Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące łączonego testowania metodą sekwencjonowania całego genomu z filtrem dolnoprzepustowym i metylomiki próbek krwistego wycieku z brodawki sutkowej w celu różnicowania zmian łagodnych i złośliwych.

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Badanie dotyczące połączonej niskopasmowej analizy całego genomu i metylomu próbek krwistej wydzieliny z sutka w celu różnicowania łagodnych i złośliwych zmian.

To prospektywne, jednocentrowe badanie diagnostyczne ma na celu sprawdzenie, czy nowa, małoinwazyjna analiza płynu z brodawki sutkowej może odróżnić łagodne od złośliwych przyczyn patologicznego wycieku z brodawki sutkowej. Wielu pacjentów z krwistym lub podbarwionym krwią wyciekiem z brodawki sutkowej przechodzi operację w celu postawienia diagnozy, jednak u większości ostatecznie stwierdza się łagodną chorobę. Badacze mają na celu opracowanie testu laboratoryjnego, który analizuje DNA w płynie z brodawki sutkowej, aby pomóc uniknąć niepotrzebnych operacji, jednocześnie identyfikując nowotwory.<\/p>

W Szpitalu Onkologicznym Hubei zostanie włączonych około 30 dorosłych osób z samoistnym, jednoprzewodowym, jednostronnym krwistym lub surowiczo-krwistym wyciekiem z brodawki sutkowej, którzy są już zaplanowani do standardowej operacji diagnostycznej. Przed operacją badacze pobiorą małą próbkę płynu z brodawki sutkowej (lub delikatnie uzyskają płyn z aspiracji brodawki za pomocą miękkiej przyssawki, jeśli to konieczne) oraz jedną probówkę krwi. Badacze przeanalizują DNA z płynu za pomocą dwóch podejść: analizy całego genomu niskiej przepustowości w celu poszukiwania zmian liczby kopii i wzorców fragmentacji oraz profilowania metylacji DNA w całym genomie. Patologia chirurgiczna posłuży jako standard odniesienia. Korzystając z tych danych, badacze zbudują i zweryfikują model do klasyfikacji zmian jako łagodne lub złośliwe.<\/p>

Głównym wynikiem jest dokładność diagnostyczna (pole pod krzywą ROC, czułość i specyficzność). Wyniki drugorzędne obejmują dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, kalibrację modelu, wydajność w podgrupach (np. rak przewodowy in situ vs rak inwazyjny) oraz oszacowanie potencjalnego wpływu klinicznego (na przykład, ile przypadków łagodnych mogłoby bezpiecznie uniknąć operacji przy wysokim progu czułości). Wyniki badania testowego nie wpłyną na obecną opiekę kliniczną; wszyscy uczestnicy otrzymają standardową ocenę i operację. Ryzyko jest minimalne i może obejmować krótkotrwały dyskomfort brodawki lub podrażnienie skóry spowodowane delikatną aspiracją oraz rutynowe ryzyko związane z pobraniem krwi (siniaki, zawroty głowy). Nie ma bezpośredniej korzyści dla uczestników, ale wyniki mogą wspierać przyszły nieinwazyjny test w celu ukierunkowania opieki i redukcji niepotrzebnych operacji. Dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Oczekiwana rekrutacja trwa od września 2025 r. do maja 2026 r.<\/p>

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinhong Wu Principal Investigator
  • Numer telefonu: +8618602726300
  • E-mail: wuxinhong_9@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Wu Xinhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne, jednocentrowe badanie serii kolejnych przypadków w Hubei Cancer Hospital. Dorośli z samoistną, jednostronną, jednoprzewodową krwistą/surowiczo-krwistą wydzieliną z brodawki, zakwalifikowani do diagnostycznej operacji/biopsji, przejdą przedoperacyjne pobranie wydzieliny z brodawki do sekwencjonowania całego genomu o niskim pokryciu i profilowania metylomu. Patologia pooperacyjna służy jako złoty standard do klasyfikacji zmian łagodnych i złośliwych. Rekrutacja nie jest ograniczona identyfikacją płciową; osoby z odpowiednią anatomią piersi spełniające kryteria mogą zostać włączone. Wyklucza się wydzielinę fizjologiczną, infekcje, wcześniej leczonego raka piersi, ciążę/laktację, niedawną manipulację przewodem oraz niebezpieczne warunki pobierania próbek. Docelowa wielkość próby ≈30; bez zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Spontaniczna, jednostronna, jednoprzewodowa patologiczna wydzielina z brodawki sutkowej, przeważnie krwista lub surowiczo-krwista, wzbudzająca kliniczne podejrzenie choroby wewnątrzprzewodowej.
  3. Planowana diagnostyczna operacja/biopsja piersi po ocenie specjalistycznej (np. wycięcie przewodu/mikrodochektomia, lumpektomia); pacjentki, u których wykonano duktoskopię, ale nadal są zakwalifikowane do operacji, pozostają uprawnione.
  4. Pobranie próbek do badania (wydzieliny z brodawki i jednej probówki krwi obwodowej) możliwe przed operacją/inwazyjną diagnostyką bez opóźniania standardowej opieki.
  5. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz udostępnienia patologii chirurgicznej i odpowiednich danych klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wydzielina fizjologiczna lub niepatologiczna (zazwyczaj obustronna, wieloprzewodowa, wydzielana tylko przy manipulacji; mleczna/przejrzysta/zielona) lub mlekotok spowodowany przyczynami endokrynologicznymi/lekowymi.
  2. Aktywna infekcja/zapalna choroba piersi (np. ropień) jako źródło wydzieliny.
  3. Wcześniejsze rozpoznanie i leczenie raka piersi (operacja/napromienianie/leczenie systemowe).
  4. Niedawne inwazyjne manipulacje przewodowe, które mogą zaburzać analizę (np. duktoskopia, kaniulacja/płukanie przewodu), według uznania badacza.
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Znaczna choroba hematologiczna/skrzepliwoczynność uniemożliwiająca bezpieczne pobranie próbek.
  7. Niemożność wykonania przedoperacyjnego pobrania próbek do badania, odmowa/wycofanie zgody lub słaba współpraca.
  8. Jakikolwiek stan, który według badaczy może zagrozić jakości próbek, interpretacji danych lub bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta złośliwa - Patologiczna wydzielina z brodawki (DCIS/IDC)
Dorośli (≥18 lat) z jednostronnym, samoistnym, jednonaczyniowym patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej, u których przeprowadza się klinicznie wskazaną diagnostyczną operację. Przydział do grupy opiera się na pooperacyjnej patologii piersi potwierdzającej chorobę złośliwą (np. rak przewodowy in situ lub inwazyjny rak przewodowy). Przedoperacyjny wyciek z brodawki jest pobierany do sekwencjonowania całego genomu o niskim pokryciu (fragmentomika/CNV) i profilowania metylacji DNA w całym genomie. Tylko standardowa opieka; badania naukowe nie zmieniają postępowania. Obserwowani przez okres operacji i otrzymania ostatecznej patologii; brak długoterminowej obserwacji wymaganej przez protokół.
Grupa Łagodna - Patologiczna Wydzielina z Sutka (Brodawczak/Ektazja Przewodów)
Dorośli (≥18 lat) z jednostronnym, samoistnym, patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej z pojedynczego przewodu, którzy przechodzą klinicznie wskazaną diagnostyczną operację. Przypisanie do grupy opiera się na pooperacyjnej patologii piersi potwierdzającej łagodną chorobę (np. brodawczak śródprzewodowy, ektazja przewodów, inne łagodne zmiany). Przedoperacyjny wyciek z brodawki sutkowej jest pobierany do sekwencjonowania całego genomu o niskim pokryciu (fragmentomika/CNV) i profilowania metylacji DNA w całym genomie. Tylko standardowa opieka; badania naukowe nie zmieniają postępowania. Obserwacja przez okres operacji i otrzymania ostatecznej patologii; brak długoterminowej obserwacji wymaganej przez protokół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC modelu łączącego lcWGS i metylom do różnicowania zmian złośliwych i łagodnych
Ramy czasowe: Od pobrania przedoperacyjnego do otrzymania ostatecznego wyniku patologii chirurgicznej (na uczestnika); analiza pierwotna przy zablokowaniu walidacji (≈0-3 miesiące po rekrutacji).
Pole pod krzywą ROC (AUC) z 95% przedziałem ufności w niezależnej kohorcie walidacyjnej. Standardem referencyjnym jest badanie pooperacyjne patomorfologiczne. Model integruje cechy przedoperacyjnego wycieku z brodawki (CNV/fragmentomika z sekwencjonowania całego genomu o niskim pokryciu oraz metylację DNA w całym genomie) z ustalonym progiem wybranym na podstawie treningu.
Od pobrania przedoperacyjnego do otrzymania ostatecznego wyniku patologii chirurgicznej (na uczestnika); analiza pierwotna przy zablokowaniu walidacji (≈0-3 miesiące po rekrutacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość przy wcześniej określonym progu (docelowa czułość ≥95%)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny/okołozabiegowy: pobranie próbki przedoperacyjnej (dzień 0); wynik oceniany w końcowym raporcie patologii chirurgicznej, do 30 dni pooperacyjnie.
Czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych) i swoistość (wskaźnik prawdziwie negatywnych), z 95% przedziałami ufności, oszacowane w niezależnej kohorcie walidacyjnej przy progu ustalonym na zbiorze treningowym, aby osiągnąć czułość ≥95%.
Patologia chirurgiczna jest standardem referencyjnym.
Okres okołooperacyjny/okołozabiegowy: pobranie próbki przedoperacyjnej (dzień 0); wynik oceniany w końcowym raporcie patologii chirurgicznej, do 30 dni pooperacyjnie.
Wartości predykcyjne dodatnie i ujemne (PPV, NPV)
Ramy czasowe: pobieranie przedoperacyjne (Dzień 0); wynik oceniany w ostatecznej patologii chirurgicznej, do 30 dni po operacji.
PPV i NPV, z 95% przedziałami ufności, obliczone w niezależnej kohorcie walidacyjnej przy wcześniej określonym progu decyzyjnym, z użyciem patologii chirurgicznej jako standardu referencyjnego.
pobieranie przedoperacyjne (Dzień 0); wynik oceniany w ostatecznej patologii chirurgicznej, do 30 dni po operacji.
Kalibracja modelu (nachylenie kalibracji, punkt przecięcia oraz test Hosmera-Lemeshowa)
Ramy czasowe: Okolozabiegowe/Okoloproceduralne: pobranie przedoperacyjne (Dzień 0); wynik oceniany w końcowym raporcie patologii chirurgicznej, do 30 dni po operacji.
Zgodność pomiędzy przewidywanymi prawdopodobieństwami a obserwowanymi wynikami w niezależnej kohorcie walidacyjnej; raportuj nachylenie kalibracji i przechwycenie (z 95% przedziałami ufności) z kalibracji logistycznej oraz wartość p dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshowa (według decyli).
Standard odniesienia: ostateczna patologia chirurgiczna.
Okolozabiegowe/Okoloproceduralne: pobranie przedoperacyjne (Dzień 0); wynik oceniany w końcowym raporcie patologii chirurgicznej, do 30 dni po operacji.
Proporcja wyników ujemnych w modelu w przypadkach łagodnych przy określonym progu decyzyjnym (niezależna kohorta walidacyjna)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek przedoperacyjnych (Dzień 0); wynik oceniany w momencie otrzymania ostatecznego raportu patologii chirurgicznej, do 30 dni po operacji.
Wśród uczestników z łagodną ostateczną patologią chirurgiczną, oblicz odsetek z wynikiem ujemnym modelu przy zastosowaniu progu decyzyjnego ustalonego z góry na zbiorze uczącym, aby osiągnąć czułość ≥95% dla złośliwości. Podaj procent i 95% przedział ufności. Standard odniesienia: ostateczna patologia chirurgiczna.
Pobieranie próbek przedoperacyjnych (Dzień 0); wynik oceniany w momencie otrzymania ostatecznego raportu patologii chirurgicznej, do 30 dni po operacji.
Wyniki podgrup według podtypu patologii i statusu obrazowania
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy: pobieranie przedoperacyjne (dzień 0); wynik oceniany na podstawie ostatecznego raportu patologii chirurgicznej, do 30 dni pooperacyjnie.
Pole pod krzywą ROC (AUC), czułość i swoistość (z 95% przedziałami ufności) w niezależnej kohorcie walidacyjnej, stratyfikowane według podtypu patologii (DCIS vs IDC) oraz według obecności vs braku nieprawidłowości w badaniach obrazowych przedoperacyjnych (mammografia/ultrasonografia/MRI). Czułość i swoistość oszacowane przy z góry określonym progu ustalonym na zbiorze treningowym, aby osiągnąć czułość ≥95%. Standard odniesienia: ostateczna patologia chirurgiczna.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy: pobieranie przedoperacyjne (dzień 0); wynik oceniany na podstawie ostatecznego raportu patologii chirurgicznej, do 30 dni pooperacyjnie.
Wskaźnik sukcesu technicznego i odpowiedniość próbki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0): pobranie próbki; kontrola jakości laboratoryjnej i ocena przydatności przeprowadzane do 14 dni po pobraniu.
Odsetek próbek wydzieliny z brodawki sutkowej, z których uzyskano biblioteki sekwencjonowania, które spełniają wcześniej określone progi kontroli jakości i są analizowalne; podać procent i 95% przedział ufności. Podsumować wydajność cfDNA (ng) oraz metryki głębokości sekwencjonowania (odczyty dopasowane i średnie unikalne pokrycie) za pomocą median i zakresów międzykwartylowych.
Linia wyjściowa (dzień 0): pobranie próbki; kontrola jakości laboratoryjnej i ocena przydatności przeprowadzane do 14 dni po pobraniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowe cechy genomowe i metylacyjne związane z nowotworzeniem złośliwym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0): przedoperacyjne pobranie próbek biologicznych; analiza ukończona w ciągu 30 dni od pobrania; podsumowane przy zakończeniu badania (zamknięcie bazy danych), średnio 12 miesięcy.
Liczba i lista istotnych regionów zmienności liczby kopii (CNV), wskaźników fragmentomicznych oraz różnicowo zmetylowanych regionów (DMR), które odróżniają zmiany złośliwe od łagodnych, zadeklarowane przy FDR < 0,05; raportuj wielkości efektu (np. log2 zmiana krotności lub ilorazy szans) z 95% przedziałami ufności. Cechy wywodzące się z wyjściowych próbek biologicznych w kohorcie treningowej. Standard odniesienia: ostateczna patologia chirurgiczna.
Linia wyjściowa (dzień 0): przedoperacyjne pobranie próbek biologicznych; analiza ukończona w ciągu 30 dni od pobrania; podsumowane przy zakończeniu badania (zamknięcie bazy danych), średnio 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLHBCH2025YN-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych indywidualnych uczestników (IPD). Zgoda świadoma na udział w tym badaniu oraz ograniczenia instytucjonalne/regulacyjne nie pozwalają na zewnętrzne udostępnianie zbiorów danych na poziomie uczestnika. Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov oraz przedstawione w recenzowanych publikacjach. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz streszczenie CSR będą dostępne po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj