroba tarczycy
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki
- Historia prób samobójczych lub aktywnych myśli samobójczych, w opinii badacza
- Znana alergia/wrażliwość na GLP-1RA lub GIPRA
- Stosowanie lub planowane stosowanie jakiejkolwiek terapii immunomodulacyjnej lub terapii eksperymentalnej w okresie badania lub stosowanie terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza narażają uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
- Ciąża, karmienie piersią lub plany na którykolwiek z nich w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tyrzepatid
Uczestnicy będą otrzymywać Tirzepatide w dawce 2,5 mg tygodniowo przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 12-tygodniowa obserwacja bez podawania leku.
|
Automatyczne wstrzykiwacze w dawce 2,5 mg podawane są podskórnie co tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy będą monitorowani łącznie przez 36 tygodni bez przyjmowania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wieku biologicznego opartego na metylacji DNA
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po wizycie studyjnej w tygodniach 4, 12 i 24
|
Zmiana wieku biologicznego mierzona za pomocą zegarów starzenia opartych na metylacji DNA (DNAmAge, DNAm PhenoAge, DNAm GrimAge i DunedinPACE) po leczeniu tyrzepatidem.
|
Bezpośrednio przed i po wizycie studyjnej w tygodniach 4, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Blackwell, MD, FACP, University of Texas Medical Branch, Galveston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-0169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .