- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261358
Wpływ Ćwiczeń Trójwymiarowych (Metoda Schrotha) na Wytrzymałość Mięśni Tułowia, Jakość Snu i Jakość Życia u Nastolatków z Hiperkifozą
Wpływ ćwiczeń trójwymiarowych (metoda Schroth) na wytrzymałość mięśni tułowia, jakość snu i jakość życia u młodzieży z hiperkifozą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieciństwo i okres dorastania to kluczowe etapy rozwoju charakteryzujące się szybkim wzrostem kręgosłupa, a także kształtowaniem nawyków postawy i układu mięśniowo-szkieletowego. W trakcie tego procesu mogą pojawić się różne deformacje kręgosłupa spowodowane przyczynami nerwowo-mięśniowymi, strukturalnymi, posturalnymi lub funkcjonalnymi, a jeśli nie zostaną odpowiednio wcześnie podjęte działania, mogą prowadzić do trwałych nieprawidłowości postawy przenoszonych w dorosłość.
Kifoza piersiowa to fizjologicznie występujące wygięcie kręgosłupa do przodu w płaszczyźnie strzałkowej i jest ogólnie uważana za normalną w zakresie 20°–45°. Jednak gdy ten kąt przekracza 45°, określa się ją jako hiperkifozę. Hiperkifoza może rozwinąć się z wielu różnych przyczyn, takich jak nieprawidłowości postawy, nierównowaga mięśniowa i anomalie rozwojowe kręgów. Ta deformacja może stać się bardziej wyraźna, zwłaszcza w okresie dorastania, kiedy występują skoki wzrostu.
Postęp hiperkifozy, która pojawia się w okresie rozwojowym, może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych u dzieci i młodzieży, w tym problemów estetycznych, osłabienia mięśni tułowia, bólu w okolicy kręgosłupa, zaburzeń snu i pogorszenia jakości życia. Terminowa diagnoza i skuteczna rehabilitacja hiperkifozy u młodzieży mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania postępu deformacji i zapobiegania utracie funkcjonalności.
Literatura donosi, że podejścia oparte na ćwiczeniach są skuteczne w leczeniu kifozy w tej grupie wiekowej. Ćwiczenia Schroth, w szczególności, to specjalistyczny protokół fizjoterapii stosowany w leczeniu trójwymiarowej skoliozy i kifozy. Oferują zindywidualizowane techniki korekcji postawy zintegrowane z oddychaniem, ukierunkowane na asymetrię międzyplanarną kręgosłupa. W tym podejściu pacjenci uczą się pozycjonowania w celu aktywnej korekcji segmentów kręgosłupa, świadomości proprioceptywnej i kontroli oddechu. Metoda Schroth ma na celu nie tylko bierną korekcję postawy, ale także przywrócenie równowagi mięśniowej i utrzymanie prawidłowej postawy w życiu codziennym.
W tym kontekście ćwiczenia Schroth, które specyficznie ukierunkowane są na trójwymiarową korekcję kręgosłupa, należą do interwencji często zalecanych w literaturze.
Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń Schroth na wytrzymałość mięśni grzbietu, kąt kifozy piersiowej, ból, jakość życia i sen u młodzieży z hiperkifozą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Öznur Molla Kocabaş, MD
- Numer telefonu: +905388837799
- E-mail: oznurmolla@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deniz Öke, MD
- Numer telefonu: +905324306950
- E-mail: dr_denizoke@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Gazisomanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat Obecność kifozy piersiowej z kątem Cobba T3-T12 ≥45° zmierzonym na bocznym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej Wystarczająca sprawność fizyczna i poznawcza do aktywnego udziału w protokole ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące Odpowiednia komunikacja i zdolności poznawcze do zrozumienia dostarczonych materiałów edukacyjnych Umiejętność i gotowość do regularnego wypełniania dziennika ćwiczeń przez cały okres badania
Kryteria wykluczenia:
Skolioza z kątem Cobba >10° w płaszczyźnie czołowej Obecność strukturalnych deformacji kręgosłupa, takich jak złamanie kręgu, kręgozmyk Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na kręgosłup (np. mózgowe porażenie dziecięce, dystrofia mięśniowa) Strukturalne lub funkcjonalne patologie obejmujące kręgosłup, kompleks miednicy lub obręcz barkową Zaburzenia równowagi, takie jak dysfunkcja przedsionkowa, zawroty głowy lub inne schorzenia wpływające na kontrolę postawy Niezdolność do przestrzegania protokołu ćwiczeń z powodu niepełnosprawności intelektualnej, poważnych zaburzeń behawioralnych lub znacznych upośledzeń komunikacji Udział w zawodowych zajęciach sportowych, które mogą wpływać na wydolność ćwiczeń lub funkcję układu mięśniowo-szkieletowego Obecność poważnych chorób sercowo-płucnych (np. wrodzona wada serca, nadciśnienie płucne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Trójwymiarowych
Dzieci w wieku od 12 do 18 lat z rozpoznaniem kifozy będą uczestniczyć w nadzorowanym trójwymiarowym programie ćwiczeń opartym na metodzie Schroth. Ćwiczenia obejmują korekcję postawy, techniki oddechowe z rotacją kątową, strategie stabilizacji oraz indywidualnie dostosowane pozycje korekcyjne dopasowane do wzorca deformacji kręgosłupa pacjenta. |
Formularz badania kifozy, składający się z klinicznych i radiologicznych pomiarów pacjentów w wieku 12-18 lat, którzy zgłosili się do poradni z deformacją kręgosłupa, zostanie wypełniony szczegółowo.
Młodzież w wieku 12-18 lat zgłaszająca się do poradni skoliozy zostanie poddana standardowemu badaniu fizykalnemu.
Postawa będzie oceniana w pozycji stojącej zarówno z widoku przedniego, jak i bocznego, przed tablicą do oceny postawy.
U pacjentów, u których klinicznie podejrzewa się kifozę piersiową, zostanie zlecone wykonanie stojącego ortoradiogramu (zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa).
Na tych zdjęciach rentgenowskich zostaną zmierzone kąty kifozy piersiowej w celu potwierdzenia diagnozy i ustalenia wartości wyjściowych.
Dane kliniczne i radiologiczne zostaną szczegółowo zarejestrowane przed przydzieleniem do grupy badawczej.
Kąt kifozy piersiowej będzie również oceniany za pomocą inklinometru pęcherzykowego podczas badania fizykalnego.
Uczestnik będzie stał w rozluźnionej, wyprostowanej pozycji, a inklinometr zostanie umieszczony na wyrostkach kolczystych od T3 do T12 w celu pomiaru ustawienia strzałkowego kręgosłupa piersiowego.
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a wartość średnia zostanie zarejestrowana do analizy.
Dostarcza to wiarygodnego klinicznego oszacowania kifozy piersiowej oprócz oceny radiograficznej.
Test Biering-Sorensena to standaryzowana ocena kliniczna stosowana do oceny wytrzymałości izometrycznej mięśni prostowników tułowia. Podczas testu uczestnik leży na brzuchu na stole do badań, z górną krawędzią grzebieni biodrowych ustawioną równo z krawędzią stołu. Dolna część ciała (miednica, kolana i kostki) jest unieruchomiona za pomocą pasów lub ręcznej stabilizacji. Górna część ciała jest wyprostowana poziomo poza krawędzią stołu, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Uczestnik otrzymuje instrukcję, aby utrzymać niepodpartą poziomą pozycję tułowia tak długo, jak to możliwe, bez pomocy. Wynik jest rejestrowany jako czas w sekundach, przez który uczestnik może utrzymać tułów w prostej, poziomej pozycji, zanim nastąpi zmęczenie, odchylenie od pozycji lub dobrowolne zakończenie testu. |
|
Inny: Grupa Kontrolna
Nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat z diagnozą kifozy zostaną przydzieleni do domowego programu ćwiczeń wzmacniających prostowniki grzbietu.
Uczestnicy otrzymają szczegółowe pisemne i ilustrowane instrukcje dotyczące standardowych ćwiczeń wzmacniających prostowniki grzbietu.
Po wstępnej sesji instruktażowej zostaną poproszeni o samodzielne wykonywanie ćwiczeń w domu, codziennie w tygodniu, przez cały okres trwania badania.
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą dzienników ćwiczeń i wizyt kontrolnych w poradni.
|
Formularz badania kifozy, składający się z klinicznych i radiologicznych pomiarów pacjentów w wieku 12-18 lat, którzy zgłosili się do poradni z deformacją kręgosłupa, zostanie wypełniony szczegółowo.
Młodzież w wieku 12-18 lat zgłaszająca się do poradni skoliozy zostanie poddana standardowemu badaniu fizykalnemu.
Postawa będzie oceniana w pozycji stojącej zarówno z widoku przedniego, jak i bocznego, przed tablicą do oceny postawy.
U pacjentów, u których klinicznie podejrzewa się kifozę piersiową, zostanie zlecone wykonanie stojącego ortoradiogramu (zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa).
Na tych zdjęciach rentgenowskich zostaną zmierzone kąty kifozy piersiowej w celu potwierdzenia diagnozy i ustalenia wartości wyjściowych.
Dane kliniczne i radiologiczne zostaną szczegółowo zarejestrowane przed przydzieleniem do grupy badawczej.
Kąt kifozy piersiowej będzie również oceniany za pomocą inklinometru pęcherzykowego podczas badania fizykalnego.
Uczestnik będzie stał w rozluźnionej, wyprostowanej pozycji, a inklinometr zostanie umieszczony na wyrostkach kolczystych od T3 do T12 w celu pomiaru ustawienia strzałkowego kręgosłupa piersiowego.
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a wartość średnia zostanie zarejestrowana do analizy.
Dostarcza to wiarygodnego klinicznego oszacowania kifozy piersiowej oprócz oceny radiograficznej.
Test Biering-Sorensena to standaryzowana ocena kliniczna stosowana do oceny wytrzymałości izometrycznej mięśni prostowników tułowia. Podczas testu uczestnik leży na brzuchu na stole do badań, z górną krawędzią grzebieni biodrowych ustawioną równo z krawędzią stołu. Dolna część ciała (miednica, kolana i kostki) jest unieruchomiona za pomocą pasów lub ręcznej stabilizacji. Górna część ciała jest wyprostowana poziomo poza krawędzią stołu, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Uczestnik otrzymuje instrukcję, aby utrzymać niepodpartą poziomą pozycję tułowia tak długo, jak to możliwe, bez pomocy. Wynik jest rejestrowany jako czas w sekundach, przez który uczestnik może utrzymać tułów w prostej, poziomej pozycji, zanim nastąpi zmęczenie, odchylenie od pozycji lub dobrowolne zakończenie testu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Biering-Sorensena (Test Wytrzymałości Mięśni Prostowników Grzbietu)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym (jeden dzień przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Test Bieringa-Sorensena to standaryzowane badanie kliniczne stosowane do oceny wytrzymałości izometrycznej mięśni prostowników tułowia.
Podczas badania uczestnik leży na brzuchu na stole do badań, z górną krawędzią grzebieni biodrowych wyrównaną z krawędzią stołu.
Dolna część ciała (miednica, kolana i kostki) jest stabilizowana za pomocą pasów lub ręcznego unieruchomienia.
Górna część ciała jest wyciągnięta poziomo poza krawędź stołu, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Uczestnik otrzymuje instrukcję utrzymania niepodpartej poziomej pozycji tułowia tak długo, jak to możliwe, bez pomocy.
Wynik jest rejestrowany jako czas w sekundach, przez który uczestnik może utrzymać tułów w prostej poziomej pozycji, aż do wystąpienia zmęczenia, odchylenia od pozycji lub dobrowolnego przerwania.
|
Oceny będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym (jeden dzień przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
|
Kąt kifozy piersiowej (pomiar inklinometrem)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Ustawienie strzałkowe klatki piersiowej będzie oceniane za pomocą inklinometru bąbelkowego umieszczonego nad wyrostkami kolczystymi od T3 do T12, podczas gdy uczestnik stoi w rozluźnionej, wyprostowanej pozycji.
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a średnia wartość zostanie zarejestrowana do analizy.
Ta kliniczna metoda zapewnia wiarygodny i nieinwazyjny szacunek kąta kifozy piersiowej u młodzieży.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt kifozy piersiowej (pomiar inklinometrem)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Ustawienie strzałkowe klatki piersiowej będzie oceniane za pomocą inklinometru bąbelkowego umieszczonego nad wyrostkami kolczystymi od T3 do T12, podczas gdy uczestnik stoi w rozluźnionej, wyprostowanej pozycji.
Dla każdego uczestnika zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, a średnia wartość zostanie zarejestrowana do analizy.
Ta kliniczna metoda zapewnia wiarygodny i nieinwazyjny szacunek kąta kifozy piersiowej u młodzieży.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
PSQI składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
|
Kwestionariusz Bezsenności u Młodzieży (AIQ)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Objawy bezsenności będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Bezsenności dla Młodzieży (AIQ), zwalidowanego narzędzia samoopisowego opracowanego specjalnie dla młodzieży w celu oceny nasilenia bezsenności i trudności ze snem.
AIQ składa się z 13 pozycji obejmujących trzy główne domeny: trudności z rozpoczęciem snu, trudności z utrzymaniem snu i wczesne przebudzenia.
Każda pozycja oceniana jest w skali Likerta 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności.
Wykazano, że AIQ jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny bezsenności u młodzieży.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
|
Skala Analogowa Wizualna
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) z ilustracjami wyrazów twarzy.
Narzędzie to składa się z serii wyrazów twarzy, od uśmiechniętej twarzy oznaczającej „brak bólu” (wynik 0) do płaczącej twarzy oznaczającej „najsilniejszy ból” (wynik 10). Uczestników poprosi się o wybranie twarzy, która najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu pleców. Wyniki będą rejestrowane w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bólu. |
Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
|
Kwestionariusz Towarzystwa Badania Skoliozy-22
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
SRS-22 to zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, która składa się z 22 pozycji pogrupowanych w pięć domen: Funkcja/Aktywność, Ból, Obraz siebie/Wygląd, Zdrowie psychiczne oraz Satysfakcja z leczenia.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Będą obliczane wyniki domen oraz wynik całkowity.
|
Oceny będą przeprowadzane na początku (jeden dzień przed programem ćwiczeń), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .