- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261358
L'Effetto degli Esercizi Tridimensionali (Metodo Schroth) sulla Resistenza Muscolare del Tronco, la Qualità del Sonno e la Qualità della Vita negli Adolescenti con Ipercifosi
Questo studio mira a indagare gli effetti di un programma di esercizi tridimensionali basato sul Metodo Schroth sulla resistenza muscolare del tronco, sull'angolo della cifosi toracica, sul dolore, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con ipercifosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infanzia e l'adolescenza sono fasi di sviluppo critiche caratterizzate da una rapida crescita spinale, nonché dalla formazione di abitudini posturali e del sistema muscoloscheletrico. Durante questo processo, possono insorgere varie deformità spinali a causa di cause neuromuscolari, strutturali, posturali o funzionali e, se non affrontate tempestivamente, possono portare ad anomalie posturali permanenti che persistono in età adulta.
La cifosi toracica è la curvatura anteriore fisiologicamente presente della colonna vertebrale nel piano sagittale ed è generalmente considerata normale nell'intervallo di 20°-45°. Tuttavia, quando questo angolo supera i 45°, viene definita ipercifosi. L'ipercifosi può svilupparsi a causa di molteplici cause diverse, come anomalie posturali, squilibri muscolari e anomalie dello sviluppo vertebrale. Questa deformità può diventare più pronunciata, specialmente durante l'adolescenza quando si verificano scatti di crescita.
La progressione dell'ipercifosi che emerge durante il periodo di sviluppo può portare a serie conseguenze cliniche nei bambini e negli adolescenti, inclusi problemi estetici, muscoli del tronco deboli, dolore intorno alla colonna vertebrale, disturbi del sonno e un declino della qualità della vita. Una diagnosi tempestiva e una riabilitazione efficace dell'ipercifosi adolescenziale sono fondamentali per controllare la progressione della deformità e prevenire la perdita funzionale.
La letteratura riporta che gli approcci basati sull'esercizio fisico sono efficaci nel trattamento della cifosi in questa fascia d'età. In particolare, gli esercizi Schroth sono un protocollo di fisioterapia specializzato utilizzato nel trattamento della scoliosi e della cifosi tridimensionali. Offrono tecniche di correzione posturale individualizzate e integrate con la respirazione, mirate all'asimmetria interplanare della colonna vertebrale. Con questo approccio, ai pazienti viene insegnato il posizionamento per correggere attivamente i segmenti spinali, la consapevolezza propriocettiva e il controllo della respirazione. Il metodo Schroth mira non solo alla correzione passiva della postura, ma anche a ristabilire l'equilibrio muscolare e mantenere una postura corretta nella vita quotidiana.
In questo contesto, gli esercizi Schroth, che mirano specificamente alla correzione spinale tridimensionale, sono tra gli interventi frequentemente raccomandati in letteratura.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto degli esercizi Schroth sulla resistenza dei muscoli della schiena, sull'angolo della cifosi toracica, sul dolore, sulla qualità della vita e sul sonno negli adolescenti con ipercifosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Öznur Molla Kocabaş, MD
- Numero di telefono: +905388837799
- Email: oznurmolla@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deniz Öke, MD
- Numero di telefono: +905324306950
- Email: dr_denizoke@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Gazisomanpasa Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni Presenza di cifosi toracica con angolo di Cobb T3-T12 ≥45° misurato su radiografia toracica laterale Capacità fisica e cognitiva sufficiente per partecipare attivamente al protocollo di esercizi per almeno 3 mesi Capacità comunicativa e cognitiva adeguata per comprendere il materiale educativo fornito Capacità e disponibilità a compilare regolarmente il diario degli esercizi durante tutto il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
Scoliosi con angolo di Cobb >10° nel piano coronale Presenza di deformità spinali strutturali come frattura vertebrale, spondilolistesi Storia di precedente intervento chirurgico spinale Disturbi neuromuscolari che possono influenzare la colonna vertebrale (ad esempio, paralisi cerebrale, distrofia muscolare) Patologie strutturali o funzionali che coinvolgono la colonna vertebrale, il complesso pelvico o la cintura scapolare Disturbi dell'equilibrio come disfunzione vestibolare, vertigini o altre condizioni che influenzano il controllo posturale Incapacità di rispettare il protocollo di esercizi a causa di disabilità intellettiva, gravi disturbi comportamentali o significativi deficit comunicativi Partecipazione ad attività sportive a livello professionale che potrebbero influenzare la capacità di esercizio o la funzione muscolo-scheletrica Presenza di gravi malattie cardiopolmonari (ad esempio, cardiopatia congenita, ipertensione polmonare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Esercizio Tridimensionale
Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di cifosi seguiranno un programma di esercizi tridimensionali supervisionato basato sul Metodo Schroth. L'intervento è specificamente adattato per adolescenti con cifosi e mira a migliorare l'allineamento posturale, aumentare la mobilità spinale, potenziare la resistenza dei muscoli estensori della schiena e ripristinare l'equilibrio muscolare del tronco. Il programma consiste in 10 sedute ambulatoriali (circa 60 minuti ciascuna), condotte da un fisioterapista formato nel Metodo Schroth. Gli esercizi includono correzione posturale, tecniche di respirazione angolare rotazionale, strategie di stabilizzazione e posture correttive individualizzate adattate al modello di deformità spinale del paziente. Dopo aver completato le sedute supervisionate, ai partecipanti verrà indicato di continuare a eseguire gli esercizi Schroth come programma domiciliare per il resto del periodo di studio, con l'aderenza monitorata tramite registri degli esercizi e follow-up ambulatoriale. |
Il modulo di studio sulla cifosi, costituito da misurazioni cliniche e radiologiche di pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che si sono rivolti all'ambulatorio per deformità della colonna vertebrale, sarà compilato dettagliatamente.
Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che si presentano all'ambulatorio di scoliosi saranno sottoposti a un esame fisico standardizzato.
La postura sarà valutata in posizione eretta sia in vista anteriore che laterale davanti a una tabella posturale.
Nei pazienti in cui si sospetta clinicamente una cifosi toracica, sarà richiesto un ortoradiogramma in piedi (radiografia della colonna vertebrale completa).
Su queste radiografie, gli angoli della cifosi toracica saranno misurati per confermare la diagnosi e stabilire i valori basali.
I dati clinici e radiologici saranno registrati in dettaglio prima dell'assegnazione al gruppo di studio.
L'angolo della cifosi toracica sarà valutato anche utilizzando un inclinometro a bolla durante l'esame fisico.
Il partecipante si posizionerà in piedi in posizione eretta rilassata, e l'inclinometro sarà posizionato sui processi spinosi da T3 a T12 per misurare l'allineamento sagittale della colonna toracica.
Tre misurazioni consecutive saranno effettuate per ciascun partecipante, e il valore medio sarà registrato per l'analisi.
Questo fornisce una stima clinica affidabile della cifosi toracica oltre alla valutazione radiografica.
Il test di Biering-Sorensen è una valutazione clinica standardizzata utilizzata per valutare la resistenza isometrica dei muscoli estensori del tronco. Durante il test, il partecipante si sdraia prono su un lettino da visita con il bordo superiore delle creste iliache allineato con il bordo del lettino. La parte inferiore del corpo (bacino, ginocchia e caviglie) viene stabilizzata utilizzando cinghie o fissazione manuale. La parte superiore del corpo viene estesa orizzontalmente oltre il bordo del lettino, con le braccia incrociate sul petto. Al partecipante viene chiesto di mantenere la posizione orizzontale del tronco non supportata il più a lungo possibile senza assistenza. Il risultato viene registrato come la durata, in secondi, in cui il partecipante riesce a mantenere il tronco in un allineamento orizzontale rettilineo prima che si verifichi affaticamento, deviazione dalla posizione o interruzione volontaria. |
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Altro: Gruppo di Controllo
Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di cifosi verranno assegnati a un programma di esercizi di rafforzamento degli estensori della schiena da svolgere a casa.
I partecipanti riceveranno istruzioni scritte dettagliate e illustrate sugli esercizi standardizzati di rafforzamento degli estensori della schiena.
Dopo una sessione iniziale di istruzione, verrà loro richiesto di eseguire gli esercizi in modo indipendente a casa, ogni giorno della settimana, per tutta la durata del periodo di studio.
L'aderenza verrà monitorata tramite registri degli esercizi e visite di follow-up ambulatoriali.
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Il modulo di studio sulla cifosi, costituito da misurazioni cliniche e radiologiche di pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che si sono rivolti all'ambulatorio per deformità della colonna vertebrale, sarà compilato dettagliatamente.
Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che si presentano all'ambulatorio di scoliosi saranno sottoposti a un esame fisico standardizzato.
La postura sarà valutata in posizione eretta sia in vista anteriore che laterale davanti a una tabella posturale.
Nei pazienti in cui si sospetta clinicamente una cifosi toracica, sarà richiesto un ortoradiogramma in piedi (radiografia della colonna vertebrale completa).
Su queste radiografie, gli angoli della cifosi toracica saranno misurati per confermare la diagnosi e stabilire i valori basali.
I dati clinici e radiologici saranno registrati in dettaglio prima dell'assegnazione al gruppo di studio.
L'angolo della cifosi toracica sarà valutato anche utilizzando un inclinometro a bolla durante l'esame fisico.
Il partecipante si posizionerà in piedi in posizione eretta rilassata, e l'inclinometro sarà posizionato sui processi spinosi da T3 a T12 per misurare l'allineamento sagittale della colonna toracica.
Tre misurazioni consecutive saranno effettuate per ciascun partecipante, e il valore medio sarà registrato per l'analisi.
Questo fornisce una stima clinica affidabile della cifosi toracica oltre alla valutazione radiografica.
Il test di Biering-Sorensen è una valutazione clinica standardizzata utilizzata per valutare la resistenza isometrica dei muscoli estensori del tronco. Durante il test, il partecipante si sdraia prono su un lettino da visita con il bordo superiore delle creste iliache allineato con il bordo del lettino. La parte inferiore del corpo (bacino, ginocchia e caviglie) viene stabilizzata utilizzando cinghie o fissazione manuale. La parte superiore del corpo viene estesa orizzontalmente oltre il bordo del lettino, con le braccia incrociate sul petto. Al partecipante viene chiesto di mantenere la posizione orizzontale del tronco non supportata il più a lungo possibile senza assistenza. Il risultato viene registrato come la durata, in secondi, in cui il partecipante riesce a mantenere il tronco in un allineamento orizzontale rettilineo prima che si verifichi affaticamento, deviazione dalla posizione o interruzione volontaria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Biering-Sorensen (Test di Resistenza degli Estensori della Schiena)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Il test di Biering-Sorensen è una valutazione clinica standardizzata utilizzata per valutare la resistenza isometrica dei muscoli estensori del tronco.
Durante il test, il partecipante si sdraia in posizione prona su un tavolo da esame con il bordo superiore delle creste iliache allineato con il bordo del tavolo.
La parte inferiore del corpo (bacino, ginocchia e caviglie) viene stabilizzata utilizzando cinghie o fissazione manuale.
La parte superiore del corpo viene estesa orizzontalmente oltre il bordo del tavolo, con le braccia incrociate sul petto.
Al partecipante viene chiesto di mantenere la posizione orizzontale del tronco non supportata il più a lungo possibile senza assistenza.
Il risultato viene registrato come la durata, in secondi, durante la quale il partecipante riesce a mantenere il tronco in un allineamento orizzontale rettilineo prima che si verifichi affaticamento, deviazione dalla posizione o interruzione volontaria.
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Le valutazioni saranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Angolo della Cifosi Toracica (Misurazione con Inclinometro)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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L'allineamento sagittale toracico sarà valutato utilizzando un inclinometro a bolla posizionato sui processi spinosi da T3 a T12 mentre il partecipante si trova in posizione eretta rilassata.
Tre misurazioni consecutive saranno eseguite per ciascun partecipante e il valore medio sarà registrato per l'analisi.
Questo metodo clinico fornisce una stima affidabile e non invasiva dell'angolo di cifosi toracica negli adolescenti.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo della Cifosi Toracica (Misurazione con Inclinometro)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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L'allineamento sagittale toracico sarà valutato utilizzando un inclinometro a bolla posizionato sui processi spinosi da T3 a T12 mentre il partecipante si trova in posizione eretta rilassata.
Tre misurazioni consecutive saranno eseguite per ciascun partecipante e il valore medio sarà registrato per l'analisi.
Questo metodo clinico fornisce una stima affidabile e non invasiva dell'angolo di cifosi toracica negli adolescenti.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario autovalutato validato che valuta la qualità del sonno e i disturbi del mese precedente.
Il PSQI consiste di 19 item raggruppati in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Le valutazioni verranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Questionario sull'Insonnia Adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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I sintomi dell'insonnia saranno valutati utilizzando l'Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ), uno strumento autovalutativo validato specificamente sviluppato per gli adolescenti per valutare la gravità dell'insonnia e le difficoltà del sonno.
L'AIQ consiste di 13 elementi che coprono tre domini principali: difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno e risvegli precoci al mattino.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia.
L'AIQ si è dimostrato affidabile e valido per valutare l'insonnia negli adolescenti.
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Le valutazioni saranno eseguite al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) con illustrazioni di espressioni facciali.
Questo strumento consiste in una serie di espressioni facciali che vanno da un viso sorridente che indica "nessun dolore" (punteggio 0) a un viso che piange che indica "dolore massimo" (punteggio 10).
Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare il viso che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore alla schiena.
I punteggi saranno registrati su una scala 0-10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del dolore.
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Le valutazioni saranno eseguite al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Questionario Scoliosis Research Society-22
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
L'SRS-22 è una misura di outcome riferita dal paziente e validata che consiste in 22 item raggruppati in cinque domini: Funzione/Attività, Dolore, Immagine di sé/Aspetto, Salute Mentale e Soddisfazione per la Gestione.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute e una qualità della vita migliori.
Saranno calcolati i punteggi dei domini e il punteggio totale.
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Le valutazioni saranno effettuate al basale (un giorno prima del programma di esercizi), a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio degli esercizi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD,Professor, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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